UMIN試験ID | UMIN000013068 |
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受付番号 | R000015246 |
科学的試験名 | イベルメクチン全身浴法の血中と角層濃度推移を検討する試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2014/02/04 |
最終更新日 | 2017/06/06 17:46:28 |
日本語
イベルメクチン全身浴法の血中と角層濃度推移を検討する試験
英語
Experimental study of the serum and horny layer concentration shift in Ivermectin bath method
日本語
健康成人へのイベルメクチン全身浴試験
英語
Ivermectin bath trail for healthy adults
日本語
イベルメクチン全身浴法の血中と角層濃度推移を検討する試験
英語
Experimental study of the serum and horny layer concentration shift in Ivermectin bath method
日本語
健康成人へのイベルメクチン全身浴試験
英語
Ivermectin bath trail for healthy adults
日本/Japan |
日本語
疥癬
英語
scabies
皮膚科学/Dermatology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
イベルメクチン全身浴法の安全性と有効性を検証するため、イベルメクチン溶液を全身浴し、角層と血液中へ移行するイベルメクチン濃度への影響を調べることを目的とする。
英語
In order to verify the safety and efficacy of the Ivermectin bath method, this study is designed to examine the concentration of Ivermectin in both blood and horny layer.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
該当せず/Not applicable
日本語
・角層中のイベルメクチン濃度
・血中のイベルメクチン濃度
英語
-The concentration of Ivermectin in horny layer
-The concentration of Ivermectin in blood
日本語
・沐浴液中のイベルメクチン濃度
・中毒性表皮壊死症(Lyell症候群)
・皮膚粘膜眼症候群(Stevens-Johnson症候群)
・肝機能障害
・その他の有害事象
英語
-The concentration of Ivermectin in the bath solution
-Toxic Epidermal necrosis
-Stevens-Johnson syndrome
-Impairment of liver function
-Other adverse events
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
ベビー沐浴料を入れたお湯150Lあたりストロメクトール錠3mgを1~4錠の割合で溶かしイベルメクチン全身浴液を調製し、これを用いて全身浴を1回行う。その後、1週間の観察期間を設ける
英語
After preparing Ivermectin bath solution that 4 tablets of Stromectol put into 150 liters of hot water with baby bath agent, volunteer takes the bath for from 5 to 15minutes. Then, the state of the skin is observed for one week.
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 20歳以上の健康状態の良好な者
2) 本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、被験者本人の自由意思による文書同意が得られた者
英語
1) Healthy and over age of 20
2) Have written consent on subjects' free will after being completely explained about this study
日本語
1) 皮膚疾患により、皮膚のバリアに障害がある患者
2) 過去若しくは現在において以下の疾患を持つ者
・肝疾患
・その他、担当医師により試験結果に影響を与えると考えられる疾患、又は、イベルメクチンの投与が不利益をもたらすと考えられる疾患
3) カフェイン入りのコーヒーや飲み物の過剰摂取者(>8カップ/日)
4) 薬や酒の乱用者
5) 違法薬物の常用者
6) 試験前4週間以内に200mLの血液を提供した男女、または12週間以内に400mLの血液を提供した男性及び16週間以内に400mLの血液を提供した女性
7) 当試験開始前4週間に他の治験薬を用いた臨床試験へ参加した者
8) ストロメクトールⓇ錠の成分に過敏症の既往歴のある者
9) 妊娠している女性・授乳をしている女性
10) 研究担当医師が被験者として不適当と判断した者
11) 医薬品を試験開始前1週間以内に使用をしている者
英語
1) The patient who has an obstacle in the barrier of the skin according to a skin disorder
2) Those who have the following diseases in the past or the present
- Liver disease
- The disease considered to affect a test result by a doctor in attendance in addition to this, or the disease considered that medication of ivermectin brings about a disadvantage
3) The superfluous ingestion person of the coffee containing caffeine, or a drink (>8 cup / day)
4) The abuse person of medicine or alcohol
5) The addict of an illegal drug
6) The woman who offered the blood of 400mL within the man and woman who offered the blood of 200mL within four weeks before the examination or the man who offered the blood of 400mL within 12 weeks, and 16 weeks
7) Those who participated in four weeks to the clinical test using other investigational new drugs before this start of test
8) Those who have an anamnesis of hypersensitivity in the ingredient of a StromectolⓇ Tablets or the charge of baby purification (Pigeon, Inc.)
9) The woman during pregnancy or potential pregnancy, and breast-feeding
10) Those whom the examination doctor in attendance judged to be unsuitable as a subject
11) Those who have used medication within a week
6
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 小茂田昌代 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Masayo Komoda |
日本語
東京理科大学
英語
Tokyo University of Science
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薬学部
英語
Faculty of Pharmaceutical Sciences
日本語
千葉県野田市山崎2641番地
英語
2641 Yamazaki Noda City, Chiba Pref., 278-8510, Japan
04-7121-4134
komo1207@rs.noda.tus.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 小茂田昌代 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Masayo Komoda |
日本語
東京理科大学
英語
Tokyo University of Science
日本語
薬学部
英語
Faculty of Pharmaceutical Sciences
日本語
千葉県野田市山崎2641番地
英語
2641 Yamazaki Noda City, Chiba Pref., 278-8510, Japan
04-7121-4134
komo1207@rs.noda.tus.ac.jp
日本語
その他
英語
Tokyo University of Science
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東京理科大学
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英語
日本語
その他
英語
Tokyo University of Science
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東京理科大学
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自己調達/Self funding
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英語
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キッコーマン総合病院
英語
Kikkoman General Hospital
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英語
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英語
いいえ/NO
日本語
英語
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英語
2014 | 年 | 02 | 月 | 04 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2013 | 年 | 11 | 月 | 18 | 日 |
2013 | 年 | 11 | 月 | 18 | 日 |
2016 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
2016 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
2016 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
2016 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2014 | 年 | 02 | 月 | 04 | 日 |
2017 | 年 | 06 | 月 | 06 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000015246
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000015246
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |