UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000013070
受付番号 R000015249
科学的試験名 消化器外科領域の分割手術患者を対象としたTHN-01の臨床試験(検証的試験) ―プラセボを対照とした無作為化二重盲検並行群間比較試験―
一般公開日(本登録希望日) 2014/02/18
最終更新日 2017/04/17 11:27:12

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
消化器外科領域の分割手術患者を対象としたTHN-01の臨床試験(検証的試験)
―プラセボを対照とした無作為化二重盲検並行群間比較試験―


英語
A clinical study of THN-01 in patients undergoing two-staged gastrointestinal surgery (a confirmatory study)
-a randomized, double-blind, parallel-group comparative, multicenter, placebo-controlled study-

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
消化器外科領域の分割手術患者を対象としたTHN-01の臨床試験(検証的試験)


英語
A clinical study of THN-01 in patients undergoing two-staged gastrointestinal surgery (a confirmatory study)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
消化器外科領域の分割手術患者を対象としたTHN-01の臨床試験(検証的試験)
―プラセボを対照とした無作為化二重盲検並行群間比較試験―


英語
A clinical study of THN-01 in patients undergoing two-staged gastrointestinal surgery (a confirmatory study)
-a randomized, double-blind, parallel-group comparative, multicenter, placebo-controlled study-

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
消化器外科領域の分割手術患者を対象としたTHN-01の臨床試験(検証的試験)


英語
A clinical study of THN-01 in patients undergoing two-staged gastrointestinal surgery (a confirmatory study)

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
大腸全摘を必要とし、一時的に小腸ストマを造設するII 期分割手術の第I 期手術を施行予定の患者


英語
Patients who need the entire colectomy and are planned to receive the first stage surgery (ileostomy) of two-staged surgery

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
消化器外科領域の分割手術患者を対象として、被験機器(THN-01)又は対照機器(プラセボ;生理食塩液)のいずれかを第I 期手術終了時に使用し、第II期手術時に腹腔内全体の癒着の個数を評価することで、THN-01 の癒着軽減効果を検証すること、及び安全性を確認すること。


英語
To confirm adhesion-reducing effects by the total number of adhesions formed in the abdominal cavity at the second stage surgery and safety of THN-01 in the patients receiving two-staged gastrointestinal surgery and being administered investigational device (THN-01) or control device (saline) at the end of the first stage surgery.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
腹腔内全体の癒着個数


英語
The total number of adhesions formed in the abdominal cavity

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
(1) 腹腔内全体の癒着の有無
(2) 腹腔内全体の癒着の程度及び範囲スコア(3) 小腸の係る部位の癒着個数
(4) 小腸の係る部位の癒着の有無
(5) 小腸の係る部位の癒着の程度及び範囲スコア
(6) 剥離した癒着個数


英語
(1)Presence/absence of adhesion in the entire abdominal cavity
(2)Scores for extent and severity of adhesion in the entire abdominal cavity
(3)The number of adhesions formed in the area including small intestine
(4)Presence/absence of adhesion in the area including small intestine
(5)Scores for extent and severity of adhesion in the area including small intestine
(6)The number of adhesions dissected


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
第I期手術時にTHN-01を使用する


英語
Using THN-01 at the first stage surgery

介入2/Interventions/Control_2

日本語
第I期手術時にプラセボを使用する


英語
Using placebo at the first stage surgery

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1) 潰瘍性大腸炎又は家族性大腸ポリポーシス等の疾患で、大腸全摘を必要とする患者
(2) 一時的に小腸ストマを造設するII 期分割手術の第I 期手術を施行予定の患者
(3) 同意取得時20 歳以上の患者
(4) 本人より文書同意取得が可能な患者


英語
(1) Patients who need the entire colectomy due to such as ulcerative colitis or familial polyposis coli
(2) Patients who are planned to receive the first stage surgery (ileostomy) of two-staged surgery
(3) Patients aged 20 years or older at the time of informed consent
(4) Patients who can provide written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) 腹腔内の手術を受けたことがある患者(ただし、虫垂切除術等の限局的な手術は除く)
(2) 腹膜炎のある又は既往がある患者
(3) 子宮内膜症のある又は既往がある患者
(4) 術前診断でStage II 以上の大腸癌のある患者
(5) 消化管穿孔のある患者
(6) 妊娠中、授乳中又は治験期間中に妊娠を希望する患者
(7) 同意取得日の前16 週間以内に未承認薬の投与又は未承認の医療機器の使用を受けた患者
(8) その他、治験責任医師又は治験分担医師が不適当と判断した患者


英語
(1) Patients who have a history of intraperitoneal surgery except the surgeries for specific organs such as appendicectomy
(2) Patients with peritonitis or a history of it
(3) Patients with endometriosis or a history of it
(4) Patients with bowel cancer of stage >=II
(5) Patients with digestive tract perforation
(6) Patients who are pregnant, lactating, or plannig to be pregnant
(7) Patients who have been treated with an unapproved medicine or medical device within 16 weeks before the day of informed consent
(8) Others who have been determined ineligible by principal investigator or sub-investigator

目標参加者数/Target sample size

48


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
楠 正人


英語

ミドルネーム
Masato Kusunoki

所属組織/Organization

日本語
国立大学法人三重大学大学院医学系研究科


英語
Mie University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
消化管・小児外科学先端的外科技術開発学


英語
Department of Gastrointestinal and Pediatric Surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
三重県津市江戸橋2丁目174


英語
2-174 Edobashi, Tsu, Mie, Japan

電話/TEL

059-232-1111

Email/Email

surgery2@clin.medic.mie-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
久米 義博


英語

ミドルネーム
Yoshihiro Kume

組織名/Organization

日本語
株式会社大塚製薬工場


英語
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.

部署名/Division name

日本語
開発部


英語
Clinical Development Department

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都千代田区神田小川町1-1 日幸神田ビル5F


英語
1-1 Kanda-Ogawamachi, Chiyoda-ku Tokyo

電話/TEL

03-5280-2721

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

Kume.Yoshihiro@otsuka.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
株式会社大塚製薬工場


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
株式会社大塚製薬工場


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

三重大学病院(三重県)、兵庫医科大学病院(兵庫県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2014 02 18


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語
被験機器群(THN群)22名、プラセボ群(PLC群)20名の計42名を有効性の解析対象集団として解析した結果、主要評価項目である腹腔内全体の癒着個数(中央値:THN群11.5個、PLC群11.0個)に、群間の有意差は認められず(p=0.779)、THN-01の癒着軽減効果は検証できなかった。また、副次評価項目は、いずれも両群で同様であった。
一方、治験機器が使用された47名(THN群24名、PLC群23名)を安全性の解析対象集団として解析した結果、潰瘍性大腸炎の第I期手術後に発現することが知られている消化管ストーマ合併症、脱水、電解質失調、肝機能異常、吻合不全等の有害事象が認められており、有害事象の発現率及び発現件数は、THN群、PLC群でそれぞれ87.5%(21/24名)82件、91.3%(21/23名)56件であったが、機器関連有害事象はいずれの群にも認められなかった。また、バイタルサイン及び臨床検査値は、潰瘍性大腸炎の第I期手術後の一般的な推移及び分布を示し、両群で同様であり、THN-01の安全性に問題は認められなかった。


英語
A total of 42 subjects, out of which 22 were in the test device group (THN group) and 20 were in the control group (PLC group), were used for the efficacy analysis. As a result, the total number of adhesions formed in the abdominal cavity, which was the primary outcome, were not significantly different between two groups (median, 11.5 vs 11.0; p = 0.779), which shows the adhesion-reducing effects of THN-01 were not confirmed. All secondary outcomes of THN group were similar to those of PLC group.
A total of 47 subjects who received the investigational devices, out of which 24 were in the THN group and 23 were in the PLC group, were used for the safety analysis. The analysis shows that the subjects experienced adverse events including gastrointestinal stoma complications, dehydration, electrolyte imbalance, hepatic function abnormal, and failure to anastomose. These adverse events are known to occur after the first-stage surgery (ileostomy) of two-staged surgery of ulcerative colitis. The incidence and episode number of adverse events were 87.5% (21 of 24 study subjects) and 82 events in the THN group and 91.3% (21of 23 study subjects) and 56 events in the PLC group. No device-related adverse event occurred in either of the groups. Vital signs and laboratory values changed and distributed as shown in the typical patient after the first-stage surgery. Those changes and distribution shown in the THN group were not different from those in the PLC group. In conclusion, no safety issues were identified for THN-01.

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013 10 08

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2014 01 28

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2016 01 25

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2014 02 04

最終更新日/Last modified on

2017 04 17



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名