UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000013076
受付番号 R000015256
科学的試験名 自己免疫疾患におけるセマフォリンの免疫反応マーカーとしての有用性に関する臨床研究
一般公開日(本登録希望日) 2014/02/10
最終更新日 2018/08/11 18:49:52

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
自己免疫疾患におけるセマフォリンの免疫反応マーカーとしての有用性に関する臨床研究


英語
Analysis of pathogenic role of soluble immune semaphorin in autoimmune diseases.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
自己免疫疾患におけるセマフォリン


英語
Semaphorin in autoimmune diseases

科学的試験名/Scientific Title

日本語
自己免疫疾患におけるセマフォリンの免疫反応マーカーとしての有用性に関する臨床研究


英語
Analysis of pathogenic role of soluble immune semaphorin in autoimmune diseases.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
自己免疫疾患におけるセマフォリン


英語
Semaphorin in autoimmune diseases

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
自己免疫疾患(関節リウマチ、SLEなど)、骨関節疾患、(変形性関節症、骨粗鬆症など)


英語
autoimmune diseases (including rheumatoid arthritis and osteoarticular diseases (including osteoarthritis and osteoporosis)

疾患区分1/Classification by specialty

膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology 整形外科学/Orthopedics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
自己免疫疾患や骨関節疾患治療におけるセマフォリンの動態の検討


英語
Analysis of semaphorin status during conventional and biologics treatment in autoimmune and osteoarticular diseases

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
自己免疫疾患、骨関節疾患における薬効評価の新たなる方法としてのセマフォリンの意義を確立する


英語
To establish the significance of semahorin as a new pharmacometrics method in the autoimmune and osteoarticular diseases

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
-疾患活動性(DAS28, CDAI/SDAI, CRP, MMP3)
-セマフォリン(Sema3A, Sema4A, Sema4D)
-骨代謝マーカー
-サイトカイン
-蛋白分解酵素


英語
-disease activity scores (DAS28, -CDAI/SDAI, CRP, MMP3 in RA)
-Semahorins (Sema3A, Sema4A, Sema4D)
-bone turnover markers
-cytokines and proteases

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
病勢や一般臨床検査との関連性


英語
To evaluate efficacy of conventional and biologics treatment


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
関節リウマチ、変形性関節症、骨粗鬆症などを含む自己免疫疾患や骨関節疾患の通常の治療行なう患者において同意を得られた20才以上の男女


英語
Males and females diagnosed autoimmune and osteoarticular diseases including rheumatoid arthritis, osteoarthritis, osteporosis) must
-be more than 20 years old
-be informed and will give written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
-重症感染症
-意志が不適当と判断したもの


英語
-complicated with active infectious diseases
-The patients who the doctors in charge consider should not enter this study.

目標参加者数/Target sample size

100


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
緒方 篤


英語

ミドルネーム
Atsushi Ogata

所属組織/Organization

日本語
大阪大学大学院医学系研究科


英語
Osaka University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
呼吸器免疫アレルギー内科


英語
Department of Respiratory Medicine, Allergy and Rheumatic Diseases

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒565-0871, 大阪府吹田市山田丘2-2


英語
2-2, Yamadaoka, Suita, Osaka Japan 565-0871

電話/TEL

06-6879-3833

Email/Email

ogata@imed3.med.osaka-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
緒方 篤


英語

ミドルネーム
Atsushi Ogata

組織名/Organization

日本語
大阪大学大学院医学系研究科


英語
Osaka University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
呼吸器免疫アレルギー内科


英語
Department of Respiratory Medicine, Allergy and Rheumatic DIseases

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒565-0871, 大阪府吹田市山田丘2-2


英語
2-2, Yamadaoka, Suita, Osaka Japan 565-0871

電話/TEL

06-6879-3833

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

ogata@imed3.med.osaka-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
厚生労働省


英語
Osaka University Graduate School of Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
大阪大学


部署名/Department

日本語
呼吸器・免疫アレルギー内科


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
科学技術振興機構


英語
Osaka University Graduate School of Medicine

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2014 02 10


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

http://onlinelibrary.wiley.com/

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語
関節リウマチ患者の血清、関節液でSema4Dの増加が見られ、疾患活動性との相関がみられた。Sema4D抗体によってマウスの関節炎の抑制ができたことより将来の創薬ターゲットになり得ることが示された。(Yoshida Y et al, Arthritis Rheumatol. 2015)
ANCA関連血管炎において血中可溶Sema4Dの増加が見られ、Sema4Dは好中球の活性化を抑制する作用をしており、好中球の表面からのSema4Dが切り出されることにより好中球活性化のブレーキがかからなくなり血管炎が悪化することより、治療ターゲットになり得ることが示された。(Nishide M et al,Ann Rheum Dis. 2017)


英語
Levels of sSema4D were elevated in RA patients, and disease activities were correlated with serum levels of sSema4D. Treatment with an anti-Sema4D antibody suppressed arthritis in CIA.
Levels of sSema4D were elevated in ANCA associated vasculitis patients. Neutrophil surface Sema4D functions as a negative regulator of neutrophil activation. Proteolytic cleavage of Sema4D as observed in patients with AAV may amplify neutrophil-mediated inflammatory responses.

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013 04 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2013 04 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2017 08 13

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2017 08 13

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2017 08 13

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2017 08 13


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
Yoshida Y, Ogata A, Kang S, Ebina K, Shi K, Nojima S, Kimura T, Ito D, Morimoto K, Nishide M, Hosokawa T, Hirano T, Shima Y, Narazaki M, Tsuboi H, Saeki Y, Tomita T, Tanaka T, Kumanogoh A.Semaphorin 4D Contributes to Rheumatoid Arthritis by Inducing Inflammatory Cytokine Production: Pathogenic and Therapeutic Implications. Arthritis Rheumatol. 2015 Jun;67(6):1481-90.
Nishide M, Nojima S, Ito D, Takamatsu H, Koyama S, Kang S, Kimura T, Morimoto K, Hosokawa T, Hayama Y, Kinehara Y, Kato Y, Nakatani T, Nakanishi Y, Tsuda T, Park JH, Hirano T, Shima Y, Narazaki M, Morii E, Kumanogoh A. Semaphorin 4D inhibits neutrophil activation and is involved in the pathogenesis of neutrophil-mediated autoimmune vasculitis. Ann Rheum Dis. 2017 Aug;76(8):1440-1448.


英語
Yoshida Y, Ogata A, Kang S, Ebina K, Shi K, Nojima S, Kimura T, Ito D, Morimoto K, Nishide M, Hosokawa T, Hirano T, Shima Y, Narazaki M, Tsuboi H, Saeki Y, Tomita T, Tanaka T, Kumanogoh A.Semaphorin 4D Contributes to Rheumatoid Arthritis by Inducing Inflammatory Cytokine Production: Pathogenic and Therapeutic Implications. Arthritis Rheumatol. 2015 Jun;67(6):1481-90.
Nishide M, Nojima S, Ito D, Takamatsu H, Koyama S, Kang S, Kimura T, Morimoto K, Hosokawa T, Hayama Y, Kinehara Y, Kato Y, Nakatani T, Nakanishi Y, Tsuda T, Park JH, Hirano T, Shima Y, Narazaki M, Morii E, Kumanogoh A. Semaphorin 4D inhibits neutrophil activation and is involved in the pathogenesis of neutrophil-mediated autoimmune vasculitis. Ann Rheum Dis. 2017 Aug;76(8):1440-1448.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2014 02 05

最終更新日/Last modified on

2018 08 11



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名