UMIN試験ID | UMIN000013002 |
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受付番号 | R000015176 |
科学的試験名 | 進行・再発乳癌患者におけるGemcitabine の有効性と安全性の検討に関する多施設共同前向きコホート研究(YCOG1005) |
一般公開日(本登録希望日) | 2014/01/29 |
最終更新日 | 2016/02/08 09:15:56 |
日本語
進行・再発乳癌患者におけるGemcitabine の有効性と安全性の検討に関する多施設共同前向きコホート研究(YCOG1005)
英語
Cohort study evaluating efficacy and safety of gemcitabine for advanced or metastatic breast cancer (YCOG1005)
日本語
進行・再発乳癌患者におけるGemcitabine の有効性と安全性の検討に関する多施設共同前向きコホート研究(YCOG1005)
英語
Cohort study evaluating efficacy and safety of gemcitabine for advanced or metastatic breast cancer (YCOG1005)
日本語
進行・再発乳癌患者におけるGemcitabine の有効性と安全性の検討に関する多施設共同前向きコホート研究(YCOG1005)
英語
Cohort study evaluating efficacy and safety of gemcitabine for advanced or metastatic breast cancer (YCOG1005)
日本語
進行・再発乳癌患者におけるGemcitabine の有効性と安全性の検討に関する多施設共同前向きコホート研究(YCOG1005)
英語
Cohort study evaluating efficacy and safety of gemcitabine for advanced or metastatic breast cancer (YCOG1005)
日本/Japan |
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乳癌
英語
breast cancer
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
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進行・再発乳がんを対象として本邦における既承認用量を用いてGemcitabine単剤療法の有効性・安全性試験を実施し従来の化学療法と前向きなコホート研究により比較する。
英語
To clarify efficacy and safety of gemcitabine (single agent administration) for advanced or metastatic breast cancer with prospective cohort study.
その他/Others
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健康関連QOL
英語
Health related quolity of life.
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治療成功期間
英語
Time to Treatment failure,TTF
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有害事象、QOL(FACT-B)
英語
adverse event, QOL(FACT-B)
観察/Observational
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
80 | 歳/years-old | 未満/> |
女/Female
日本語
1) 診断組織診又は細胞診により乳癌であることが確認されている患者
2) 一般症状(Performance Status:PS) ECOG PS:0-2の患者
3) 登録前の臨床検査にて、主要臓器の機能が保持されている症例
4) 放射線治療照射範囲が骨髄全体の20%以下ある患者
5) 治療歴 進行・局所進行または再発乳癌で本治療が1次化学療法治療となる症例
6) 文書による説明と同意が得られた患者
英語
1) Patients have been confirmed with breast cancer histologically or cytologically
2) ECOG preformance status (PS.): 0-2.
3) Sufficient bone marrow and major organ functions (determined by the attending physician).
4) Extent of radiation therapy being 20% or below of whole bone marrow.
5) Study treatment is the first line chemotherapy in inoperable metastatic breast cancer.
6)Written informed consent.
日本語
1) 過去にジェムザールの投与を受けた患者
2) 炎症性乳癌の患者
3) 肺線維症又は間質性肺炎を有する、又は疑いのある患者
4) 心機能異常のある患者及び発症後6ヵ月以内の心筋梗塞を有する患者
5) 活動性感染症を有する患者
6) 重度の合併症を有する患者
7) 重度の薬物アレルギーを有する患者
8) 重度の精神疾患を有する患者
9) 症状を有する脳転移がある患者
10) 活動性の重複がんを有する患者
11) 妊婦、授乳婦、妊娠している可能性のある患者
12) その他、試験担当医師が不適当と判断した患者
英語
1) Past history of gemcitabine administration.
2) Inflamatory breast cancer
3) Pulmonary fibrosis or interstitial pneumonia.
4) Heart failure or acute myocardiac infarction within 6 months.
5) Active infection.
6) Severe complications.
7) Severe drug allergy.
8) Severe psychiatric disorder.
9) Symptomatic brain betastasis
10) Double cancer.
11) Women who are pregnant, lactating or declined contraception.
12) Gastrointestinal perforation and severe fistula
100
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名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 石川 孝 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Takashi Ishikawa |
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横浜市立大学附属市民総合医療センター
英語
Yokohama City University Medical Center
日本語
乳腺・甲状腺外科
英語
Department of Breast and Thyroid Surgery
日本語
〒232-0024 神奈川県横浜市南区浦舟町4-57
英語
4-57 Urafune-cho, Minami-ku, Yokohama City, 232-0024, Japan
045-261-5656
tishik@urahp.yokohama-cu.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 成井 一隆 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kazutaka Narui |
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横浜市立大学附属市民総合医療センター
英語
Yokohama City University Medical Center
日本語
乳腺・甲状腺外科
英語
Department of Breast and Thyroid Surgery
日本語
〒232-0024 神奈川県横浜市南区浦舟町4-57
英語
4-57 Urafune-cho, Minami-ku, Yokohama City, 232-0024, Japan
045-261-5656
nr1@gc5.so-net.ne.jp
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その他
英語
Yokohama City University Medical Center
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横浜市立大学附属市民総合医療センター
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英語
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その他
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None
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なし
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自己調達/Self funding
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いいえ/NO
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英語
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横浜市立大学附属市民総合医療センター(神奈川県)
横浜市立大学附属病院(神奈川県)
藤沢市民病院(神奈川県)
横須賀市立市民病院(神奈川県)
湘南記念病院(神奈川県)
横浜市立市民病院(神奈川県)
横浜市立みなと赤十字病院(神奈川県)
横須賀共済病院(神奈川県)
伊東市民病院(神奈川県)
済生会横浜市南部病院(神奈川県)
国立病院機構横浜医療センター(神奈川県)
2014 | 年 | 01 | 月 | 29 | 日 |
最終結果が公表されている/Published
日本語
1)第12回日本臨床腫瘍学会学術集会(2014/7/17)
2)2014 ASCO Annual Meeting (Publication only) http://meetinglibrary.asco.org/content/127168-144
3)第23回日本乳癌学会学術総会(2015/7/3)(予後データの追加を含む)
http://www2.convention.co.jp/23jbcs/timetable/Abstracts_Poster.pdf P401 DP-2-68-04
4)2016年8月頃論文発表予定
主な結果)2010年6月から2014年1月までに9施設から100例の症例が登録された。適格例は98 例で、GEM群49 例、TPC群47 例の96例について解析した。TPC群の内訳は,vinorelbine:15 例,capecitabine:9,paclitaxel:7例,eribulin:7 例,EC :6例,その他が8 例であった.年齢の中央値は、GEM群62 歳(30-79)、TPC 群60 歳(31-77) であった。GEM群の42 例(85.7%)、TPC群の34 例(70.8%) がER陽性で、GEM群の2 例(4.1%)、TPC群の8 例(16.7%) がHer2 陽性であった。TTF の中央値は、GEM群が5.3 ヵ月、TPC群が4.6 ヵ月で、有意差を認めなかった(p=0.67)。FACT-B は、GEM群のbaseline が97.0、1、2、3 回目が、94.9、97.8、96.7 であった。TPC群ではbaseline が92.4 で1、2、3 回目は、93.2、89.1、90.3 で、両群のbaselineからの変化に有意差を認めなかった。Grade 3の血液毒性はGEM群の7 例(16.7%)、TPC群の4 例(9.3%) に認め、有意差を認めず(p=0.31)、非血液毒性はGEM群の2 例(4.1%) とTPC 群の4 例(8.5%) に認め、有意差はなかった(p=0.37)。
英語
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試験終了/Completed
2010 | 年 | 05 | 月 | 20 | 日 |
2010 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
日本語
進行・再発乳がんを対象として本邦における既承認用量を用いてGemcitabine単剤療法の有効性・安全性試験を実施し従来の化学療法と前向きなコホート内研究により比較する。 また
QOL項目については、FACT-B評価スケールを用い評価する。
2010年6月より登録開始。
英語
This study is to clarify efficacy and safety of gemcitabine (single agent administration) for advanced or metastatic breast cancer with prospective cohort study. Health related quolity of life (HRQoL) is assessed using the Functional Assessment of Cancer Therapy-Breast (FACT-B) questionnaire.
Registration started in June 2010.
2014 | 年 | 01 | 月 | 29 | 日 |
2016 | 年 | 02 | 月 | 08 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000015176
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000015176
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |