UMIN試験ID | UMIN000013041 |
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受付番号 | R000015218 |
科学的試験名 | 大腸カプセル内視鏡および通常大腸内視鏡の経口腸管洗浄剤の安全性の検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2014/02/01 |
最終更新日 | 2021/01/23 11:11:23 |
日本語
大腸カプセル内視鏡および通常大腸内視鏡の経口腸管洗浄剤の安全性の検討
英語
Safety of bowel cleasing agents for colon capsule endoscopy and conventional colonoscopy
日本語
経口腸管洗浄剤の安全性の検討
英語
Safety of bowel cleasing agents
日本語
大腸カプセル内視鏡および通常大腸内視鏡の経口腸管洗浄剤の安全性の検討
英語
Safety of bowel cleasing agents for colon capsule endoscopy and conventional colonoscopy
日本語
経口腸管洗浄剤の安全性の検討
英語
Safety of bowel cleasing agents
日本/Japan |
日本語
大腸疾患
英語
Colorectal diseases
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
2013年6月より新しいポリエチレングリコール系経口腸管洗浄剤であるモビプレップ®(味の素製薬)が発売となった。ポリエチレングリコール系経口腸管洗浄剤の先発品であるニフレック®(味の素製薬)は通常大腸内視鏡検査前に2リットル内服する必要があるが、ニフレックの比重の1.9倍であるモビプレップ®を用いれば1~1.5リットルの内服でより短時間に、同等の大腸洗浄効果を発揮することが示されている。ただ、モビプレップ®の腎不全、心不全患者、高齢者に対する安全性について十分な検討がなされていない。
そこで今回、大腸カプセル内視鏡や通常の大腸内視鏡検査の被験者を対象に、上記に示す経口腸管洗浄剤の安全性を検証することを目的とする。
英語
A new low-volume, sodium phosphate-free polyethylene glycol (2-L Moviprep) has been available at conventional colonoscopy since June 2013 in Japan. Safety of Movipreps has not been well discussed at conventional colonoscopy and colon capsule endoscopy for aged patients, and patients with chronic renal or heart failure. In this study, we determine the safety of bowel cleansing agents at conventional colonoscopy and colon capsule endoscopy.
安全性/Safety
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
第Ⅳ相/Phase IV
日本語
大腸カプセル内視鏡または通常大腸内視鏡検査前後でのvital sign、採尿・採血所見
英語
Vital sign, blood and urine analysis before and after colonic examination
日本語
各種腸管洗浄剤の洗浄度
内服開始から大腸内が洗浄されるまでの時間
内服下剤に対する患者許容度
英語
Cleasing grades, duration of bowel cleasing, and acceptablity of cleasing agents.
観察/Observational
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
大腸疾患を有する、または疑われる患者。そのなかで以下の全てを満たす被験者を対象として選択する。
1)文書にて本人の同意が得られた患者。
2)同意取得時の年齢が20歳以上の男女
英語
Male and female older than 19 years old which were diagnosed or suspected to have colorectal diseases.
日本語
1)嚥下障害を有する者。
2)本試験で用いる薬剤(マグコロール、ガスモチン、ガスコン、プロナーゼ、炭酸水素ナトリウム、ラキソベロン、ニフレック、モビプレップ、テレミンソフト、バリウム)にアレルギー反応の既往のある者。なお、使用薬剤はいずれも本邦の日常臨床において使用されているものである。
3)妊娠している、または妊娠する可能性のある女性。
4)大腸カプセル内視鏡後2週間以内にMRI検査が予定されている者。
5)腸閉塞あるいは小腸・大腸狭窄を疑わせる症状を有する者、またその既往を有する者。
6)小腸狭窄を有する者。
7)狭窄を呈する全周性の進行大腸癌を有する者。
8)フェニールケトン尿症患者(甘味料のアスパルテーム含有)
9)グルコース-6-リン酸脱水素酵素欠損症患者(アスコルビン酸含有)
10)その他、研究責任者、分担者が不適切と判断した場合。
英語
1)Patients with dysphasia
2)Patietns who had allergy to agents used in this study.
3)Pregnant or possible pregnant women
4)Patients who will undergo MRI 2 weeks after colon capsule endoscopy
5)Patients with small and large bowel obstruction
6)Patients with stricture in small and large bowel
7)Patients with glucose-6-phosphate dehydrogenase deficiency
120
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 大宮直木 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Naoki Ohmiya |
日本語
藤田保健衛生大学
英語
Fujita Health University School of Medicine
日本語
消化管内科
英語
Department of Gastroenterology
日本語
愛知県豊明市沓掛町田楽ヶ窪1-98
英語
1-98 Dengakugakubo, Kutsukake-cho, Toyoake city, Aichi Prefecture, Japan
0562-93-9240
nohmiya@fujita-hu.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 大宮直木 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Naoki Ohmiya |
日本語
藤田保健衛生大学
英語
Fujita Health University School of Medicine
日本語
消化管内科
英語
Department of Gastroenterology
日本語
愛知県豊明市沓掛町田楽ヶ窪1-98
英語
1-98 Dengakugakubo, Kutsukake-cho, Toyoake city, Aichi Prefecture, Japan
0562-93-9240
nohmiya@fujita-hu.ac.jp
日本語
その他
英語
Fujita Health University School of Medicine, Department of Gastroenterology
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藤田保健衛生大学消化管内科
日本語
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英語
日本語
その他
英語
Ajinomoto Pharmaceuticals CO., LDT
日本語
味の素製薬株式会社
日本語
営利企業/Profit organization
日本語
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英語
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英語
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英語
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英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
藤田保健衛生大学(愛知県)
2014 | 年 | 02 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
日本語
英語
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英語
日本語
英語
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英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2013 | 年 | 11 | 月 | 05 | 日 |
2015 | 年 | 03 | 月 | 20 | 日 |
2015 | 年 | 03 | 月 | 20 | 日 |
2016 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
2016 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
2017 | 年 | 01 | 月 | 06 | 日 |
2021 | 年 | 01 | 月 | 31 | 日 |
日本語
57例のCKD患者がエントリーされた。
英語
57 patients with CKD were enrolled.
2014 | 年 | 02 | 月 | 01 | 日 |
2021 | 年 | 01 | 月 | 23 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000015218
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000015218
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |