UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
保存期慢性腎臓病患者を対象とした臨床研究
－ダルベポエチン アルファ製剤低反応に関する検討－

英語
oBservational clinical Research In chronic kidney disease patients with renal anemia :renal proGnosis in patients with Hyporesponsive anemia To Erythropoiesis stimulating agents,darbepoetiN alfa

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ダルベポエチンアルファ製剤低反応試験

英語
BRIGHTEN

科学的試験名/Scientific Title

日本語
保存期慢性腎臓病患者を対象とした臨床研究
－ダルベポエチン アルファ製剤低反応に関する検討－

英語
oBservational clinical Research In chronic kidney disease patients with renal anemia :renal proGnosis in patients with Hyporesponsive anemia To Erythropoiesis stimulating agents,darbepoetiN alfa

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ダルベポエチンアルファ製剤低反応試験

英語
BRIGHTEN

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
慢性腎臓病の腎性貧血

英語
Renal anemia in chronic kidney disease

疾患区分1/Classification by specialty

腎臓内科学/Nephrology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究は、保存期慢性腎臓病患者のうち、腎性貧血と診断され、ダルベポエチン アルファ製剤を投与された患者の実態を調査し、腎機能悪化および心血管疾患（CVD） イベント発現に関連する新たな赤血球造血刺激因子製剤（ESA）反応性評価指標（ERI）を探索する。

英語
This is an observational clinical research on patients with chronic kidney disease who are not on hemodialysis and receiving darbepoetin alfa to treat diagnosed renal anemia; the major objective is to explore novel erythropoiesis stimulating agent (ESA) response index in association with deterioration of renal function as well as occurrence of cardiovascular disease events.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
腎機能悪化、CVDイベント

英語
Deterioration of renal function,
Cardiovascular disease events

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)登録後8週以内にダルベポエチン アルファ製剤による治療を新規開始予定の患者
2)登録前8週以内の最新の検査でeGFR 60 mL/min/1.73m2未満の患者
3)登録前8週以内の最新の検査でHb濃度が11.0 g/dL未満の患者
4)同意取得時の年齢が満20歳以上の患者
5)本研究への参加に関し、本人からの自由意思による文書同意が得られている患者

英語
1) Patients who are planning to start treatment with darbepoetin alfa within
8 weeks after enrollment;
2) Patients with eGFR <60 mL/min/1.73m2 at the latest examination performed within 8 weeks before enrollment;
3) Patients with a hemoglobin level <11.0 g/dL at the latest examination performed within 8 weeks before enrollment;
4) Patients aged at least 20 years or older at the time of providing informed consent;
5) Patients who voluntarily provided written informed consent to participate in the study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)登録後24週以内に維持透析導入または腎移植の予定がある患者
2)ESAによる治療歴のある患者（但し、登録より12週以上前に一時的に投与された患者は、治療歴があるとはみなさない）
3)悪性腫瘍、血液疾患または明らかな出血性病変を有する患者
4) ESAの成分またはESAに過敏症の患者
5)妊婦、授乳婦、妊娠している可能性のある患者、または研究期間中に妊娠を希望する患者
6)治験に参加している患者
7)その他、研究責任医師または研究担当医師が不適切と判断した患者

英語
1) Patients who are planning to start hemodialysis or renal transplantation within 24 weeks after enrolment;
2) Patients with a history of treatment with ESA except the ones who were
treated temporarily more than 12 weeks before the enrollment;
3)Patients with malignant tumor, hematological disease, or hemorrhagic lesions;
4) Patients with hypersensitivity to ESA or any ingredient thereof;
5) Pregnant, lactating or possibly pregnant women or those who wish to be pregnant during the study period;
6) Patients who are participating in other clinical study;
7) Patients who are assessed as not eligible for the study by the investigator.

目標参加者数/Target sample size

2000

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	一衛
ミドルネーム
姓	成田

英語

名	Ichiei
ミドルネーム
姓	Narita

所属組織/Organization

日本語
新潟大学大学院医歯学総合研究科

英語
Niigata University Graduate School of Medical & Dental Sciences

所属部署/Division name

日本語
腎・膠原病内科学

英語
Division of Clinical Nephrology & Rheumatology

郵便番号/Zip code

951-8510

住所/Address

日本語
新潟県新潟市中央区旭町通1番町757番地

英語
1-757 Asahimachi-dori, Chuo-ku, Niigata, Niigata, Japan

電話/TEL

025-227-2200

Email/Email

naritai@med.niigata-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	知子
ミドルネーム
姓	碓井

英語

名	Tomoko
ミドルネーム
姓	Usui

組織名/Organization

日本語
東京大学医学部附属病院

英語
The University of Tokyo Hospital

部署名/Division name

日本語
腎臓・内分泌内科

英語
Division of Nephrology and Endocrinology

郵便番号/Zip code

113-8655

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷7-3-1

英語
7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3815-5411

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

usu-tky@umin.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Niigata University Graduate School of Medical & Dental Sciences

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
新潟大学大学院医歯学総合研究科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Kyowa Kirin Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
協和キリン株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
公益財団法人　神戸医療産業都市推進機

英語
Foundation for Biomedical Research and Innov
ation at Kobe

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
新潟大学医歯学総合病院　治験審査委員会

英語
Niigata University Medical & Dental Hospital IRB

住所/Address

日本語
新潟市中央区旭町通1番町754番地

英語
1-757 Asahimachi-dori, Chuo-ku, Niigata, Niigata, Japan

電話/Tel

025-227-2436

Email/Email

chiken@med.niigata-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

NCT02136563

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語
ClinicalTrials.gov

英語
ClinicalTrials.gov

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2014

年

04

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014

年

05

月

02

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2014

年

05

月

02

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2014

年

05

月

02

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018

年

09

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
多施設共同前向き観察研究

英語
prospective, multicenter, observational study

登録日時/Registered date

2014

年

03

月

19

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

09

月

26

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000015164

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