UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000013031
受付番号	R000015209
科学的試験名	切除可能膵癌に対する術前S-1補助療法の第II相臨床試験
一般公開日（本登録希望日）	2014/01/31
最終更新日	2022/09/27 09:41:14

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
切除可能膵癌に対する術前S-1補助療法の
第II相臨床試験

英語
Neoadjuvant S-1 therapy for resectable pancreatic cancer patients; A phase2 study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
HOPS-R01

英語
HOPS-R01

科学的試験名/Scientific Title

日本語
切除可能膵癌に対する術前S-1補助療法の
第II相臨床試験

英語
Neoadjuvant S-1 therapy for resectable pancreatic cancer patients; A phase2 study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
HOPS-R01

英語
HOPS-R01

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
膵癌

英語
pancreatic cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

消化器外科（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic surgery 手術医学/Operative medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
Resectable 膵癌に対する、術前S-1補助療法の安全性と有効性を検討する。

英語
To verify the safety and the efficacy of neoadjuvant S-1 therapy for resectable pancreatic cancer patients

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
2年無再発生存率

英語
Two year progression free survival

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
2年生存率、切除率、組織学的奏効割合、奏効割合、有害事象、手術合併症

英語
Two year overall survival, Resection rate, Pathological effect, Response rate, Adverse effect, Surgical complication

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)組織診、細胞診により膵癌であることが確認されている
2)NCCN膵癌ガイドライン2012(Ver.2)におけるresectable膵癌の定義を満たす症例
3)遠隔転移を有しない
4)登録時年齢が20歳以上の症例
5)PS（ECOG）が0または1
6)経口摂取が可能な症例
7)主要臓器機能が充分に保持されている
8)患者本人から文章による同意が得られている症例

英語
1) Pathologically or cytologically proven diagnosis of pancreas cancer.
2) Definition of a Resectable pancreatic cancer is filled in NCCN guidelines 2012 pancreatic adenocarcinoma
3) Without distant metastasis
4) Patients of age =>20
5) Performance Status:0-1 (ECOG)
6) Adequate oral intake
7) Good main organ function
8) Written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)S-1治療歴がある
2)膵癌に対する治療歴がある
3)フェニトイン、ワルファリンカリウム、フルシトシンを使用している症例
4)ヨード系造影剤に対する薬物アレルギーを有する症例
5)胸部単純X線所見上明らかである、または臨床症状のある、肺線維症または間質性肺炎を有する症例
6)中等度以上の胸水、あるいは腹水が貯留している症例
7)活動性の感染症(ウイルス性肝炎を除く)を有する症例(38℃以上の発熱を認める症例等)
8)コントロール不良な水様性の下痢を有する症例
9)コントロール不良な糖尿病を有する症例
10)活動性の重複癌(同時性重複癌および無病期間が3年以内の異時性重複癌)を有する症例
11)消化管の活動性潰瘍を有する症例
12)重篤な合併症を有する症例
13)ステロイド剤の継続的な全身投与を受けている症例
14)重篤な精神障害があり、試験への参加が困難であると考えられる症例
15)重篤な薬物アレルギーを有する症例
16)妊娠中、妊娠の可能性または意志がある女性、パートナーの妊娠を希望する男性
17)その他、施設研究責任者または分担者（以下、担当医師）が本研究の登録に不適当と判断した症例

英語
1) Treatment history of S-1
2) Treatment history of a pancreatic cancer
3) Regular use of frucitocin, fenitoin or warfarin
4) Patients who can' t receive neither iodic drug because of drug allergy
5) Lung fibrosis or intestinal pneumonia, and anamnesis or imaging findings
6) Massive pleural or abdominal effusion
7) Severe infection
8) Watery diarrhea
9) Uncontrolled diabetes
10) Simultaneous or metachronous (within 3 years) double cancers
11) Hemorrhagic peptic ulcer
12) Patients with severe disease
13) Patients requiring systemic steroids medication
14) Severe mental illness
15) Severe drug hypersensitivity
16)Pregnant females, possibly pregnant females, females wishing to become pregnant or Males that are currently attempting to produce a pregnancy
17)Patients seems inadequate for this study by investigators

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名聡

ミドルネーム

姓平野　

英語

名 Satoshi

ミドルネーム

姓 Hirano

所属組織/Organization

日本語
北海道大学

英語
Hokkaido University

所属部署/Division name

日本語
消化器外科II

英語
Gastroenterological Surgery II

郵便番号/Zip code

060-8638

住所/Address

日本語
札幌市北区北１5条西7丁目

英語
N15, W7, Kita-ku, Sapporo, Hokkaido, Japan

電話/TEL

011-706-7714

Email/Email

satto@med.hokudai.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名透

ミドルネーム

姓中村　

英語

名 Toru

ミドルネーム

姓 Nakamura

組織名/Organization

日本語
北海道大学

英語
Hokkaido University

部署名/Division name

日本語
消化器外科II

英語
Gastroenterological Surgery II

郵便番号/Zip code

060-8638

住所/Address

日本語
札幌市北区北１5条西7丁目

英語
N15, W7, Kita-ku, Sapporo, Hokkaido, Japan

電話/TEL

011-706-7714

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

torunakamura@med.hokudai.ac.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Hokkaido Pancreatic Cancer Study Group (HOPS)

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
北海道膵癌研究グループ

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
none

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
北海道大学病院自主臨床研究事務局

英語
Institutional review board of Hokkaido University Hospital

住所/Address

日本語
北海道札幌市北区北14条西5丁目

英語
N14, W5, Kita-ku, Sapporo, Hokkaido, Japan

電話/Tel

011-706-7636

Email/Email

crjimu@huhp.hokudai.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2014 年 01 月 31 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://www.nature.com/articles/s41598-022-14094-0

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
2year disease free survival
ITT(N=49):40.8%
2year disease free survival
Resection(N=43):46.5%
2year overall survival
ITT(N=49):73.2%
2year overall survival
Resection(N=43):76.7%

英語
2year disease free survival
ITT(N=49):40.8%
2year disease free survival
Resection(N=43):46.5%
2year overall survival
ITT(N=49):73.2%
2year overall survival
Resection(N=43):76.7%

主な結果入力日/Results date posted

2019 年 03 月 18 日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
Age(y.o):median 71(range 47-83)
Gender(male/female):23/28
Pancreatic head/body:32/19

英語
Age(y.o):median 71(range 47-83)
Gender(male/female):23/28
Pancreatic head/body:32/19

参加者の流れ/Participant flow

日本語
80 patients:Resectable over 20y.o., PS 0-1
51 patients:enrolled
49 patients:eligible
33 patients:operation
31 patients:resection

英語
80 patients:Resectable over 20y.o., PS 0-1
51 patients:enrolled
49 patients:eligible
33 patients:operation
31 patients:resection

有害事象/Adverse events

日本語
Grade
3/4, n (%)
Hematological 　
Anemia 1 (2.0)
Leukopenia 2 (4.1)
Neutropenia 4 (8.2)
Thrombocytopenia 1 (2.0)

Nonhematological 　
Fatigue 1 (2.0)
Diarrhea 5 (10.2)
Anorexia 2 (4.1)
Nausea 2 (4.1)
Vomiting 2 (4.1)
Mucositis 0
Hyperpigmentation 0
Dermatitis 0
Cholangitis 3 (6.1)
Pulmonary embolism 1 (2.0)

英語
Grade
3/4, n (%)
Hematological
Anemia 1 (2.0)
Leukopenia 2 (4.1)
Neutropenia 4 (8.2)
Thrombocytopenia 1 (2.0)

Nonhematological 　
Fatigue 1 (2.0)
Diarrhea 5 (10.2)
Anorexia 2 (4.1)
Nausea 2 (4.1)
Vomiting 2 (4.1)
Mucositis 0
Hyperpigmentation 0
Dermatitis 0
Cholangitis 3 (6.1)
Pulmonary embolism 1 (2.0)

評価項目/Outcome measures

日本語
2year disease free survival

英語
2year disease free survival

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013 年 10 月 16 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2013 年 10 月 16 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2013 年 11 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018 年 02 月 28 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2014 年 01 月 31 日

最終更新日/Last modified on

2022 年 09 月 27 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000015209

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000015209

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine	血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
消化器外科（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic surgery	手術医学/Operative medicine

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）