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一般向け試験名/Public title

日本語
乳癌手術の腋窩リンパ節郭清における血管シーリングシステムの有用性を検討する比較試験

英語
Utility of vessel-sealing systems in reducing serous drainage after axillary dissecton for breast surgery :
A prospective randomized study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
乳癌手術の腋窩リンパ節郭清における血管シーリングシステムの有用性を検討する比較試験

英語
Utility of vessel-sealing systems in reducing serous drainage after axillary dissecton for breast surgery :
A prospective randomized study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
乳癌手術の腋窩リンパ節郭清における血管シーリングシステムの有用性を検討する比較試験

英語
Utility of vessel-sealing systems in reducing serous drainage after axillary dissecton for breast surgery :
A prospective randomized study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
乳癌手術の腋窩リンパ節郭清における血管シーリングシステムの有用性を検討する比較試験

英語
Utility of vessel-sealing systems in reducing serous drainage after axillary dissecton for breast surgery :
A prospective randomized study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
乳癌

英語
breast cancer

疾患区分1/Classification by specialty

乳腺外科学/Breast surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
腋窩リンパ節転移陽性の原発性乳癌に対する腋窩リンパ節郭清時に血管シーリングシステム（ LigaSureTM Small Jaw ）を使用する群と従来通りに電気メスを使用する群を比較し、その安全性と有用性を検証することを目的とする。

英語
To compare safety and efficacy of a vessel sealing system (LigaSure Small Jaw) to the conventional technique in axillary lymph nodes dissection.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
・ドレーン抜去までに要する日数

英語
Duration of removing drain after surgery

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・ドレーン抜去までの総滲出液排液量
・術中出血量
・安全性：術後合併症の発生頻度

英語
Total drainage volume
Intraoperative blood loss
Safety: incidence of postoperative surgical complications

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
血管シーリングシステム(LigaSure Small Jaw)を使用する群

英語
Vessel-sealing system (LigaSure Small Jaw) (Study group)

介入2/Interventions/Control_2

日本語
血管シーリングシステム(LigaSure Small Jaw)を使用しない群（コントロール群）

英語
Conventional treatment (Control group)

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 組織学的に乳癌と診断された患者
2) 年齢：20歳以上80歳以下の女性
3) 本人より文書にて同意が得られた症例

英語
1) Pathologically confirmed breast cancer who diagnosed
2) Age: >=20 and <=80
3) Written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 乳房再建手術が施行される症例
2) センチネルリンパ節陽性で腋窩リンパ節郭清が必要となった症例
3) 抗凝固剤や抗血小板剤を内服している症例
4) 高度な肝機能障害を有する症例
5) 高度な腎機能障害を有する症例
6) 妊娠をしている症例

英語
1) Planned to breast reconstruction surgery
2) Post sentinel node biopsy
3) Patients who take anticoagulants or antiplatelet agents
4) Patients with severe hepatic disease.
5) Patients with severe kidney disease.
6) Pregnant and women who may be pregnant

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	徳田　裕

英語

名
ミドルネーム
姓	Yutaka Tokuda

所属組織/Organization

日本語
東海大学医学部　

英語
Tokai University school of medicine

所属部署/Division name

日本語
外科学系　乳腺・内分泌外科

英語
Department Breast and Endocrine Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
神奈川県伊勢原市下糟屋143

英語
143 Shimokasuya Isehara Kanagawa

電話/TEL

0463-93-1121

Email/Email

tokuda@is.icc.u-tokai.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	岡村　卓穂

英語

名
ミドルネーム
姓	Takuho Okamura

組織名/Organization

日本語
東海大学医学部

英語
Tokai University school of medicine

部署名/Division name

日本語
外科学系　乳腺・内分泌外科

英語
Department Breast and Endocrine Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
神奈川県伊勢原市下糟屋143

英語
143 Shimokasuya Isehara Kanagawa

電話/TEL

0463-93-1121

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

takuho@is.icc.u-tokai.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Tokai University school of medicine Department of Breast Endocrine Surgery

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
東海大学医学部　
外科学系　乳腺・内分泌外科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Tokai University school of medicine
Department of Breast Endocrine Surgery

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
東海大学医学部　
外科学系　乳腺・内分泌外科

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2014

年

02

月

03

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011

年

08

月

15

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2011

年

10

月

05

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2014

年

01

月

31

日

最終更新日/Last modified on

2015

年

08

月

10

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000015207

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