UMIN試験ID | UMIN000013930 |
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受付番号 | R000015260 |
科学的試験名 | 肺葉切除術後のドレーン抜去基準における許容胸水排液量の無作為化比較試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2014/05/12 |
最終更新日 | 2019/05/16 12:40:22 |
日本語
肺葉切除術後のドレーン抜去基準における許容胸水排液量の無作為化比較試験
英語
Evaluation of a new protocol for chest tube removal after lobectomy with high drainage volume: a randomized study
日本語
肺葉切除術後のドレーン抜去基準に関する無作為化比較試験
英語
Evaluation of a new chest tube removal protocol after lobectomy: a randomized study
日本語
肺葉切除術後のドレーン抜去基準における許容胸水排液量の無作為化比較試験
英語
Evaluation of a new protocol for chest tube removal after lobectomy with high drainage volume: a randomized study
日本語
肺葉切除術後のドレーン抜去基準に関する無作為化比較試験
英語
Evaluation of a new chest tube removal protocol after lobectomy: a randomized study
日本/Japan |
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肺悪性腫瘍
英語
Lung cancer
呼吸器外科学/Chest surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
肺葉切除術後のドレーン抜去基準における適切な胸水排液量を設定する。
英語
Evaluation of optimal removable drainage volume after lobectomy
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
第Ⅲ相/Phase III
日本語
第2病日までにドレーン抜去が可能で、かつその後第14日病日までに再ドレナージが不要であった割合
英語
Rate of patients who were removed drainage tube at 2nd days after lobectomy
日本語
ドレーン留置期間、肺伸展不良の頻度、肺伸展不良以外の術後合併症
英語
length of drainage tube placement, rate of incomplete lung expansion, complication after lobectomy
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
いいえ/NO
いいえ/NO
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
いいえ/NO
封筒法/Numbered container method
2
治療・ケア/Treatment
行動・習慣/Behavior,custom |
日本語
ドレーン排液量
一日量 450ml
第2病日
英語
drainage volume
450ml per day
2 days after surgery
日本語
ドレーン排液量
一日量 200ml
第2病日
英語
drainage volume
200ml per day
2 days after surgery
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英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
85 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
1.肺葉切除以上で縦隔郭清を行なった症例.
2.第2病日の時点で出血・乳縻・気漏・感染のいずれも認めない症例
3.本研究の参加について患者本人の同意が文書で得られている症例.
英語
1. Patients who underwent more than lobectomy and mediastinal lymphadenectomy.
2. Patients without bleeding, chylothorax, air leakage, or thoracic infection at 2 days after surgery.
3. Written informed consent were obtained from patients.
日本語
1.片肺全摘例
2.第2病日の時点で出血・乳糜・気漏・感染のいずれかを認める症例
3.凝固異常を有する例
4.その他、主治医が除外すべきと判断した症例
英語
1. Patients who underwent ipsilateral pneumonectomy.
2. Patients with bleeding, chylothorax, air leakage, or thoracic infection at 2 days after surgery.
3. Patients with coagulation disorder.
4. Patients who were regarded as inappropriate for the study.
70
日本語
名 | 秀隆 |
ミドルネーム | |
姓 | 浦本 |
英語
名 | Hidetaka |
ミドルネーム | |
姓 | Uramoto |
日本語
金沢医科大学
英語
Kanazawa Medical University
日本語
呼吸器外科学
英語
Thoracic Surgery
920-0856
日本語
石川県河北郡内灘町大学1-1
英語
1-1 Daigaku, Uchinada, Ishikawa, 920-0293, Japan
076-286-2211
sagawam@kanazawa-med.ac.jp
日本語
名 | 望 |
ミドルネーム | |
姓 | 本野 |
英語
名 | Nozomu |
ミドルネーム | |
姓 | Motono |
日本語
金沢医科大学
英語
Kanazawa Medical University
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呼吸器外科学
英語
Thoracic Surgery
920-0856
日本語
石川県河北郡内灘町大学1-1
英語
1-1 Daigaku, Uchinada, Ishikawa, 920-0293, Japan
076-286-2211
motono@kanazawa-med.ac.jp
日本語
金沢医科大学
英語
Kanazawa Medical University
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英語
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金沢医科大学
英語
Kanazawa Medical University
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日本語
自己調達/Self funding
日本語
英語
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英語
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金沢医科大学 臨床研究倫理審査委員会
英語
nstitutional Review Boards of Kanazawa Medical University
日本語
石川県河北郡内灘町大学1-1
英語
1-1 Daigaku, Uchinada, Ishikawa, 920-0293, Japan
076-218-8346
tiken@kanazawa-med.ac.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
金沢医科大学病院(石川県)
2014 | 年 | 05 | 月 | 12 | 日 |
最終結果が公表されている/Published
70
日本語
70例の患者が登録された。35例は450ml/day(High群)、35例は200ml/day以下(Low群)で第2病日以降でドレーンを抜去した。
0-2病日までの総排液量の中央値はHigh群で450ml、Low群で400mlであり、有意差は認めなかった(p=0.31)。平均ドレーン留置期間はHigh群が2.05日、Low群が2.31日と有意にLow群が長かった(p=0.02)。両群とも重大な術後合併症は認めなかった。
英語
70 patients met inclusion criteria and were randomized. 35 patients divided into the High group, and 35 patients the Low group. There was no significant difference between the two groups (p=0.31). The average of duration of chest tube placement was 2.05 days in the High group, 2.31 days in the Low group. The duration of chest tube placement in the High group was significantly shorter than that in the Low group (p=0.02). There were no major postoperative complications in the both groups.
2019 | 年 | 05 | 月 | 16 | 日 |
日本語
英語
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試験終了/Completed
2014 | 年 | 05 | 月 | 12 | 日 |
2014 | 年 | 05 | 月 | 12 | 日 |
2014 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
2018 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
2018 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
2018 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
2018 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2014 | 年 | 05 | 月 | 12 | 日 |
2019 | 年 | 05 | 月 | 16 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000015260
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000015260
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |