UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000013114
受付番号 R000015277
科学的試験名 子宮頸癌に対する根治的放射線治療後に生じる不全骨折予防目的のアレンドロン酸・ビタミンD製剤の有用性に関する臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2014/02/19
最終更新日 2015/02/22 17:18:37

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
子宮頸癌に対する根治的放射線治療後に生じる不全骨折予防目的のアレンドロン酸・ビタミンD製剤の有用性に関する臨床試験


英語
Prospective study for prevention of insufficiency fracture after pelvic irradiation with alendronate and vitamin D

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
不全骨折予防目的の臨床試験


英語
Prospective study for prevention of insufficiency fracture with alendronate and vitamin D

科学的試験名/Scientific Title

日本語
子宮頸癌に対する根治的放射線治療後に生じる不全骨折予防目的のアレンドロン酸・ビタミンD製剤の有用性に関する臨床試験


英語
Prospective study for prevention of insufficiency fracture after pelvic irradiation with alendronate and vitamin D

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
不全骨折予防目的の臨床試験


英語
Prospective study for prevention of insufficiency fracture with alendronate and vitamin D

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
子宮頸がん


英語
Uterine cervical cancer

疾患区分1/Classification by specialty

放射線医学/Radiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
子宮頸癌に対する根治的放射線治療と同時にアレンドロン酸とビタミンD製剤を投与し、過去の非介入群との不全骨折の発生率を探索的に評価する。


英語
To evaluate the effectiveness of alendronate and vitamin D to prevent insufficiency fracture after definitive radiation therapy for cervical cancer.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
子宮頸癌に対する根治的放射線治療を行う患者において、アレンドロン酸とビタミンD製剤が骨関連有害事象発生を低減しうるのかを評価する。


英語
The incidence of insufficiency fracture after definitive radiation therapy in patients with cervical cancer who are prescribed with alendronate and vitamin D.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1.アレンドロン酸とビタミンD製剤が有痛性骨関連有害事象(無症候性のものは除く)の発生を低減しうるのかを評価する。2.治療開始前後の骨密度の変化を評価する。3.治療開始前後の骨代謝マーカーの変化を評価する。4.有害反応の出現頻度を評価する。


英語
1.The incidence of symptomatic insufficiency fracture after definitive radiation therapy (RT) in patients with cervical cancer who are prescribed with alendronate and vitamin D. 2.The change of bone density after the RT. 3.The change of bone metabolism markers after the RT. 4.The adverese effect of alendronate and vitamin D.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
子宮頸がんに対する放射線治療開始時にアレドロン酸・ビタミンD製剤の内服を開始する。


英語
Introduce alendronate and vitamin D at the initiation of radiation therapy for cervical cancer.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

45 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)45歳以上もしくは閉経後である
2)骨粗鬆症と診断されている
3)子宮頸癌に対するリンパ節領域を含めた根治的放射線治療が予定されている
4)Performance status (ECOG):0-2である


英語
1)Female whose age is 45 year or more or postmenopause
2)Diagnosed with osteoporosis
3)Candidate for definitive radiation therapy for cervical cancer
4)ECOG Performance status < 2

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 食道障害又はアカラシア等の食道通過を遅延させる障害のある患者
2) 30分以上上体を起こしていることや立っていることのできない患者
3) アレンドロン酸の成分あるいは他のビスホスホネート系薬剤・ビタミンD製剤に対して過敏症の既往歴のある患者
4) 臨床的に治療を要する低カルシウム血症の患者
5) 重篤な腎機能障害のある患者(血清クレアチニン1.5mg/dL以上)
6) 治療を要する肝・心疾患を有する患者
7) 6ヶ月以内に骨粗鬆症治療薬が使用された患者
8) 放射線治療として強度変調放射線治療を予定している患者
9)その他、主治医が本試験を実施するのに不適当と認めた患者


英語
1)Patients with esophageal disorder
2)Patients who cannot sit upright for 30 minuites
3)Patients with a history of allergy to bisphosphonate or vitamin D
4)Patients with hypocalcemia who need treatment
5)Patients with severely impaired renal function (serum creatinine >1.5mg/dL)
6)Patients with severely impaired liver or heart function
7)Patients who were treated with antiosteoporotic medication
8)Patients who are planned to undergo intensity modulated radiation therapy
9)Patients who are considered to be inappropriate by the physician

目標参加者数/Target sample size

27


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
宮脇 大輔


英語

ミドルネーム
Miyawaki Daisuke

所属組織/Organization

日本語
神戸大学医学部附属病院


英語
Kobe University Hospital

所属部署/Division name

日本語
放射線腫瘍科


英語
Radiation Oncology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
神戸市中央区楠町7-5-1


英語
7-5-1 Kusunoki-Chou, Chuou-Ku, Kobe, Hyogo

電話/TEL

078-382-6104

Email/Email

miyawaki@med.kobe-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
宮脇 大輔


英語

ミドルネーム
Miyawaki Daisuke

組織名/Organization

日本語
神戸大学医学部附属病院


英語
Kobe University Hospital

部署名/Division name

日本語
放射線腫瘍科


英語
Radiation Oncology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
神戸市中央区楠町7-5-1


英語
7-5-1 Kusunoki-Chou, Chuou-Ku, Kobe, Hyogo

電話/TEL

078-382-6104

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

miyawaki@med.kobe-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Kobe University Graduate School of Medicine, Division of Radiation Oncology

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
神戸大学医学部附属病院放射線腫瘍科


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Kobe University Graduate School of Medicine, Division of Radiation Oncology

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
神戸大学医学部附属病院放射線腫瘍科


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2014 02 19


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014 01 20

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2014 03 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2017 08 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2014 02 09

最終更新日/Last modified on

2015 02 22



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000015277


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000015277


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名