UMIN試験ID | UMIN000013019 |
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受付番号 | R000015187 |
科学的試験名 | 高齢者の進行再発胃癌患者に対するS-1隔日投与の第2相臨床試験 (KDOG 1301) |
一般公開日(本登録希望日) | 2014/01/30 |
最終更新日 | 2020/08/05 13:54:12 |
日本語
高齢者の進行再発胃癌患者に対するS-1隔日投与の第2相臨床試験 (KDOG 1301)
英語
Phase 2 study of alternate-day administrations of S-1 in elderly patients with advanced/recurrent gastric cancer (KDOG 1301)
日本語
高齢胃癌患者に対するS-1隔日投与の第2相試験 (KDOG 1301)
英語
Phase 2 study of alternate-day administrations of S-1 in elderly patients with gastric cancer (KDOG 1301)
日本語
高齢者の進行再発胃癌患者に対するS-1隔日投与の第2相臨床試験 (KDOG 1301)
英語
Phase 2 study of alternate-day administrations of S-1 in elderly patients with advanced/recurrent gastric cancer (KDOG 1301)
日本語
高齢胃癌患者に対するS-1隔日投与の第2相試験 (KDOG 1301)
英語
Phase 2 study of alternate-day administrations of S-1 in elderly patients with gastric cancer (KDOG 1301)
日本/Japan |
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進行・再発胃癌
英語
Advanced or recurrent gastric cancer
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
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有効性
英語
efficacy
安全性/Safety
日本語
英語
第Ⅱ相/Phase II
日本語
奏効率
英語
response rate
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英語
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
ヒストリカル/Historical
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
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S-1
英語
S-1
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
76 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
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1. 組織学的に胃癌であることが確認されている切除不能な進行・再発胃癌症例。
2. HER2陰性またはHER2未測定の症例
3. 測定可能病変有の症例
4. 登録時年齢が76歳以上の症例
5. Performance status(ECOG分類): 0~2である症例 。
6. 原疾患に対する前治療が実施されていない症例。
7. 登録前14日以内の測定データで主要な臓器機能が保たれた症例。
8. 経口摂取が可能な症例
9. 試験参加について患者本人から文書で同意が得られている。
英語
1. Unresectable advanced or recurrent gastric carcinoma which was confirmed histologically
2. negative or non-measurement of HER2
3. Patient with the measurable lesion
4. 76 years or older
5. ECOG performance status: 0-2
6. Chemo-naive patient
7. Sufficient organ functions in laboratory data within 14 days before enrollment
8. Possible of oral ingestion
9. Written informed consent
日本語
1. S-1またはS-1の成分に対し過敏症の既往のある症例
2. フルシトシン、フェニトインを使用している症例
3. 重篤な骨髄抑制、腎障害、肝障害を有する症例
4. 重篤な合併症(心不全・腎不全・肝不全・出血性消化性潰瘍・腸管麻痺・腸閉塞・不安定狭心症・肝硬変・間質性肺炎・肺線維症・高度の肺気腫等)を有する症例
5. 6ヶ月以内に心筋梗塞または脳梗塞を発症した症例
6. 症状のある脳転移を有する症例
7. 重度の精神障害を有する症例
8. 活動性の重複癌(同時性重複癌、無病期間3年以内の異時性重複癌。ただし治癒と判断される上皮内癌、皮膚癌は活動性重複癌としない。)を有する症例
9. 水様下痢を有する症例
10. 化学療法中、核酸アナログ(エンテカビルなど)が必要なHBVキャリアーの症例
11. その他担当医師が対象として不適当と判断した症例
英語
1. History of hypersensitivity for S-1 or ingredients of S-1
2. Patient who takes flucytosine, or phenytoin
3. Severe bone marrow suppression, severe renal dysfunction, or severe liver dysfunction
4. Severe concomitant disease (congestive heart failure, hemorrhagic peptic ulcer, ileus, symptomatic ischemic heart disease, liver cirrhosis, interstitial pneumonia, pulmonary fibrosis, severe pulmonary emphysema or etc)
5. Patient who suffered from myocardial infarction or cerebral infarction within six months
6. symptomatic brain metastasis
7. Severe mental disorders
8. Active synchronous malignancy
9. Watery diarrhea
10. HBV carrier who has to take nucleotide analogues (e.g. Entecavir) during chemotherapy
11. Patient who is judged inappropriate for the entry into this study by the investigator
45
日本語
名 | 和三郎 |
ミドルネーム | |
姓 | 小泉 |
英語
名 | Wasaburo |
ミドルネーム | |
姓 | Koizumi |
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北里大学医学部
英語
Kitasato University School of Medicine
日本語
消化器内科
英語
Department of Gastroenterology
2520374
日本語
神奈川県相模原市南区北里1-15-1
英語
1-15-1, Kitazato, Minami-ku, Sagamihara, Kanagawa, 252-0380 Japan
042-778-8111
koizumi@med.kitasato-u.ac.jp
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名 | 謙次 |
ミドルネーム | |
姓 | 石戸 |
英語
名 | Kenji |
ミドルネーム | |
姓 | Ishido |
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北里大学医学部
英語
Kitasato University School of Medicine
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消化器内科
英語
Department of Gastroenterology
252-0374
日本語
神奈川県相模原市南区北里1-15-1
英語
1-15-1, Kitazato, Minami-ku, Sagamihara, Kanagawa, 252-0380 Japan
042-778-8111
k.ishido@kitasato-u.ac.jp
日本語
その他
英語
Department of Gastroenterology, Kitasato University School of Medicine
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北里大学医学部 消化器内科
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英語
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その他
英語
Department of Gastroenterology, Kitasato University School of Medicine
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北里大学医学部 消化器内科
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自己調達/Self funding
日本語
英語
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英語
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英語
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北里大学医学部病院倫理委員会
英語
Kitasato University School of Medicine Hospital Ethic Comittee
日本語
神奈川県相模原市南区北里1-15-1
英語
1-15-1, Kitazato, Minami-ku, Sagamihara, Kanagawa, 252-0380 Japan
042-778-9111
rinrib@med.kitasato-u.ac.jp
いいえ/NO
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英語
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英語
2014 | 年 | 01 | 月 | 30 | 日 |
none
最終結果が公表されている/Published
clinical trial discontinued
6
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登録症例が6例と集積が伸び悩み、臨床試験中止
英語
Clinical trial discontinued due to sluggish accumulation of 6 registered cases
2020 | 年 | 08 | 月 | 05 | 日 |
日本語
英語
日本語
登録症例が6例と集積が伸び悩み、臨床試験中止
英語
Clinical trial discontinued due to sluggish accumulation of 6 registered cases
日本語
登録症例が6例と集積が伸び悩み、臨床試験中止
英語
Clinical trial discontinued due to sluggish accumulation of 6 registered cases
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目立った有害事象なし
英語
none
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登録症例が6例と集積が伸び悩み、臨床試験中止
英語
Clinical trial discontinued due to sluggish accumulation of 6 registered cases
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英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2014 | 年 | 01 | 月 | 21 | 日 |
2014 | 年 | 01 | 月 | 21 | 日 |
2014 | 年 | 01 | 月 | 30 | 日 |
2018 | 年 | 01 | 月 | 30 | 日 |
2018 | 年 | 01 | 月 | 30 | 日 |
2018 | 年 | 01 | 月 | 30 | 日 |
2018 | 年 | 01 | 月 | 30 | 日 |
日本語
英語
2014 | 年 | 01 | 月 | 30 | 日 |
2020 | 年 | 08 | 月 | 05 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000015187
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000015187
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |