UMIN試験ID | UMIN000012987 |
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受付番号 | R000015169 |
科学的試験名 | トシリズマブの成人発症スティル病に対する臨床試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2014/01/31 |
最終更新日 | 2018/02/17 15:51:58 |
日本語
トシリズマブの成人発症スティル病に対する臨床試験
英語
Clinical trial of Tocilizumab for adult onset still disease
日本語
トシリズマブの成人発症スティル病に対する臨床試験
英語
Clinical trial of Tocilizumab for adult onset still disease
日本語
トシリズマブの成人発症スティル病に対する臨床試験
英語
Clinical trial of Tocilizumab for adult onset still disease
日本語
トシリズマブの成人発症スティル病に対する臨床試験
英語
Clinical trial of Tocilizumab for adult onset still disease
日本/Japan |
日本語
成人発症スティル病
英語
Adult onset still diseas
膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
成人発症スティル病患者に対するトシリズマブの有効性、安全性及び薬物動態をプラセボ対照により検討する。
英語
To assess the efficacy, safety and pharmacokinetics of Tocilizumab by placebo-controlled trial
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
<二重盲検期間(Part 1及びPart 2)>
有効性の主要な評価時期はPart 1であり、Part 1でトシリズマブ群のプラセボ群に対する優越性が検証された場合のみ、Part 2でトシリズマブ群のプラセボ群に対する優越性の検定を行う。
Part 1:4週時のACR(American College of Rheumatology)50改善を達成した被験者の割合
Part 2:12週時のACR50改善を達成した被験者の割合
なお、Part 2の期間中にPart 3へ移行した症例はノンレスポンダーとして取り扱う。
<オープン期間(Part 3)>
ACR50改善かつ、治験終了時である52週時のvisitから遡って少なくとも7日間、副腎皮質ステロイドが5 mg/日以下であった被験者の割合
英語
[Double blind phase(Part1,2)]
Part1:Proportion of Patients who achieved ACR 50% improvement at 4 weeks.
Part2:Proportion of Patients who achieved ACR 50% improvement at 12 weeks
[Open phase (part3)]
Proportion of Patients who achieved ACR 50% improvement and whose corticosteroid level is 5mg/day or less at least 7 days before 52 weeks
日本語
【有効性の副次評価項目】
<二重盲検期間(Part 1及びPart 2)>
・12週時の副腎皮質ステロイドの減量率
・12週までのACR20、50、70改善達成率の推移
・12週までのSFS(systemic feature score)の推移
・12週までのACR core setの各指標の推移
・12週までの発熱の有無
・12週までの皮疹の有無
・12週までの血清フェリチン値の推移
・12週時にACR50改善かつ発熱が認められず、かつ、副腎皮質ステロイドの投与量を20%以上減量できた被験者の割合
・4週時のSFSがclinical 1ポイントを含めた2ポイント以上低下となった被験者の割合
・12週時のSFSがclinical 1ポイントを含めた2ポイント以上低下となった被験者の割合
<オープン期間(Part 3)>
・52週時のSFSがclinical 1ポイントを含めた2ポイント以上低下となった被験者の割合
・52週時に副腎皮質ホルモン剤の投与中止を達成した被験者の割合
・52週までのACR20、50、70改善達成頻度の推移
・52週までのSFSの推移
・52週までのACR core setの各指標の推移
・52週までの発熱の有無
・52週までの皮疹の有無
・52週までの血清フェリチン値の推移
・52週時の副腎皮質ステロイドの減量率及びその推移
【安全性】
有害事象・副作用の発現頻度とその程度
【薬物動態/薬力学】
血清トシリズマブ濃度とCRP・ESR・可溶性インターロイキン-6(sIL-6)レセプターの推移及び有効性の推移を評価する。
英語
[Efficacy]
(Double blind phase(Part1,2))
*Decrease rate of corticosteroid at 12 weeks
*Change of ACR20% and 50%, 70%
improvement until 12 weeks
*Change of SFS until 12 weeks
*Change of ACR core set until 12 weeks
*Absence of fever until 12 weeks
*Absence of rash until 12 weeks
*Change of serum ferritin until 12 weeks
*Proportion of patients who achieved ACR 50% improvement and do not have fever at 12 weeks, and whose dose of corticosteroid decreased by over 20%
*Proportion of patients with over 2-point decrease in SFS including a decrease in at least 1 of clinical variables at 4 weeks
*Proportion of patients with over 2-point decrease in SFS including a decrease in at least 1 of clinical variables at 12 weeks
(Open phase(part3))
*Proportion of patients with over 2-point decrease in SFS including a decrease in at least 1 of clinical variables at 52 weeks
*Proportion of patients who achieved discontinuation of corticosteroid at 52 weeks
*Changes of ACR 20%, 50% and 70% improvement at 52 weeks
*Change of SFS at 52 weeks
*Change of ACR core set at 52 weeks
*Absence of fever at 52 weeks
*Absence of rash at 52 weeks
*Change of serum ferritin at 52 weeks
*Decrease rate of and change in dose of corticosteroid at 52 weeks
[Safety]
Adverse event
[PK]
Serum Tocilizumab level, CRP, ESR, sIL-6 receptor
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
いいえ/NO
いいえ/NO
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
はい/YES
知る必要がない/No need to know
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
トシリズマブ
英語
Tocilizumab
日本語
プラセボ
英語
Placebo
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1)山口の診断基準(1992)で成人発症スティル病と診断された男性及び女性患者
2)同意取得時に20歳以上の患者。ただし65歳以上の高齢者で治験責任医師が不適切と判断した場合は除く
3)スティル病の発症が16歳以上の患者
4)副腎皮質ステロイド(プレドニゾロン換算0.5 mg/kg/日相当量以上)2週間以上継続投与で効果が不十分な患者かつ治験参加2週間以上前から副腎皮質ステロイド(プレドニゾロン換算10 mg/日相当量以上)を投与している患者
5)圧痛関節数(68関節)、腫脹関節数(66関節)ともに2以上、かつSFSがclinical 1ポイント以上の患者(治験薬投与前1週間以内で投与日直近)
6)ESR(Westergren法)=>20 mm/hrまたはCRP =>10 mg/Lである患者(治験薬投与前1週間以内で投与日直近)
7)自由意思によるインフォームドコンセントが書面により取得可能で、治験実施計画書の要件の遵守が可能な患者
英語
1) Patients with adult onset still disease diagnosed according to classification criteria by Yamaguchi(1992)
2) Patients aged 20 or older
3) Patients diagnosed over 16 years old
4) Patients whose response to over 0.5mg/kg/day corticosteroid are insufficient, and who have received more than 10mg/day corticosteroid over 2 weeks before participating in this trial
5) Numbers of tender and swollen joints are 2 or more, and Patient with over 1 point in SFS
6) ESR(Westergren) =>20 mm/hr or
CRP =>10 mg/L
7) Patients whose written informed consent has been obtained
日本語
1)治験薬投与前12週以内にインフリキシマブ、ゴリムマブ、アダリムマブ、アバタセプト、レフルノミド、セルトリズマブペゴルの投与を受けた患者
2)治験薬投与前4週以内にエタネルセプトの投与を受けた患者
3)治験薬投与前4週以内に以下の治療が実施されている患者
(1) 外科的治療(手術等)
(2) 血漿交換療法
4)治験薬投与前2週以内に疾患修飾性抗リウマチ薬(DMARDs)又は免疫抑制薬を投与した患者
5)治験薬投与前2週以内に副腎皮質ステロイドの用量の変更が実施された患者
6)治験参加前に、治験薬を含む細胞枯渇を伴う治療を受けたことがある患者
7)白血球数3×10^9/L未満の患者
8)好中球数1,000/μL未満の患者
9)血小板数50×10^9/L未満の患者
10)リンパ球数500/μL未満の患者
11)ALT(GPT)が施設基準上限値の5倍を超える患者
12)総ビリルビン値が施設基準上限値の3倍を超える患者
13)過去に重篤なアレルギーの既往歴(ショック、アナフィラキシー様症状等)のある患者
14)治験薬の成分に対する過敏症である患者
15)以下の重篤な疾患を合併しており、治験対象として治験責任医師又は治験分担医師が医学的根拠から不適当と判断した患者(循環器疾患、血液・造血器疾患、呼吸器疾患、神経・筋疾患、内分泌疾患、腎・泌尿器疾患、消化器疾患)
16)活動性結核のある患者
17)間質性肺炎を有し、治験責任医師又は治験分担医師が不適当と判断した患者
18)HIV、B型・C型肝炎の既往・合併のある患者
19)治験薬投与前6週以内に生ワクチンを接種した患者
20)治験薬投与前5年以内に悪性腫瘍を有すると診断された患者
21)腸管憩室の現病歴あるいは既往歴があり、治験責任医師が不適当と判断した患者
22)治験薬投与前4週以内に明らかな感染症を有し、治験責任医師又は治験分担医師が不適当と判断した患者
23)他の治験薬について、治験薬投与開始日前6カ月以内に投与を受けた、あるいは半減期の5倍の期間内である患者
24)末梢静脈内投与が不可能な患者
25)アルコール・薬物乱用の現病歴、あるいは治験薬投与前24週以内の既往歴がある患者
26)過去にトシリズマブが投与されている患者
27)妊娠、授乳中の患者
28)生殖能を有する場合、治験期間中、確実に避妊する意志のない患者
29)その他、治験責任医師又は治験分担医師が不適当と判断した患者
英語
1) Patients having received Inflixmab, Golimumab, Adalimumab, Apatacept, Leflunomide and Certolizumab pegol within 12 weeks
2) Patients having received Etanercept within weeks before starting treatment
3) Patients having received surgical treatment or plasmapheresis within 4 weeks before starting treatment
4) Patients having received DMARDs or immune-suppressing drug within 2 weeks
5) Patients having changing the dose of corticosteroid within 2 weeks
6) Patients having received cell depletion therapy before participation in this study
7) White blood cell count <3x10^9/L
8) Neutrophil count <1,000/microliter
9) Platelet count <50x10^9/L
10) Lymphocyte count <500/microliter
11) ALP >five times of upper limit of facility criteria
12) Total Bilirubin >three times of upper limit of facility criteria
13) Patients with past history of serious allergy
14) Patients with drug allergy for Tocilizumab
15) Patients with serious disease
16) Patients with active tuberculosis
17) Patients with interstitial pneumonia
18) Patients with past history of HIV, hepatitis B and hepatitis C
19) Patients having received live vaccine within 6 weeks before treatment
20) Patients who have been diagnosed cancer within 5 years
21) Patients with current and past history of intestinal diverticulum
22) Patients with infection within 4 weeks
23) Patients having received the other drug within 6 months
24) Patients who cannot receive intravenous therapy
25) Patients with current history of alcoholics and drug dependence, or with past history of alcoholics and drug dependence within 24 weeks
26) Patients with a history of receiving Tocilizumab
27) Expecting mothers or mothers with breast-feeding
28) Patients who will not use any way of contraception
29) Others not applicable person determined by a doctor
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日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 金子祐子 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yuko Kaneko |
日本語
慶應義塾大学医学部内科学教室
英語
Division of Rheumatology, Department of Internal Medicine, Keio University School of Medicine
日本語
リウマチ内科
英語
Division of Rheumatology
日本語
東京都新宿区信濃町35
英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo 160-8582
03-3353-1211
ykaneko@z6.keio.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 藤木勇人 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yuto Fujiki |
日本語
慶應義塾大学病院
英語
Keio University Hospital
日本語
臨床研究推進センター
英語
Clinical and Translational Research Center
日本語
東京都新宿区信濃町35 臨床研究棟1回111号室
英語
Clinical Research Building #111, 35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo 160-8582
03-5315-4278
pmo@ccr.med.keio.ac.jp
日本語
その他
英語
Division of Rheumatology, Department of Internal Medicine, Keio University School of Medicine
日本語
慶應義塾大学医学部内科学教室リウマチ内科
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Minister of Health, Labour and Welfare
日本語
厚生労働省
日本語
日本の官庁/Japanese Governmental office
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
慶應義塾大学病院(東京都)、北海道大学病院(北海道)、東北大学病院(宮城県)、筑波大学医学部附属病院(茨城県)、千葉大学医学部附属病院(千葉県)、京都大学医学部附属病院(京都府)、大阪大学医学部附属病院(大阪府)、産業医科大学病院(福岡県)
2014 | 年 | 01 | 月 | 31 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2013 | 年 | 11 | 月 | 28 | 日 |
2014 | 年 | 01 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2014 | 年 | 01 | 月 | 28 | 日 |
2018 | 年 | 02 | 月 | 17 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000015169
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000015169
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |