UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000013081
受付番号 R000015261
科学的試験名 喘息におけるバイマーカーとしての血漿CTGF
一般公開日(本登録希望日) 2014/02/05
最終更新日 2014/02/05 15:53:32

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
喘息におけるバイマーカーとしての血漿CTGF


英語
Plasma connective tissue growth factor (CTGF) as a surrogate biomarker in asthma.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
喘息における血漿CTGF


英語
Plasma CTGF in asthma.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
喘息におけるバイマーカーとしての血漿CTGF


英語
Plasma connective tissue growth factor (CTGF) as a surrogate biomarker in asthma.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
喘息における血漿CTGF


英語
Plasma CTGF in asthma.

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
喘息


英語
asthma

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology 膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
気管支喘息におけるバイオマーカーとしての血漿CTGF値の有用性を調査する。


英語
The aim of the present study is to investigate the utility of plasma CTGF level as a surrogate biomarker in asthma.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

その他/Others

試験の性質2/Trial characteristics_2

その他/Others

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
喘息患者における血漿CTGF値と気道閉塞との相関


英語
Correlations between plasma CTGF levels and airway obstruction in patients with asthma.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
喘息患者における血漿CTGF値と他の臨床所見との相関


英語
Correlations between plasma CTGF levels and other clinical parameters in patients with asthma.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)適切な治療によりGINA基準で“controlled”に分類される

2)喘息症状、活動の制限、増悪がなく、週に2回以上のレスキューを要さない

3)喘息における抗炎症療法の主軸である吸入ステロイド療法、もしくは合剤による治療を1年以上うけており、最近8週間において吸入ステロイド投与量に変更がない








英語
1. Classified as "controlled" under adequate treatment according to the GINA criteria of asthma control

2. Free from asthma symptoms, limitations of activities, exacerbation, and had no more than two rescue treatments a week even when required.

3. Received ICS, the mainstay of anti-inflammatory therapy in asthma, or ICS plus other antiasthmatic drugs for 1 year or more, with no change in dose within the previous 8 weeks.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)経口もしくは点滴によるステロイド療法を最近4週間以内にうけている

2)10箱年以上の喫煙歴がある

3)慢性閉塞性肺疾患を含む他の肺疾患に罹患している


英語
1) treatment with oral or intravenous corticosteroids in the previous 4 weeks,

2) having a smoking history more than 10 pack-years,

3) having other pulmonary diseases including chronic obstructive pulmonary disease.

目標参加者数/Target sample size

60


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
須田隆文


英語

ミドルネーム
Takafumi Suda

所属組織/Organization

日本語
浜松医科大学


英語
Hamamatsu University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
第二内科


英語
Second division, Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
静岡県浜松市東区半田山1-20-1


英語
1-20-1 Handayama, Hamamatsu 431-3192, Japan

電話/TEL

053-435-2261

Email/Email

suda@hama-med.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
藤澤朋幸


英語

ミドルネーム
Tomoyuki Fujisawa

組織名/Organization

日本語
浜松医科大学


英語
Hamamatsu University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
第二内科


英語
Second division, Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
静岡県浜松市東区半田山1-20-1


英語
1-20-1 Handayama, Hamamatsu 431-3192, Japan

電話/TEL

053-435-2261

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

fujisawa@hama-med.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Hamamatsu University School of Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
浜松医科大学


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
none

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2014 02 05


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語
血漿CTGF値は、喘息患者で健常者より有意に公知であった。
喘息患者において血漿CTGF値は、FEV1, %FEV1、 FEF50, %FEF50, FEF25, %FEF25と負の相関がみられ、気道閉塞の程度を反映していた。


英語
Plasma CTGF levels were higher in patients with asthma than healthy volunteers. Plasma CTGF levels showed significantly negative correlations with forced expiratory volume in 1 second (FEV1), FEV1 percentage of the predicted value (%pred), forced expiratory flow at 50% of the forced vital capacity (FEF50), FEF50 %pred, FEF75, and FEF75 %pred, parameters reflecting the degree of airway obstruction, in patients with asthma.

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2009 02 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2009 03 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
血漿CTGF値は、患者に基づいた喘息の臨床的コントロール指標であるACTスコアと負の相関がみられた。


英語
Plasma CTGF levels negatively correlated with the Asthma Control Test scores, patient-based index of clinical control of asthma.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2014 02 05

最終更新日/Last modified on

2014 02 05



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000015261


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000015261


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名