UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
非心原性脳梗塞患者の精神機能に関する検討
-脂質プロファイルおよび抗血小板薬との関連性-

英語
A prospective observational study of the mental disorder prevalence in patients with non-cardioembolic ischemic stroke
- Effect of antiplatelet agents and serum lipid profile for mental function -

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
非心原性脳梗塞患者の精神機能に関する検討
-脂質プロファイルおよび抗血小板薬との関連性-

英語
A prospective observational study of the mental disorder prevalence in patients with non-cardioembolic ischemic stroke
- Effect of antiplatelet agents and serum lipid profile for mental function -

科学的試験名/Scientific Title

日本語
非心原性脳梗塞患者の精神機能に関する検討
-脂質プロファイルおよび抗血小板薬との関連性-

英語
A prospective observational study of the mental disorder prevalence in patients with non-cardioembolic ischemic stroke
- Effect of antiplatelet agents and serum lipid profile for mental function -

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
非心原性脳梗塞患者の精神機能に関する検討
-脂質プロファイルおよび抗血小板薬との関連性-

英語
A prospective observational study of the mental disorder prevalence in patients with non-cardioembolic ischemic stroke
- Effect of antiplatelet agents and serum lipid profile for mental function -

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
発症7日以内に治療開始された非心原性脳梗塞患者

英語
Non-cardioembolic ischemic stroke patients who started treatment within 7 days after the onset

疾患区分1/Classification by specialty

神経内科学/Neurology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
非心原性脳梗塞患者を対象に精神障害の発症頻度について調査する．また，脳梗塞後の精神障害と脂質プロファイルおよび抗血小板薬との関連性について検討すること．

英語
To evaluate the prevalence of mental disorder in patients with non-cardio-
embolic ischemic stroke.
To decide the correlation among mental disorder, serum lipid profile and antiplatelet agents with non-cardioembolic ischemic stroke.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅳ相/Phase IV

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
発症12ヵ月までのSDS，MMSE，やる気スコアによる精神機能障害の有病率

英語
Prevalence of patients with mental disorder by SDS, MMSE, and apathy scale at 12 months.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
１）精神機能障害の有無と脂質プロファイルとの関連性
２）精神機能障害の有無と抗血小板薬との関連性
３）精神機能障害の有無とその他の観察・検査項目との関連性
４）発症12ヵ月後のmodified Rankin Score
５）発症12ヵ月までの脳卒中およびTIAの発症率
６）発症12ヵ月までの全血管イベント発症率

英語
1) Correlation of mental disorder and serum lipid profile.
2) Correlation of mental disorder and antiplatelet agents.
3) Correlation of mental disorder and other observations.
4) modified Rankin Score at 12 months.
5) Incidence of stroke and TIA at 12 months.
6) Incidence of all vascular events at 12 months (Stroke, MI, PAD, etc).

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
１）同意取得時において年齢が20歳以上の患者
２）発症前mRSが0-2の患者
３）本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人もしくは大諾者の自由意思による文書同意が得られた患者

英語
1) Patients who were aged 20 years or more.
2) Patients who walk independently before stroke onset (modified Rankin Scale 0-2).
3) Patient who were given their informed consent and agreed to participate with willingness.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
１）心原性脳塞栓症の患者
２）悪性腫瘍を有する患者
３）うつ病の治療歴のある患者
４）その他、研究責任者が被験者として不適当と判断した患者

英語
1) Patients who were diagnosed with cardioembolic infarction.
2) Patients suffered known malignancy.
3) Patients who have history of depression treatment.
4) Patients whom the principal investigator regarded as unsuitable for this study.

目標参加者数/Target sample size

120

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	中島　健二

英語

名
ミドルネーム
姓	Kenji Nakashima

所属組織/Organization

日本語
鳥取大学医学部附属病院

英語
Tottori University Hospital

所属部署/Division name

日本語
神経内科

英語
Division of Neurology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒683-8504 鳥取県米子市西町36-1

英語
36-1, Nishi-cho, Yonago 683-8504, Japan

電話/TEL

0859-38-6757

Email/Email

kenaka@med.tottori-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	古和　久典

英語

名
ミドルネーム
姓	Hisanori Kowa

組織名/Organization

日本語
鳥取大学医学部附属病院

英語
Tottori University Hospital

部署名/Division name

日本語
神経内科

英語
Division of Neurology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒683-8504 鳥取県米子市西町36-1

英語
36-1, Nishi-cho, Yonago 683-8504, Japan

電話/TEL

0859-38-6757

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

norkowa@med.tottori-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Division of Neurology, Tottori University Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
鳥取大学医学部附属病院 神経内科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

鳥取大学医学部附属病院（鳥取県）/ Tottori University Hospital (Tottori)
鳥取県立中央病院（鳥取県，参加予定）/ Tottori Prefecture Chuo Hospital (Tottori, preparing)
鳥取赤十字病院（鳥取県）/ Japanese Red Cross Tottori Hospital (Tottori)
鳥取県立厚生病院（鳥取県）/ Tottori Prefectural Kousei Hospital (Tottori)
山陰労災病院（鳥取県）/ Sanin Rosai Hospital (Tottori)
松江赤十字病院（島根県）/ Matsue Red Cross Hospital (Shimane)
松江市立病院（島根県）/ Matsue City Hospital (Shimane)

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2014

年

01

月

30

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012

年

09

月

11

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2013

年

02

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2016

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2016

年

06

月

30

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2016

年

09

月

30

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2017

年

03

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語
継続中

英語
continued

登録日時/Registered date

2014

年

01

月

29

日

最終更新日/Last modified on

2014

年

01

月

29

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000015182

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