UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
神経疾患に伴う過活動膀胱に対するフェゾテロジンの効果: 認知前頭葉機能を含めて

英語
Fesoterodine ameliorates the activity in frontal brain micturition area and the hypersensibility of bladder afferent nerves in patients with OAB symptoms.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
過活動膀胱と前頭葉機能に対するフェゾテロジンの効果

英語
Fesoterodine ameliorates frontal activity and OAB symptoms

科学的試験名/Scientific Title

日本語
神経疾患に伴う過活動膀胱に対するフェゾテロジンの効果: 認知前頭葉機能を含めて

英語
Fesoterodine ameliorates the activity in frontal brain micturition area and the hypersensibility of bladder afferent nerves in patients with OAB symptoms.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
過活動膀胱と前頭葉機能に対するフェゾテロジンの効果

英語
Fesoterodine ameliorates frontal activity and OAB symptoms

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
過活動膀胱

英語
overactive bladder

疾患区分1/Classification by specialty

神経内科学/Neurology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究は、神経疾患に伴う過活動膀胱(OAB)に対する抗コリン薬フェゾテロジンの効果を、認知・前頭葉機能を含めて検討することを目的とする。

英語
To demonstrate ameliorating of the de-activation in frontal micturition area and the hypersensibility of bladder afferent nerves in patients with overactive bladder (OAB) symptoms before and after treatment with fesoterodine.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
神経疾患に伴うOABに対する抗コリン薬フェゾテロジンの効果を、排尿NIRS同時測定時の前頭葉排尿中枢の酸化ヘモグロビン濃度変化で確認する。

英語
Change of oxy-hemoglobin concentration in frontal micturition area of subjects before and after treatment with fesoterodine (from Baseline to value after 12 weeks of treatment).

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
同時に、抗コリン薬フェゾテロジン前後での排尿症状の問診票、心理検査、排尿機能検査、ニューロメーターを施行する。

英語
Change of CPT in bladder afferent nerves of subjects before and after treatment with fesoterodine (from Baseline to value after 12 weeks of treatment).
A multiple correlation of improving among urgency symptom, oxy-hemoglobin concentration in frontal micturition area and CPT in bladder afferent nerves in subjects before and after treatment with fesoterodine.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
フェゾテロジン錠(4mg錠)1錠 (朝1回内服, 必要時8mg錠まで増量可能) を3か月間内服

英語
3 months administration of fesoterodine (4mg/day or 8mg/day flexibly updosed after initial 4 weeks observation)

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
説明後同意あり、OABSS>=6点およびOABSS Q3>=3点、20歳以上、上記OAB症状が3か月以上続いている、検査および定期受診が可能、な患者

英語
Subject who received Informed consent and signed informed consent form.
Subject has >=6 in OABSS total score and >=3 in sub score, Q3 of OABSS at screening.
Subject who is moderate and more in OAB severity.
Subject is male or female patients >=20 years old.
Subject who reported overactive bladder symptoms 3 months or greater in duration at Visit 1.
Subject who is able and willing to complete all study related assessment tools and complied with scheduled clinic visits and clinical study procedures.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
脊髄障害、カテーテル留置、残尿>100ml/前立腺重量>30g, 器質的下部尿路疾患(膀胱結石、間質性膀胱炎、尿路上皮腫瘍など)、尿路感染症(過去1年間に再発性感染症が3回以上の者を含む),多尿>3000ml/日、抗コリン薬治療中(2週間以内)、その他担当医が不適切と判断した患者

英語
Subject who had a known disorder that damages a spinal cord (e.g., spinal cord injury, lumbar spondylosis, spina bifida etc.).
Subjects with indwelling catheter or who require the clean intermittent catheterization(CIC)
Subject who had a residual urine volume (sonographic) >100 mL, or a prostate size >30 ml at Visit 1.
Subject who had a complication of lower urinary tract pathology potentially responsible for urgency or incontinence (e.g., bladder stone, interstitial cystitis, urothelial tumors etc.), clinically relevant bladder outlet obstruction (e.g., benign prostatic hypertrophy etc.)
Subject who had an active urinary tract infection (UTI) as shown by the results of the urinalysis at Visit 1 or recurrent urinary tract infection defined as treatment for UTI >=3 times in the last year.
Subject who was known to have polyuria (>3000 mL/24h).
Subject who had been treated with OAB treatment agents, such as antimuscarinic drugs within 2 weeks prior to Visit 1.
Subject who, in the opinion of the investigator, was not likely to complete the trial for whatever reason.

目標参加者数/Target sample size

53

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	榊原　隆次

英語

名
ミドルネーム
姓	Ryuji Sakakibara

所属組織/Organization

日本語
東邦大学医療センター佐倉病院

英語
Sakura Medical Center, Toho University

所属部署/Division name

日本語
神経内科

英語
Neurology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
千葉県　佐倉市　下志津564－1

英語
564-1 Shimoshizu, Sakura, 285-8741 Japan

電話/TEL

043-462-8811

Email/Email

sakakibara@sakura.med.toho-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	榊原　隆次

英語

名
ミドルネーム
姓	Ryuji Sakakibara

組織名/Organization

日本語
東邦大学医療センター佐倉病院

英語
Sakura Medical Center, Toho University

部署名/Division name

日本語
神経内科

英語
Neurology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
千葉県　佐倉市　下志津564－1

英語
564-1 Shimoshizu, Sakura, 285-8741 Japan

電話/TEL

043-462-8811

試験のホームページURL/Homepage URL

http://www.lab.toho-u.ac.jp/med/sakura/neurology/

Email/Email

sakakibara@sakura.med.toho-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Neurology, Sakura Medical Center, Toho University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
東邦大学医療センター佐倉病院神経内科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Neurology, Sakura Medical Center, Toho University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
東邦大学医療センター佐倉病院神経内科

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
なし

英語
None

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
なし

英語
None

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

東邦大学医療センター佐倉病院神経内科

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2014

年

02

月

15

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

http://www.lab.toho-u.ac.jp/med/sakura/neurology/

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013

年

10

月

15

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2014

年

02

月

16

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2014

年

10

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2014

年

10

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2014

年

10

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2014

年

12

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2014

年

02

月

05

日

最終更新日/Last modified on

2014

年

02

月

05

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000015199

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