UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000013068
受付番号 R000015246
科学的試験名 イベルメクチン全身浴法の血中と角層濃度推移を検討する試験
一般公開日(本登録希望日) 2014/02/04
最終更新日 2017/06/06 17:46:28

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
イベルメクチン全身浴法の血中と角層濃度推移を検討する試験


英語
Experimental study of the serum and horny layer concentration shift in Ivermectin bath method

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
健康成人へのイベルメクチン全身浴試験


英語
Ivermectin bath trail for healthy adults

科学的試験名/Scientific Title

日本語
イベルメクチン全身浴法の血中と角層濃度推移を検討する試験


英語
Experimental study of the serum and horny layer concentration shift in Ivermectin bath method

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
健康成人へのイベルメクチン全身浴試験


英語
Ivermectin bath trail for healthy adults

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
疥癬


英語
scabies

疾患区分1/Classification by specialty

皮膚科学/Dermatology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
イベルメクチン全身浴法の安全性と有効性を検証するため、イベルメクチン溶液を全身浴し、角層と血液中へ移行するイベルメクチン濃度への影響を調べることを目的とする。


英語
In order to verify the safety and efficacy of the Ivermectin bath method, this study is designed to examine the concentration of Ivermectin in both blood and horny layer.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
・角層中のイベルメクチン濃度
・血中のイベルメクチン濃度


英語
-The concentration of Ivermectin in horny layer
-The concentration of Ivermectin in blood

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・沐浴液中のイベルメクチン濃度
・中毒性表皮壊死症(Lyell症候群)
・皮膚粘膜眼症候群(Stevens-Johnson症候群)
・肝機能障害
・その他の有害事象


英語
-The concentration of Ivermectin in the bath solution
-Toxic Epidermal necrosis
-Stevens-Johnson syndrome
-Impairment of liver function
-Other adverse events


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ベビー沐浴料を入れたお湯150Lあたりストロメクトール錠3mgを1~4錠の割合で溶かしイベルメクチン全身浴液を調製し、これを用いて全身浴を1回行う。その後、1週間の観察期間を設ける


英語
After preparing Ivermectin bath solution that 4 tablets of Stromectol put into 150 liters of hot water with baby bath agent, volunteer takes the bath for from 5 to 15minutes. Then, the state of the skin is observed for one week.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 20歳以上の健康状態の良好な者
2) 本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、被験者本人の自由意思による文書同意が得られた者


英語
1) Healthy and over age of 20
2) Have written consent on subjects' free will after being completely explained about this study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 皮膚疾患により、皮膚のバリアに障害がある患者
2) 過去若しくは現在において以下の疾患を持つ者
・肝疾患
・その他、担当医師により試験結果に影響を与えると考えられる疾患、又は、イベルメクチンの投与が不利益をもたらすと考えられる疾患
3) カフェイン入りのコーヒーや飲み物の過剰摂取者(>8カップ/日)
4) 薬や酒の乱用者
5) 違法薬物の常用者
6) 試験前4週間以内に200mLの血液を提供した男女、または12週間以内に400mLの血液を提供した男性及び16週間以内に400mLの血液を提供した女性
7) 当試験開始前4週間に他の治験薬を用いた臨床試験へ参加した者
8) ストロメクトール&#9415;錠の成分に過敏症の既往歴のある者
9) 妊娠している女性・授乳をしている女性
10) 研究担当医師が被験者として不適当と判断した者
11) 医薬品を試験開始前1週間以内に使用をしている者


英語
1) The patient who has an obstacle in the barrier of the skin according to a skin disorder
2) Those who have the following diseases in the past or the present
- Liver disease
- The disease considered to affect a test result by a doctor in attendance in addition to this, or the disease considered that medication of ivermectin brings about a disadvantage
3) The superfluous ingestion person of the coffee containing caffeine, or a drink (>8 cup / day)
4) The abuse person of medicine or alcohol
5) The addict of an illegal drug
6) The woman who offered the blood of 400mL within the man and woman who offered the blood of 200mL within four weeks before the examination or the man who offered the blood of 400mL within 12 weeks, and 16 weeks
7) Those who participated in four weeks to the clinical test using other investigational new drugs before this start of test
8) Those who have an anamnesis of hypersensitivity in the ingredient of a Stromectol&#9415; Tablets or the charge of baby purification (Pigeon, Inc.)
9) The woman during pregnancy or potential pregnancy, and breast-feeding
10) Those whom the examination doctor in attendance judged to be unsuitable as a subject
11) Those who have used medication within a week

目標参加者数/Target sample size

6


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
小茂田昌代


英語

ミドルネーム
Masayo Komoda

所属組織/Organization

日本語
東京理科大学


英語
Tokyo University of Science

所属部署/Division name

日本語
薬学部


英語
Faculty of Pharmaceutical Sciences

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
千葉県野田市山崎2641番地


英語
2641 Yamazaki Noda City, Chiba Pref., 278-8510, Japan

電話/TEL

04-7121-4134

Email/Email

komo1207@rs.noda.tus.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
小茂田昌代


英語

ミドルネーム
Masayo Komoda

組織名/Organization

日本語
東京理科大学


英語
Tokyo University of Science

部署名/Division name

日本語
薬学部


英語
Faculty of Pharmaceutical Sciences

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
千葉県野田市山崎2641番地


英語
2641 Yamazaki Noda City, Chiba Pref., 278-8510, Japan

電話/TEL

04-7121-4134

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

komo1207@rs.noda.tus.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Tokyo University of Science

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
東京理科大学


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Tokyo University of Science

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
東京理科大学


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
キッコーマン総合病院


英語
Kikkoman General Hospital

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2014 02 04


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013 11 18

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2013 11 18

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2016 04 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2016 04 01

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2016 09 01

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2016 09 01


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2014 02 04

最終更新日/Last modified on

2017 06 06



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名