UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
転移を有する標準治療抵抗性がん患者に対する新規テーラーメイドペプチドワクチン療法の第Ⅰ相臨床試験

英語
A phase I trial of personalized peptide vaccination using long and short peptides in patients with metastatic cancer resistant to standard treatments

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
転移を有する標準治療抵抗性がんに対する新規ペプチドワクチン療法試験

英語
New personalized peptide vaccination in patients with metastatic cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
転移を有する標準治療抵抗性がん患者に対する新規テーラーメイドペプチドワクチン療法の第Ⅰ相臨床試験

英語
A phase I trial of personalized peptide vaccination using long and short peptides in patients with metastatic cancer resistant to standard treatments

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
転移を有する標準治療抵抗性がんに対する新規ペプチドワクチン療法試験

英語
New personalized peptide vaccination in patients with metastatic cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
標準治療抵抗性転移癌

英語
Metastatic cancer resistant to standard treatments

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology	消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine
泌尿器科学/Urology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
転移を有する標準治療抵抗性がん患者用に開発された31種類のがんペプチドワクチンのうち、患者のHLA型と免疫反応性の評価をもとに最大5種類を選択し、皮下投与するテーラーメイドペプチドワクチンの安全性および特異的免疫能の変化の検討、ならびに血中循環腫瘍細胞数（circulating tumor cell；CTC）変動の検討を行う。

英語
Up to 5 from the 31 candidate peptides, in which peptide-specific IgGs are detected before vaccination, are administered subcutaneously to metastatic cancer patients who failed standard treatments. The aim of this study is to investigate the safety, immunological responses, and changes of circulating tumor cell (CTC) of personalized peptide vaccination.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ相/Phase I

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
有害事象（安全性評価）

英語
Adverse events (safety assessments)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1. 特異的免疫能の変化
2. CTCの変化

英語
1. Peptide-specific immune responses in PBMCs
2. Assessment of circulating tumor cells (CTC)

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

ワクチン/Vaccine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
転移を有する標準治療抵抗性がん患者を対象として、HLA-クラスⅡ拘束性ペプチド2種類のうち抗体価の高いペプチド1種類、およびHLA-クラスⅠ拘束性ペプチド29種類のうち抗体価の高いペプチド最大4種類、合計3～5種類のペプチドを毎週1回、6回皮下投与する。

英語
Personalized peptide vaccination:
One peptide is selected from 2 peptides restricted by HL-class II and 2 to 4 peptides are selected from 29 peptides restricted by HLA-class I based on higher peptide-specific IgG responses before vaccination. Select peptides(up to 5) are separately and subcutaneously injected (3.0 mg/1.5-3.0 ml/peptide) every 1 week interval for 6 times until unacceptable toxicity or withdrawal of consent.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
以下の条件をすべて満たす患者を対象とする。
1)病理組織学的に悪性腫瘍と診断された患者
2)転移を有する患者
3)標準治療抵抗性と判断された患者
4)HLA-クラスⅠAが、A2、A3、A11、A24、A26、A31、A33のいずれか陽性である患者
5)スクリーニング時の免疫能検査において、ワクチン候補ペプチドのHLA-クラスⅡ拘束性ペプチドより1種類、該当するHLA型に適合するHLA-クラスⅠ拘束性ペプチドのなかの2種類以上に対し、抗ペプチド抗体（IgG）が血漿中に存在する患者
6)血中循環腫瘍細胞（CTC）が測定機器Cell Search®にて3個以上検出できる患者
7)Performance Status（PS、ECOG）が0～１ある患者
8)文書による試験参加の同意が本人から得られた患者
9)同意取得時の年齢が20歳以上の患者
10)試験責任（分担）医師が登録時より12週間以上の生存が期待できると判断した患者
11)スクリーニング検査の臨床検査値が以下の基準を満たす患者。
白血球数 ≧ 3,000/mm3
リンパ球数 ≧ 1,000/mm3
血色素濃度 ≧ 8.0 g/dL　
血小板数 ≧ 80,000/mm3
クレアチニン：施設基準上限の2.5倍以下
総ビリルビン：施設基準上限の2倍以下

英語
The subjects must satisfy the following conditions.
1) Patients must be pathologically diagnosed as malignant tumor.
2) Patients have metastatic disease.
3) Patients are resistant to standard treatments.
4) Patients must be positive for HLA-class I A (-A2, -A3, -A11,-A24, -A26,-A31 or -A33).
5) Patients must have IgG reactive to at least 1 peptide from 2 peptides restricted by HL-class II and 2 peptides from 29 peptides restricted by HLA-class I.
6) Patients must have at least 3 circulating tumor cells (CTC) measured by Cell Search.
7) Patients must be at a score level
of 0-1 of performance status (PS) (ECOG).
8) Written informed consent must be obtained from patients.
9) Patients must be more 20 year-old.
10) Patients must be expected to survive more than 3 months.
11) Patients must satisfy the followings:
WBC >and= 3,000/mm3
Lymphocyte >and=1,000/mm3
Hb >and= 8.0g/dl
Platelet >and= 80,000/mm3
Serum Creatinine <and= 2.5x upper limit of normal
Total Bilirubin <and=2x upper limit of normal

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
以下のいずれかの条件に該当する患者は対象としない。
1)試験薬投与開始前28日以内に放射線療法、化学療法あるいは免疫療法を受けた患者
2)試験薬投与開始前12週以内にがん病巣（転移巣は除く）への放射線療法を受けた患者
3)試験薬投与開始前12週以内の全身性ステロイド剤使用の既往もしくは現在使用している患者。但し、低用量のステロイド（プレドニン換算で20mg以下）の使用は除く。
4)がん以外で重篤な合併症を有し、医学的リスクが高いと試験責任（分担）医師が判断した患者。たとえば、心臓・肺・肝臓・腎臓・血液などに関する疾患やアレルギー疾患、活動性の感染症や免疫不全により入院加療等の治療を要し、試験参加もしくは継続が困難な状態、またはそれに準ずる状態であると試験責任（分担）医師が判断した場合。
5)活動性の重複がん（同時性重複がんおよび無病期間が5年以内の異時性重複がん）を有する患者。但し、局所治療により治癒と判断される上皮性がんもしくは粘膜内がん相当の病変は重複がんに含めない。
6)重篤なアレルギー疾患の既往を有する患者。
7)試験薬投与開始前6ヵ月以内に他の臨床試験（治験を含む）に参加した患者。または現在、他の臨床試験に参加している患者。
8)過去にワクチン候補ペプチドに含まれるペプチドを投与したことのある患者
9)精神症状を合併するなど同意能力を欠くと試験責任（分担）医師が判断した患者
10)その他、試験責任（分担）医師が不適当と判断した患者。

英語
The following patients must be excluded:
1) Patients who had received pre-therapies including radiotherapy, chemotherapy or immunotherapy within 28 days before the treatment.
2) Patients who had received radiotherapy to the primary cancer lesion except for metastatic lesions within 2 weeks before the treatment.
3) Immunosuppressive treatment using a systematic steroid within the last 12 weeks was not permitted except for using low-dose steroid (less than 20mg as prednisolone).
4) Patients with severe symptoms (active and severe infectious disease, circulatory disease, respiratory disease, kidney disease, immunodeficiency, disturbance of coagulation).
5) Active double cancer (synchronous double cancer and metachronous double cancer within 5 disease-free years), excluding carcinoma in situ (lesions equal to intraepithelial or intramucosal cancer) judged to have been cured with local treatment.
6) Patients with the past history of severe allergic reactions.
7) Patients who had enrolled in another trial within 6 months or who are treating in another trial.
8) Patients who had received any peptides using this study.
9) Patients who are difficult to participate in this trial because of psychiatric symptoms.
10) Patients who are judged inappropriate for entry to this clinical trial by doctors.

目標参加者数/Target sample size

10

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	野口　正典

英語

名
ミドルネーム
姓	Masanori Noguchi

所属組織/Organization

日本語
久留米大学

英語
Kurume University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
先端癌治療研究センター　臨床研究部門

英語
Research Center for Innovative Cancer Therapy, Division of Clinical Research

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒830-0011　福岡県久留米市旭町67

英語
Asahi-machi 67, Kurume,

電話/TEL

0942-31-7989

Email/Email

noguchi@med.kurume-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	由谷　茂

英語

名
ミドルネーム
姓	Shigeru Yutani

組織名/Organization

日本語
久留米大学

英語
Kurume University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
がんワクチンセンター

英語
Cancer Vaccine Center

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒839-0863　福岡県国分町155-1

英語
Kokubu-machi 155-1, Kurume,

電話/TEL

0942-27-5210

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yutani@med.kurume-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kurume University Cancer Vaccine Center

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
久留米大学がんワクチンセンター

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

久留米大学医療センター(福岡)

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2014

年

02

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013

年

12

月

27

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2014

年

02

月

03

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2014

年

10

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2014

年

01

月

31

日

最終更新日/Last modified on

2015

年

01

月

31

日

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日本語
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