UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000013058
受付番号 R000015235
科学的試験名 透析患者による低カリウムレタス摂取の安全性と有用性に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2014/02/03
最終更新日 2016/09/03 13:40:12

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
透析患者による低カリウムレタス摂取の安全性と有用性に関する研究


英語
Clinical trial on safety and efficacy of low-potassium lettuce for CKD/ESRD patients

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
透析患者による低カリウムレタス摂取の安全性と有用性に関する研究


英語
Clinical trial on safety and efficacy of low-potassium lettuce for CKD/ESRD patients

科学的試験名/Scientific Title

日本語
透析患者による低カリウムレタス摂取の安全性と有用性に関する研究


英語
Clinical trial on safety and efficacy of low-potassium lettuce for CKD/ESRD patients

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
透析患者による低カリウムレタス摂取の安全性と有用性に関する研究


英語
Clinical trial on safety and efficacy of low-potassium lettuce for CKD/ESRD patients

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
慢性腎臓病・末期腎不全


英語
CKD/ESRD

疾患区分1/Classification by specialty

腎臓内科学/Nephrology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
腎機能障害が進行した者や透析患者には厳しいカリウム制限が課される。そのため最近、機能性野菜の開発が進んでおり、特に量産化に至った低カリウムレタスは透析患者や一部の高齢者など、腎機能障害が進行しカリウム制限を要する患者でも安全に摂取できる野菜であると考えられる。また、野菜由来の水溶性食物繊維やビタミン類を十分に摂取できることは、慢性腎臓病患者の予後をも改善させると期待されるが、現在のところ医学的なデータは得られていない。
 本研究の目的は、低カリウムレタスの安全性と有用性を証明することである。


英語
Advanced-stage renal disease patients have potassium restriction on their diet. Therefore, low-potassium lettuce which can be consumed raw by these patients has been developed. The low-potassium lettuce made possible by novel cultivation method is likely safe for end-stage renal disease patients including those on dialysis. Moreover, the low-potassium lettuce maintains the nutritional value for elements other than potassium. Therefore, the consumption of low-potassium lettuce may inhibit the advancement of atherosclerosis and renal function deterioration. However, clinical evidence is still lacking. The aim of this clinical study is to examine the safety and efficacy of low-potassium lettuce.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
血清カリウム


英語
Serum potassium

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
TP、Alb、BUN、クレアチニン、Na、Cl、Ca、Pi、マグネシウム、亜鉛、ビタミンA、ビタミンB1、ビタミンB2、アスコルビン酸、ビタミンE、高感度CRP


英語
Total protein, albumin, blood urea nitrogen, creatinine, sodium, chloride, calcium, phosphate, magnesium, zinc, vitamin A, B1, B2, C, E, high-sensitivity C-reactive protein


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
低カリウムレタス
20gから40g/1食
6食/2週間


英語
Low-potassium lettuce
20 g to 40 g/1 dish
6 dishes/2 weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
慢性血液透析を受けている成人


英語
Adult human undergoing chronic dialysis therapy

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
妊婦、過去に重篤な高カリウム血症の既往がある者


英語
Pregnant
History of hyperkalemia

目標参加者数/Target sample size

100


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
谷田部淳一


英語

ミドルネーム
Junichi Yatabe

所属組織/Organization

日本語
公立大学法人福島県立医科大学


英語
Fukushima Medical University

所属部署/Division name

日本語
慢性腎臓病(CKD)病態治療学講座


英語
Department of Chronic Kidney Disease Initiatives

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
福島県福島市光が丘1番地


英語
1 Hikarigaoka, Fukushima, Japan, 960-1295

電話/TEL

024-547-1206

Email/Email

jyatabe@fmu.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
谷田部淳一


英語

ミドルネーム
Junichi Yatabe

組織名/Organization

日本語
公立大学法人福島県立医科大学


英語
Fukushima Medical University

部署名/Division name

日本語
慢性腎臓病(CKD)病態治療学講座


英語
Department of Chronic Kidney Disease Initiatives

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
福島県福島市光が丘1番地


英語
1 Hikarigaoka, Fukushima, Japan, 960-1295

電話/TEL

024-547-1206

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

jyatabe@fmu.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Fukushima Medical University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
公立大学法人福島県立医科大学


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Ministry of Economy, Trade and Industry

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
経済産業省


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

社団医療法人養生会 かしま病院
Kashima Hospital
医療法人 かもめクリニック
Kamome Clinic
医療法人 ニュータウン腎・内科クリニック
Newtown Nephro Medical Clinic
援腎会 すずきクリニック
En-Jin-Kai Suzuki Clinic
福島県厚生農業協同組合連合会 坂下厚生総合病院
Bange Kousei General Hospital


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2014 02 03


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013 10 10

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2014 01 20

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2014 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2014 12 31

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2014 02 03

最終更新日/Last modified on

2016 09 03



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000015235


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000015235


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名