UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
脳転移を有する未治療非扁平上皮非小細胞肺がん患者に対するカルボプラチン/ペメトレキセド/ベバシズマブ療法の有効性と安全性の検討

英語
Phase II study of bevacizumab in combined with carboplatin plus pemetrexed for patients with untreated non-squamous non-small cell lung cancer with brain metastases.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
脳転移を有する未治療非扁平上皮非小細胞肺がん患者に対するカルボプラチン/ペメトレキセド/ベバシズマブ療法の有効性と安全性の検討 (STOG1301)

英語
Phase II study of bevacizumab in combined with carboplatin plus pemetrexed for patients with untreated non-squamous non-small cell lung cancer with brain metastases. (STOG1301)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
脳転移を有する未治療非扁平上皮非小細胞肺がん患者に対するカルボプラチン/ペメトレキセド/ベバシズマブ療法の有効性と安全性の検討

英語
Phase II study of bevacizumab in combined with carboplatin plus pemetrexed for patients with untreated non-squamous non-small cell lung cancer with brain metastases.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
脳転移を有する未治療非扁平上皮非小細胞肺がん患者に対するカルボプラチン/ペメトレキセド/ベバシズマブ療法の有効性と安全性の検討 (STOG1301)

英語
Phase II study of bevacizumab in combined with carboplatin plus pemetrexed for patients with untreated non-squamous non-small cell lung cancer with brain metastases. (STOG1301)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
非扁平上皮非小細胞肺癌

英語
non-squamous non-small cell lung cancer

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
脳転移を有する未治療非扁平上皮非小細胞肺癌例に対してカルボプラチン（CBDCA）/ペメトレキセド（PEM）/ベバシズマブ（Bev）併用導入療法に引き続くPEM/Bev維持療法の有効性と安全性を検討する

英語
To evaluate the efficacy and safety of bevacizumab in combined with carboplatin plus pemetrexed followed by bevacizumab and pemetrexed maintenance therapy for patients with untreated non-squamous non-small cell lung cancer with brain metastases.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
無増悪生存期間（PFS；progression free survival）

英語
progression free survival (PFS)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
安全性（Safety）
奏効率 （RR; response rate）
病勢コントロール割合（DCP; disease Control proportion）
全生存期間（OS; overall survival）
頭蓋内無増悪生存期間（IPF; 　intracranial PFS ）
Bev治療成功期間（TBTF; time to Bev treatment failure）

英語
Safety
RR; response rate
DCP; disease Control proportion
OS; overall survival
IPF; intracranial PFS
TBTF; time to Bev treatment failure

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
カルボプラチン/ペメトレキセド/ベバシズマブによる導入療法後にペメトレキセド/ベバシズマブによる維持療法

英語
Carboplatin, pemetrexed and bevacizumab followed by maintenance pemetrexed and bevacizumab.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 組織診もしくは細胞診で非小細胞肺癌かつ非扁平上皮癌であることが確認されているStage IVまたは術後再発の症例　
2) 以下の脳転移を有する非小細胞肺癌、脳転移巣の個数と局所治療の有無は問わない
- 脳転移を原因とする症状が無い
- 脳転移巣の病勢進行や出血が無い（スクリーニング期間にMRIやCTで確認）
- 神経外科的摘出術を施行した場合、3ヵ月以上経過していること 　
- 脳転移巣に対する放射線治療を施行した場合、終了から2週間以上経過していること
- 未処置時の最大の脳転移巣の最長径は15mm以下であること 　
3) 化学療法未施行の症例　
- 化学療法の前治療に術前・術後補助療法としての経口フッ化ピリミジン系薬剤とEGFR-TKI、クリゾチニブは含めない。　
- PEM、Bev以外による術後補助化学療法施行例は許容するが、施行後6ヵ月以上経過していること。　
4) 同意取得日の年齢が20歳以上の症例
5) Performance Status（ECOG）0-1の症例 　
6) RECIST（version 1.1）に基づく測定可能病変を有する症例 　
7) 下記の臓器機能を有し、十分な骨髄、肝、腎機能が保たれている症例　
- 白血球数≧4,000/mm3 　
- 好中球数≧2,000/mm3 　
- 血小板数≧100,000/mm3 　
- ヘモグロビン数≧9g/dL
- AST/ALT≦100 IU/L
- 総ビリルビン≦1.5mg/dL
- 血清クレアチニン≦1.2mg/dL
- クレアチニンクリアランス（計算値、実測値問わず）≧45ml/分　
- SpO2（Room air） 90%以上　
- 蛋白尿1+以下
8) 投与開始予定日の時点において、前治療から以下の期間が経過している症例
【放射線療法】
- 胸部以外への照射の場合：最終照射日から2週間以上
【手術・処置（胸膜癒着術、胸腔ドレナージを含む）】
- 肺葉切除を伴う手術から8週間以上
- 肺葉切除を伴わない手術（試験開胸を含める）から4週間以上
- 処置終了日（胸膜癒着術、胸腔ドレナージ）から2週間以上
9) 本試験の内容の説明を受け、本人より文書で同意の得られた症例

英語
1) Histologically or cytologically confirmed non-squamuous, non-small cell lung cancer and stage IV or recurrent non-small cell lung cancer
2) Brain metastasis. The number of Brain metastasis is not limited.
- Asymptomatic
- No bleeding or progress
- Neurosurgical extraction operation > 3 months
- The radiation therapy for the brain metastasis > 2 wks
- Diameter of maximum brain metastasis site < 1.5 cm
3) Untreated patient without adjuvant fluoropyrimidine or EGFR-TKI
- No prior Pemetrxed or Bevacizumab
4) Aged 20 years or over
5) ECOG Performance Status 0-1
6) With one or more measurable lesions based on RECIST version 1.1
7) Adequate organ function, as
- WBC > or = 4,000/mm3
- Neu > or = 2,000/mm3
- Plt > or = 10.0x10,000/mm3
- Hemoglobin > or = 9.0g/dL
- AST/ALT < or = 100 IU/L
- T-bil < or = 1.5mg/dL
- Cre < or = 1.2mg/dL
- Creatinine clearance > or = 45ml/min
- SpO2(Room air) > or = 90%
- Proteinuria < or = 1+
8) Interval
- Palliative radiotherapy > or = 2 wks
- Lobectomy Operation > or = 8 wks
- Another surgery > or = 4 wks
- Thoracic drainage, Pleurodesis > or = 2 wks
9) Written informed consent from the patients.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 脳転移巣に対して抗浮腫剤治療を行っている症例　
2) 脳転移巣に出血のある症例
3) 癌性髄膜炎を有する症例
4) 扁平上皮癌との混合型の場合、扁平上皮癌が50%以上を占める症例
5) 小細胞肺癌との混合型の症例
6) 脳アミロイドアンギオパチーを有する症例
7) 喀血の既往または合併を有する症例
8) 以下の血痰の既往・合併を有する症例
- 登録時より3ヵ月以内に継続的に（1週間以上）発現する血痰、あるいはその既往を有する
- 内服止血剤の継続的な投与歴がある（内服止血剤を用いて軽快した後も、再度内服止血剤投与が必要となった症例等）、あるいは投与を要する血痰
- 注射止血剤の投与歴がある、あるいは投与を要する血痰
9) 胸部に対する放射線療法を行った症例 （骨転移巣への照射野に胸部も含まれる場合は登録可能とする）
10) 原発巣に対しての放射線照射、手術等の局所的治療が行われた症例
11) 気管あるいは葉気管支、あるいは肺癌取り扱い規約改訂第7版の、TNM分類T4における大血管に一部でも原発巣の浸潤が認められる症例（大動脈、上大静脈、下大静脈、主肺動脈（肺動脈幹）、心膜内部における左右の肺動脈、心膜内部における左右の上下肺静脈、腕頭動静脈、鎖骨下動静脈、左総頚動脈）
12) 臨床上問題となる感染症を有する症例
13) 重篤な合併症（心疾患、コントロール不良な高血圧や糖尿病など）を有する症例
14) コントロール不能の胸水・腹水・心嚢水を有する症例
15) 活動性の重複癌を有する症例 、ただし、局所療法により治癒と判断される上皮内がん（Carcinoma in situ）または粘膜内がんに相当する病変は重複癌に含めない
16) 重篤な薬物アレルギーの既往を有する症例
17) 胸部CT上明らかな間質性肺炎または肺線維症を有する症例
18) 降圧剤治療の有無によらず血圧160/100以上の症例
19) 症状を有する脳血管障害の合併あるいは登録前1年以内の既往を有する症例
20) 抗凝固療法、抗血小板療法を施行している症例（325mg/未満のアスピリン投与は除く）
21) コントロール不能な消化性潰瘍を有する症例
22) 消化管穿孔の合併あるいは登録前1年以内の既往を有する症例
23) その他、担当医師が本試験を安全に実施するのに不適当と判断した症例

英語
1) Antiedema agent treatment for a brain metastasis
2) Bleeding of the brain metastasis
3) Carcinomatous meningitis
4) Squamous cell dominant
5) Small cell lung carcinoma cells are contained.
6) Cerebral amyloid angiopathy
7) Current or previous history of hemoptysis
8) Current or previous history of continuing bloody sputum
- History of continuing bloody sputum within 3 months
- Current or previous history of continuing taking a oral hemostatic agent
- Need to treat intravenous hemostatic agent for sputum
9) Have received radiation therapy to lesions of the lung
10) Have received therapy to primary lesion
11) Evidence of tumor invading large vessel on imaging
12) Severe infection
13) Severe complications
14) Uncontrolled ascites, pleural effusion or pericardial effusion
15) Active concomitant malignancy
16) History of severe drug allergy
17) Active interstitial pneumonitis or pulmonary fibrosis on chest CT scans
18) Uncontrollable hypertension < 160/100
19) History of symptomatic cerebrovascular disease
20) Need to antiplatelet therapy or anticoagulation therapy without Aspirin 325 mg/day
21) Uncontrolled ulcer
22) Gastrointestinal perforation within 1 year
23) Inappropriate for this study judged by the attending physician

目標参加者数/Target sample size

38

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	長瀬　清亮

英語

名
ミドルネーム
姓	Seisuke Nagase

所属組織/Organization

日本語
国際医療福祉大学三田病院

英語
International University of Health and Werfare

所属部署/Division name

日本語
呼吸器センター

英語
Respiratory Disease Center

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都港区三田1-4-3

英語
1-4-3 Mita, Minato-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3451-8121

Email/Email

snagase@iuhw.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	長瀬　清亮

英語

名
ミドルネーム
姓	Seisuke Nagase

組織名/Organization

日本語
国際医療福祉大学三田病院

英語
International University of Health and Werfare

部署名/Division name

日本語
呼吸器センター

英語
Respiratory Disease Center

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都港区三田1-4-3

英語
1-4-3 Mita, Minato-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3451-8121

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

snagase@iuhw.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
International University of Health and Werfare,
Respiratory Disease Center

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
国際医療福祉大学三田病院　呼吸器センター

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

慶応義塾大学病院　呼吸器内科　(東京都）
国立国際医療研究センター　呼吸器内科　(東京都）
JR東京総合病院　呼吸器内科（東京都）
東京女子医科大学病院　呼吸器内科　(東京都）
東京医科大学病院　呼吸器・甲状腺外科　(東京都）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2014

年

02

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013

年

06

月

18

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2013

年

12

月

02

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2014

年

01

月

29

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

10

月

24

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000015190

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