UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000013015
受付番号 R000015193
科学的試験名 α1ーブロッカーが有効であった前立腺肥大症に対する投薬中止後の長期経過観察
一般公開日(本登録希望日) 2014/02/01
最終更新日 2014/01/30 14:25:18

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
α1ーブロッカーが有効であった前立腺肥大症に対する投薬中止後の長期経過観察


英語
The long-term effects of discontinuing alpha 1-blockers after improvement of lower urinary tract symptoms in males with BPH

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
LEDAB


英語
LEDAB

科学的試験名/Scientific Title

日本語
α1ーブロッカーが有効であった前立腺肥大症に対する投薬中止後の長期経過観察


英語
The long-term effects of discontinuing alpha 1-blockers after improvement of lower urinary tract symptoms in males with BPH

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
LEDAB


英語
LEDAB

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
前立腺肥大症


英語
Benign Prostatic Hyperplasia

疾患区分1/Classification by specialty

泌尿器科学/Urology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
研究の目的
(1)α1-adrenergic blockers は前立腺肥大症(BPH)の治療に一般的に使用される薬剤で、効果発現が早く、first line treatmentとなっており、保険適応になっている。効果があれば継続すべきというのが、一般臨床医の認識である。
(2)実臨床にて、休薬しても、症状の悪化しない症例があり、継続している症例には、無駄な治療をしている可能性がある。文献的には、短期間(1年関)の休薬は約60%に可能であるとの報告がある。
(3)BPHに対して、α1-adrenergic blockers を開始し、症状軽快した症例を対象に、休薬し、その後の臨床経過(症状の悪化の有無、排尿に関する客観的な所見)を6か月ごとに検討する。長期間の休薬が可能かどうかを評価する目的で、2年以上の経過観察とする。


英語
It has been widely accepted that alpha 1-adrenergic blockers (ABs) are useful in the treatment of lower urinary tract symptoms (LUTS) with benign prostatic hyperplasia (BPH). Previously published reports have advocated continued use of ABs for their effect to be maintained. Several reports suggested that complete cessation of ABs led to relapse of symptoms within 3 months. On the other hand, a few reports have shown that approximately half of patients could keep good condition at 6 months after discontinuation of ABs. Short-term discontinuation of AB medication is possible for the select patients with symptomatic improvement. ABs are now often used as a first line medical treatment for men affected by LUTS/BPH, however it is not elucidated how long medication should be continued.
No data have previously been published regarding the long-term effect of discontinuing ABs in LUTS patients who responded well to medication. The study objective was to show long-term effects of discontinuation of the ABs on LUTS in men with BPH treated effectively with ABs.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
国際前立腺症状スコア、生活の質スコア、エコー下前立腺体積測定、PSA、尿流量測定、残尿測定


英語
International prostatic symptom score, QOL score, Prostatic volume, PSA value, Uroflowmetry, Residual urine

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
治療薬の中止


英語
discontinuatuin of medication

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

40 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

90 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.前立腺肥大症と診断された40歳以上の患者。
2.α1ブロッカーの開始後、症状が軽快した患者。(国際前立腺症状スコアIPSS<10、生活の質スコアQOLS<3)


英語
Men with LUTS (IPSS:10 or more / QOL:4 or more) who had improvement after treatment (IPSS<10 / QOL<4) with daily alpha blockers in more than 40 years old.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
前立腺癌患者。
神経因性膀胱患者。
尿道狭窄患者。
尿閉患者
尿路感染症患者


英語
prostate cancer, neuropathic bladder, urethral stricture, urinary retention, urinary tract infection

目標参加者数/Target sample size

120


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
小倉 啓司


英語

ミドルネーム
Keiji Ogura

所属組織/Organization

日本語
大津赤十字病院


英語
Japanese Red Cross Otsu Hospital

所属部署/Division name

日本語
泌尿器科


英語
Department of Urology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
滋賀県大津市長等1-1-35


英語
1-1-35, Nagara, Otsu, Japan

電話/TEL

077-522-4131

Email/Email

k-ogura@otsu.jrc.or.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
小倉 啓司


英語

ミドルネーム
Keiji Ogura

組織名/Organization

日本語
大津赤十字病院


英語
Japanese Red Cross Otsu Hospital

部署名/Division name

日本語
泌尿器科


英語
Department of Urology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
滋賀県大津市長等1-1-35


英語
1-1-35, Nagara, Otsu, Japan

電話/TEL

077-522-4131

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

k-ogura@otsu.jrc.or.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Japanese Red Cross Otsu Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
大津赤十字病院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
None

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
なし


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
なし


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

大津赤十字病院


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2014 02 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2003 05 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2003 05 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2013 05 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2013 08 01

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2013 12 01

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2014 03 01


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2014 01 30

最終更新日/Last modified on

2014 01 30



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000015193


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000015193


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名