UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000013073
受付番号 R000015244
科学的試験名 アレルギー性結膜炎に対する抗アレルギー点眼薬の有効性及び安全性評価
一般公開日(本登録希望日) 2014/02/05
最終更新日 2015/04/27 18:29:07

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
アレルギー性結膜炎に対する抗アレルギー点眼薬の有効性及び安全性評価


英語
Evaluation of the efficacy and safety of anti-allergic ophthalmic solution for the treatment of allergic conjunctivitis.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
アレルギー性結膜炎に対する抗アレルギー点眼薬の有効性及び安全性評価


英語
Evaluation of the efficacy and safety of anti-allergic ophthalmic solution for the treatment of allergic conjunctivitis.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
アレルギー性結膜炎に対する抗アレルギー点眼薬の有効性及び安全性評価


英語
Evaluation of the efficacy and safety of anti-allergic ophthalmic solution for the treatment of allergic conjunctivitis.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
アレルギー性結膜炎に対する抗アレルギー点眼薬の有効性及び安全性評価


英語
Evaluation of the efficacy and safety of anti-allergic ophthalmic solution for the treatment of allergic conjunctivitis.

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
アレルギー性結膜炎


英語
Allergic conjunctivitis

疾患区分1/Classification by specialty

眼科学/Ophthalmology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
アレルギー性結膜炎患者に対して、抗アレルギー点眼薬の効果と安全性を比較検討する


英語
To make a comparative investigation of the efficacy and safety of anti-allergic ophthalmic solution for the treatment of allergic conjunctivitis.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1:自覚症状(JACQLQ)スコアの変化
2:他覚症状(JACQLQ)スコアの変化


英語
1: Change in scores of subjective symptoms (JACQLQ)
2: Changes in scores of objective symptoms (JACQLQ)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1:点眼ステロイド併用率
2:アレルギー日誌
3:角膜安全性評価


英語
1: Frequency in use of steroid eyedrops.
2: Patient diary of allergic symptoms.
3: Evaluation of the corneal safety.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

封筒法/Numbered container method


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
エピナスチン塩酸塩点眼液


英語
Epinastine hydrochloride ophthalmic solution

介入2/Interventions/Control_2

日本語
オロパタジン塩酸塩点眼液


英語
Olopatadine hydrochloride ophthalmic solution

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit


適用なし/Not applicable

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1:両眼ともにアレルギー性結膜炎と診断された患者
2:本研究の参加に関して同意が文書で得られた患者


英語
1: Patients whose both eyes are diagnosed as allergic conjunctivitis.
2: Patients who provided written informed consent for participating in this study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1:免疫療法(減感作療法、変調療法)を実施している。
2:観察開始前3ヶ月以内に内眼手術(レーザー治療を含む)の既往がある
3:試験期間中に使用する予定の薬剤(フルオレスチン等)に対し、薬物アレルギーの既往がある。
4:試験期間中に薬剤評価に影響を及ぼす薬剤(ステロイド剤、抗アレルギー剤、免疫抑制剤等)を使用する可能性がある。ただし、症状改善しない場合の点眼ステロイドの使用は可とする。
5:妊娠又は妊娠している可能性がある女性、授乳中の女性


英語
1: Patients given immunotherapy.
2: Patients with surgical history in the internal eye (including laser therapy) within 3 months prior to enrollment.
3: Patients with allergy to drugs (including fluorescein) to be used during the research.
4: Patients taking medicines which affects the efficacy of study drug (including steroid, anti-allergic drugs and immunosuppressive drugs) during the research (patients can use drugs except for steroid and immunosuppressive drugs unless amount of drug is changed during the research).
5: Pregnant women, women of child-bearing potential or lactating women.

目標参加者数/Target sample size

100


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
溝口 尚則


英語

ミドルネーム
Takanori Mizoguchi

所属組織/Organization

日本語
溝口眼科


英語
Mizoguchi Eye Clinic

所属部署/Division name

日本語
眼科


英語
Ophthalmology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
長崎県佐世保市俵町6-13


英語
6-13 Tawara-machi Sasebo Nagasaki Japan

電話/TEL

0956-22-5681

Email/Email

t-mizo@siren.ocn.ne.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
溝口 尚則


英語

ミドルネーム
Takanori Mizoguchi

組織名/Organization

日本語
溝口眼科


英語
Mizoguchi Eye Clinic

部署名/Division name

日本語
眼科


英語
Ophthalmology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
長崎県佐世保市俵町6-13


英語
6-13 Tawara-machi Sasebo Nagasaki Japan

電話/TEL

0956-22-5681

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

t-mizo@siren.ocn.ne.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Mizoguchi Eye Clinic

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
溝口眼科


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Santen Pharmacceut

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
参天製薬株式会


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
尾崎眼科


英語
Ozaki Eye Clinic

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

溝口眼科(長崎県)、尾崎眼科(宮崎県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2014 02 05


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語
対象:2014年2月5日以降に溝口眼科と尾崎眼科を受診したアレルギー性結膜炎症例の63例を対象とした。
方法:封筒法によりエピナスチン塩酸塩点眼液投与群(以下、ALS群)(n=32)とオロパタジン塩酸塩点眼液投与群(以下、PTN群)(n=31)に無作為に割付け、最大12週間まで評価した。それぞれの薬剤の開始時と最終来院時のスコアの間で対応のあるt検定を群内にて実施した。
結果:それぞれの薬剤の眼掻痒感スコアは、最終来院時において初期値から有意に低下していた(共にp<0.001)。ALS群、PTN群はともに眼掻痒感スコアを有意に低下させ、アレルギー性結膜炎の症状を同程度改善させた。


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014 02 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2014 02 10

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2014 08 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2014 02 05

最終更新日/Last modified on

2015 04 27



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日本語
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英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000015244


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名