UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
高血圧で耐糖能が境界型、正常の患者に対するクロロゲン酸含有コーヒー飲料の有効性に関する研究

英語
Effects of chlorogenic acids in hydroxyhydroquinone-reduced coffee on vascular endothelial function in hypertension patients.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
高血圧で耐糖能が境界型、正常の患者に対するクロロゲン酸含有コーヒー飲料の有効性に関する研究

英語
Effects of chlorogenic acids in hydroxyhydroquinone-reduced coffee on vascular endothelial function in hypertension patients.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
高血圧で耐糖能が境界型、正常の患者に対するクロロゲン酸含有コーヒー飲料の有効性に関する研究

英語
Effects of chlorogenic acids in hydroxyhydroquinone-reduced coffee on vascular endothelial function in hypertension patients.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
高血圧で耐糖能が境界型、正常の患者に対するクロロゲン酸含有コーヒー飲料の有効性に関する研究

英語
Effects of chlorogenic acids in hydroxyhydroquinone-reduced coffee on vascular endothelial function in hypertension patients.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
高血圧

英語
Hypertension

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general	循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
血圧が正常高値、Ⅰ度高血圧であり、糖尿病分類における耐糖能が境界型、正常の患者を対象に、食事により一時的に誘発される血管内皮機能障害に対するクロロゲン酸含有コーヒー飲料の有用性を評価する。

英語
The purpose of this study was to determine the effects of chlorogenic acids in hydroxyhydroquinone-reduced coffee on endothelial function in subjects with mild hypertension.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
endothelial function (FMD)

英語
endothelial function (FMD)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
酸化成分（HHQ）低減クロロゲン酸含有コーヒー飲料

英語
Chlorogenic acids in hydroxyhydroquinone-reduced coffee

介入2/Interventions/Control_2

日本語
酸化成分（HHQ）非低減クロロゲン酸含有コーヒー飲料

英語
Chlorogenic acids in hydroxyhydroquinone-nonereduced coffee

介入3/Interventions/Control_3

日本語
酸化成分（HHQ）、クロロゲン酸非含有飲料

英語
placebo coffee

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

30

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)JSH2009分類における正常高値（130-139/85-89）、Ⅰ度高血圧（140-159/90-99 ）である症例。
2)糖尿病分類における境界型（75g 経口糖負荷試験の2時間値が140mg/dL未満で、かつ空腹時血糖値が110mg/dL以上126mg/dL未満、もしくは75g 経口糖負荷試験の2時間値が140mg/dL以上200mg/dL未満で空腹時血糖値が126mg/dL未満）、正常（75g 経口糖負荷試験の2時間値が140mg/dL未満で、かつ空腹時血糖値が110mg/dL未満）の症例。

英語
We enrolled mild hypertension patients(systolic blood pressure (SBP): 130 to 159 mm Hg, diastolic blood pressure (DBP): 99 mm Hg or less) without diabetes.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)コーヒー（カフェインを含む）に対する過敏症を有する症例。高血圧治療薬として、アンギオテンシンⅡ受容体阻害薬、ACE阻害剤を服用中の症例。
2)コレステロール治療を目的としたスタチン薬服用中の症例。
3)１日のアルコール摂取量がビール500mlもしくは日本酒換算で１合以上の症例。
4)他の治験に参加し、かつそれが本試験の結果に影響を及ぼすと考えられる症例。
5)FMD検査の実施が困難な症例。
6)妊娠または妊娠の可能性のある女性、及び授乳中の女性。
7)コーヒー、カフェインの併用禁忌、併用注意の記載のある薬剤を投与されている症例。
8)その他、治験責任医師又は治験分担医師が本治験の対象として不適当と判断した症例。
9) 使用薬剤の禁忌(ニトロペン®)がある場合。重篤な低血圧、閉塞隅角緑内障、高度な貧血、硝酸系薬過敏症、PDE-5阻害薬を　有する勃起不全治療薬投与中のもの。

英語
We enrolled the subjects who were not taking statin or renin angiotensin system inhibitors.
allergy to coffee
pregnancy

目標参加者数/Target sample size

40

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	東　幸仁

英語

名
ミドルネーム
姓	Higashi Yukihito

所属組織/Organization

日本語
広島大学病院

英語
Hiroshima University Hospital

所属部署/Division name

日本語
未来医療センター

英語
Division of Regeneration and Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
広島市霞１－２－３

英語
1-2-3 Kasumi, Minami-ku, Hiroshima

電話/TEL

+81-82-257-5831

Email/Email

yhigashi@hiroshima-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	東　幸仁

英語

名
ミドルネーム
姓	Higashi Yukihito

組織名/Organization

日本語
広島大学病院

英語
Hiroshima University Hospital

部署名/Division name

日本語
未来医療センター

英語
Division of Regeneration and Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
広島市霞１－２－３

英語
1-2-3 Kasumi, Minami-ku, Hiroshima

電話/TEL

+81-82-257-5831

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yhigashi@hiroshima-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Division of Regeneration and Medicine, Hiroshima University Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
広島大学病院　未来医療センター

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
contributions

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
寄附

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2014

年

04

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014

年

04

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2014

年

02

月

26

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2014

年

04

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2016

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2014

年

02

月

26

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

06

月

06

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000015179

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