UMIN試験ID | UMIN000013070 |
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受付番号 | R000015249 |
科学的試験名 | 消化器外科領域の分割手術患者を対象としたTHN-01の臨床試験(検証的試験) ―プラセボを対照とした無作為化二重盲検並行群間比較試験― |
一般公開日(本登録希望日) | 2014/02/18 |
最終更新日 | 2017/04/17 11:27:12 |
日本語
消化器外科領域の分割手術患者を対象としたTHN-01の臨床試験(検証的試験)
―プラセボを対照とした無作為化二重盲検並行群間比較試験―
英語
A clinical study of THN-01 in patients undergoing two-staged gastrointestinal surgery (a confirmatory study)
-a randomized, double-blind, parallel-group comparative, multicenter, placebo-controlled study-
日本語
消化器外科領域の分割手術患者を対象としたTHN-01の臨床試験(検証的試験)
英語
A clinical study of THN-01 in patients undergoing two-staged gastrointestinal surgery (a confirmatory study)
日本語
消化器外科領域の分割手術患者を対象としたTHN-01の臨床試験(検証的試験)
―プラセボを対照とした無作為化二重盲検並行群間比較試験―
英語
A clinical study of THN-01 in patients undergoing two-staged gastrointestinal surgery (a confirmatory study)
-a randomized, double-blind, parallel-group comparative, multicenter, placebo-controlled study-
日本語
消化器外科領域の分割手術患者を対象としたTHN-01の臨床試験(検証的試験)
英語
A clinical study of THN-01 in patients undergoing two-staged gastrointestinal surgery (a confirmatory study)
日本/Japan |
日本語
大腸全摘を必要とし、一時的に小腸ストマを造設するII 期分割手術の第I 期手術を施行予定の患者
英語
Patients who need the entire colectomy and are planned to receive the first stage surgery (ileostomy) of two-staged surgery
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
消化器外科領域の分割手術患者を対象として、被験機器(THN-01)又は対照機器(プラセボ;生理食塩液)のいずれかを第I 期手術終了時に使用し、第II期手術時に腹腔内全体の癒着の個数を評価することで、THN-01 の癒着軽減効果を検証すること、及び安全性を確認すること。
英語
To confirm adhesion-reducing effects by the total number of adhesions formed in the abdominal cavity at the second stage surgery and safety of THN-01 in the patients receiving two-staged gastrointestinal surgery and being administered investigational device (THN-01) or control device (saline) at the end of the first stage surgery.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
該当せず/Not applicable
日本語
腹腔内全体の癒着個数
英語
The total number of adhesions formed in the abdominal cavity
日本語
(1) 腹腔内全体の癒着の有無
(2) 腹腔内全体の癒着の程度及び範囲スコア(3) 小腸の係る部位の癒着個数
(4) 小腸の係る部位の癒着の有無
(5) 小腸の係る部位の癒着の程度及び範囲スコア
(6) 剥離した癒着個数
英語
(1)Presence/absence of adhesion in the entire abdominal cavity
(2)Scores for extent and severity of adhesion in the entire abdominal cavity
(3)The number of adhesions formed in the area including small intestine
(4)Presence/absence of adhesion in the area including small intestine
(5)Scores for extent and severity of adhesion in the area including small intestine
(6)The number of adhesions dissected
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
いいえ/NO
いいえ/NO
施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.
はい/YES
中央登録/Central registration
2
予防・検診・検査/Prevention
医療器具・機器/Device,equipment |
日本語
第I期手術時にTHN-01を使用する
英語
Using THN-01 at the first stage surgery
日本語
第I期手術時にプラセボを使用する
英語
Using placebo at the first stage surgery
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
(1) 潰瘍性大腸炎又は家族性大腸ポリポーシス等の疾患で、大腸全摘を必要とする患者
(2) 一時的に小腸ストマを造設するII 期分割手術の第I 期手術を施行予定の患者
(3) 同意取得時20 歳以上の患者
(4) 本人より文書同意取得が可能な患者
英語
(1) Patients who need the entire colectomy due to such as ulcerative colitis or familial polyposis coli
(2) Patients who are planned to receive the first stage surgery (ileostomy) of two-staged surgery
(3) Patients aged 20 years or older at the time of informed consent
(4) Patients who can provide written informed consent
日本語
(1) 腹腔内の手術を受けたことがある患者(ただし、虫垂切除術等の限局的な手術は除く)
(2) 腹膜炎のある又は既往がある患者
(3) 子宮内膜症のある又は既往がある患者
(4) 術前診断でStage II 以上の大腸癌のある患者
(5) 消化管穿孔のある患者
(6) 妊娠中、授乳中又は治験期間中に妊娠を希望する患者
(7) 同意取得日の前16 週間以内に未承認薬の投与又は未承認の医療機器の使用を受けた患者
(8) その他、治験責任医師又は治験分担医師が不適当と判断した患者
英語
(1) Patients who have a history of intraperitoneal surgery except the surgeries for specific organs such as appendicectomy
(2) Patients with peritonitis or a history of it
(3) Patients with endometriosis or a history of it
(4) Patients with bowel cancer of stage >=II
(5) Patients with digestive tract perforation
(6) Patients who are pregnant, lactating, or plannig to be pregnant
(7) Patients who have been treated with an unapproved medicine or medical device within 16 weeks before the day of informed consent
(8) Others who have been determined ineligible by principal investigator or sub-investigator
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日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 楠 正人 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Masato Kusunoki |
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国立大学法人三重大学大学院医学系研究科
英語
Mie University Graduate School of Medicine
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消化管・小児外科学先端的外科技術開発学
英語
Department of Gastrointestinal and Pediatric Surgery
日本語
三重県津市江戸橋2丁目174
英語
2-174 Edobashi, Tsu, Mie, Japan
059-232-1111
surgery2@clin.medic.mie-u.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 久米 義博 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yoshihiro Kume |
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株式会社大塚製薬工場
英語
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.
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開発部
英語
Clinical Development Department
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東京都千代田区神田小川町1-1 日幸神田ビル5F
英語
1-1 Kanda-Ogawamachi, Chiyoda-ku Tokyo
03-5280-2721
Kume.Yoshihiro@otsuka.jp
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その他
英語
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.
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株式会社大塚製薬工場
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英語
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その他
英語
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.
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株式会社大塚製薬工場
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営利企業/Profit organization
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いいえ/NO
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英語
三重大学病院(三重県)、兵庫医科大学病院(兵庫県)
2014 | 年 | 02 | 月 | 18 | 日 |
未公表/Unpublished
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被験機器群(THN群)22名、プラセボ群(PLC群)20名の計42名を有効性の解析対象集団として解析した結果、主要評価項目である腹腔内全体の癒着個数(中央値:THN群11.5個、PLC群11.0個)に、群間の有意差は認められず(p=0.779)、THN-01の癒着軽減効果は検証できなかった。また、副次評価項目は、いずれも両群で同様であった。
一方、治験機器が使用された47名(THN群24名、PLC群23名)を安全性の解析対象集団として解析した結果、潰瘍性大腸炎の第I期手術後に発現することが知られている消化管ストーマ合併症、脱水、電解質失調、肝機能異常、吻合不全等の有害事象が認められており、有害事象の発現率及び発現件数は、THN群、PLC群でそれぞれ87.5%(21/24名)82件、91.3%(21/23名)56件であったが、機器関連有害事象はいずれの群にも認められなかった。また、バイタルサイン及び臨床検査値は、潰瘍性大腸炎の第I期手術後の一般的な推移及び分布を示し、両群で同様であり、THN-01の安全性に問題は認められなかった。
英語
A total of 42 subjects, out of which 22 were in the test device group (THN group) and 20 were in the control group (PLC group), were used for the efficacy analysis. As a result, the total number of adhesions formed in the abdominal cavity, which was the primary outcome, were not significantly different between two groups (median, 11.5 vs 11.0; p = 0.779), which shows the adhesion-reducing effects of THN-01 were not confirmed. All secondary outcomes of THN group were similar to those of PLC group.
A total of 47 subjects who received the investigational devices, out of which 24 were in the THN group and 23 were in the PLC group, were used for the safety analysis. The analysis shows that the subjects experienced adverse events including gastrointestinal stoma complications, dehydration, electrolyte imbalance, hepatic function abnormal, and failure to anastomose. These adverse events are known to occur after the first-stage surgery (ileostomy) of two-staged surgery of ulcerative colitis. The incidence and episode number of adverse events were 87.5% (21 of 24 study subjects) and 82 events in the THN group and 91.3% (21of 23 study subjects) and 56 events in the PLC group. No device-related adverse event occurred in either of the groups. Vital signs and laboratory values changed and distributed as shown in the typical patient after the first-stage surgery. Those changes and distribution shown in the THN group were not different from those in the PLC group. In conclusion, no safety issues were identified for THN-01.
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試験終了/Completed
2013 | 年 | 10 | 月 | 08 | 日 |
2014 | 年 | 01 | 月 | 28 | 日 |
2016 | 年 | 01 | 月 | 25 | 日 |
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英語
2014 | 年 | 02 | 月 | 04 | 日 |
2017 | 年 | 04 | 月 | 17 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000015249
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000015249
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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研究症例データ | |
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