UMIN試験ID | UMIN000013078 |
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受付番号 | R000015264 |
科学的試験名 | 抗TNFα抗体加療中のクローン病患者の小腸病変に対するカプセル内視鏡所見に基づいたチオプリン製剤による治療強化試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2014/03/01 |
最終更新日 | 2018/01/02 22:08:48 |
日本語
抗TNFα抗体加療中のクローン病患者の小腸病変に対するカプセル内視鏡所見に基づいたチオプリン製剤による治療強化試験
英語
Tight control for the anti- TNF alpha antibody- treated CD (Crohn's disease) patients with thiopurine intensification determined by the capsule endoscopic appearances of small intestinal rejoins
日本語
Tactics study
英語
Tactics study
日本語
抗TNFα抗体加療中のクローン病患者の小腸病変に対するカプセル内視鏡所見に基づいたチオプリン製剤による治療強化試験
英語
Tight control for the anti- TNF alpha antibody- treated CD (Crohn's disease) patients with thiopurine intensification determined by the capsule endoscopic appearances of small intestinal rejoins
日本語
Tactics study
英語
Tactics study
日本/Japan |
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クローン病
英語
Crohn's disease
内科学一般/Medicine in general | 消化器内科学(消化管)/Gastroenterology |
成人/Adult |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
抗TNFα抗体製剤を6か月以上継続中で、6カ月以上ステロイドフリーかつCDAI<150のクローン病患者で、カプセル内視鏡(CE)および大腸内視鏡(CF)検査(もしくは経肛門的小腸内視鏡検査も可)にて、小腸病変が残存する(非粘膜治癒)患者を対象に、チオプリン製剤を開始もしくは増量することによって、小腸病変のコントロールが可能かを検討する
英語
Effects of thiopuirine derivatives to anti-TNF alpha antibody- treated CD patients with small intesitinal involvements evaluated by capsule endoscopiy
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
6ヶ月目の小腸病変改善率(CECDAIスコアの低下率)
英語
improvement ratio of small intestinal regions evaluated by CECDAI at 6 months
日本語
1)6ヶ月目の小腸病変粘膜治癒率
2)6ヶ月目の血中CRP濃度低下率
3)6ヶ月目の抗TNFα抗体濃度の変化率
4)安全性の評価(副作用発現率)
英語
mucosal healing rates of small intestinal regions at 6 months
serum CRP titer at 6 months
serum anti-TNF alpha concentration at 6 months
safety
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無治療対照/No treatment
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
チオプリン製剤
英語
thiopurine derivatives
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
65 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
1)抗TNFα抗体製剤にて6か月以上継続中で6か月以上ステロイドフリー寛解かつCDAI<150の患者
2)文書による同意が得られた患者
英語
anti-TNF alpha antibody treated CD patients without steroids whose CDAI titer is below 150
patients with informed consents
日本語
1)アダリムマブ・インフリキシマブ継続投与禁忌の患者
2)チオプリン製剤不耐例
3)白血球数3000/mm3以下の患者
3)妊娠中・授乳中の患者
4)本研究に同意の得られない患者
5)悪性腫瘍加療中および加療後の患者
6)本試験に参加が不適当と判断される患者
英語
patients refractory with infliximab and adalimumab
patients refractory with thiopurine derivatives
patients whose WBC titer is under 3000/mm3
pregnant patients
patients in the lactation
patients has past history of malignancy
patients who in not suitable to this study determined by doctors
50
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 加藤真吾 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Shingo kato |
日本語
埼玉医科大学総合医療センター
英語
Saitama Medical Center
日本語
消化器肝臓内科
英語
Department of gastroenterology and Hepatology
日本語
埼玉県川越市鴨田1981
英語
1981 Kamoda, Kawagoe City, Saitama
049-228-3564
skato@saitama-med.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 加藤真吾 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Shingo kato |
日本語
埼玉医科大学総合医療センター
英語
Saitama Medical Center
日本語
消化器肝臓内科
英語
Department of gastroenterology and Hepatology
日本語
埼玉県川越市鴨田1981
英語
1981 Kamoda, Kawagoe City, Saitama
049-228-3564
skato@saitama-med.ac.jp
日本語
その他
英語
Saitama Medical Center
日本語
埼玉医科大学総合医療センター
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英語
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その他
英語
Saitama Medical Center
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埼玉医科大学総合医療センター
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その他/Other
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いいえ/NO
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英語
2014 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
試験終了/Completed
2014 | 年 | 02 | 月 | 28 | 日 |
2014 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
2017 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2014 | 年 | 02 | 月 | 05 | 日 |
2018 | 年 | 01 | 月 | 02 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000015264
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000015264
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |