UMIN試験ID | UMIN000013114 |
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受付番号 | R000015277 |
科学的試験名 | 子宮頸癌に対する根治的放射線治療後に生じる不全骨折予防目的のアレンドロン酸・ビタミンD製剤の有用性に関する臨床試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2014/02/19 |
最終更新日 | 2015/02/22 17:18:37 |
日本語
子宮頸癌に対する根治的放射線治療後に生じる不全骨折予防目的のアレンドロン酸・ビタミンD製剤の有用性に関する臨床試験
英語
Prospective study for prevention of insufficiency fracture after pelvic irradiation with alendronate and vitamin D
日本語
不全骨折予防目的の臨床試験
英語
Prospective study for prevention of insufficiency fracture with alendronate and vitamin D
日本語
子宮頸癌に対する根治的放射線治療後に生じる不全骨折予防目的のアレンドロン酸・ビタミンD製剤の有用性に関する臨床試験
英語
Prospective study for prevention of insufficiency fracture after pelvic irradiation with alendronate and vitamin D
日本語
不全骨折予防目的の臨床試験
英語
Prospective study for prevention of insufficiency fracture with alendronate and vitamin D
日本/Japan |
日本語
子宮頸がん
英語
Uterine cervical cancer
放射線医学/Radiology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
子宮頸癌に対する根治的放射線治療と同時にアレンドロン酸とビタミンD製剤を投与し、過去の非介入群との不全骨折の発生率を探索的に評価する。
英語
To evaluate the effectiveness of alendronate and vitamin D to prevent insufficiency fracture after definitive radiation therapy for cervical cancer.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
日本語
子宮頸癌に対する根治的放射線治療を行う患者において、アレンドロン酸とビタミンD製剤が骨関連有害事象発生を低減しうるのかを評価する。
英語
The incidence of insufficiency fracture after definitive radiation therapy in patients with cervical cancer who are prescribed with alendronate and vitamin D.
日本語
1.アレンドロン酸とビタミンD製剤が有痛性骨関連有害事象(無症候性のものは除く)の発生を低減しうるのかを評価する。2.治療開始前後の骨密度の変化を評価する。3.治療開始前後の骨代謝マーカーの変化を評価する。4.有害反応の出現頻度を評価する。
英語
1.The incidence of symptomatic insufficiency fracture after definitive radiation therapy (RT) in patients with cervical cancer who are prescribed with alendronate and vitamin D. 2.The change of bone density after the RT. 3.The change of bone metabolism markers after the RT. 4.The adverese effect of alendronate and vitamin D.
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
ヒストリカル/Historical
1
予防・検診・検査/Prevention
医薬品/Medicine |
日本語
子宮頸がんに対する放射線治療開始時にアレドロン酸・ビタミンD製剤の内服を開始する。
英語
Introduce alendronate and vitamin D at the initiation of radiation therapy for cervical cancer.
日本語
英語
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
45 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
女/Female
日本語
1)45歳以上もしくは閉経後である
2)骨粗鬆症と診断されている
3)子宮頸癌に対するリンパ節領域を含めた根治的放射線治療が予定されている
4)Performance status (ECOG):0-2である
英語
1)Female whose age is 45 year or more or postmenopause
2)Diagnosed with osteoporosis
3)Candidate for definitive radiation therapy for cervical cancer
4)ECOG Performance status < 2
日本語
1) 食道障害又はアカラシア等の食道通過を遅延させる障害のある患者
2) 30分以上上体を起こしていることや立っていることのできない患者
3) アレンドロン酸の成分あるいは他のビスホスホネート系薬剤・ビタミンD製剤に対して過敏症の既往歴のある患者
4) 臨床的に治療を要する低カルシウム血症の患者
5) 重篤な腎機能障害のある患者(血清クレアチニン1.5mg/dL以上)
6) 治療を要する肝・心疾患を有する患者
7) 6ヶ月以内に骨粗鬆症治療薬が使用された患者
8) 放射線治療として強度変調放射線治療を予定している患者
9)その他、主治医が本試験を実施するのに不適当と認めた患者
英語
1)Patients with esophageal disorder
2)Patients who cannot sit upright for 30 minuites
3)Patients with a history of allergy to bisphosphonate or vitamin D
4)Patients with hypocalcemia who need treatment
5)Patients with severely impaired renal function (serum creatinine >1.5mg/dL)
6)Patients with severely impaired liver or heart function
7)Patients who were treated with antiosteoporotic medication
8)Patients who are planned to undergo intensity modulated radiation therapy
9)Patients who are considered to be inappropriate by the physician
27
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 宮脇 大輔 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Miyawaki Daisuke |
日本語
神戸大学医学部附属病院
英語
Kobe University Hospital
日本語
放射線腫瘍科
英語
Radiation Oncology
日本語
神戸市中央区楠町7-5-1
英語
7-5-1 Kusunoki-Chou, Chuou-Ku, Kobe, Hyogo
078-382-6104
miyawaki@med.kobe-u.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 宮脇 大輔 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Miyawaki Daisuke |
日本語
神戸大学医学部附属病院
英語
Kobe University Hospital
日本語
放射線腫瘍科
英語
Radiation Oncology
日本語
神戸市中央区楠町7-5-1
英語
7-5-1 Kusunoki-Chou, Chuou-Ku, Kobe, Hyogo
078-382-6104
miyawaki@med.kobe-u.ac.jp
日本語
その他
英語
Kobe University Graduate School of Medicine, Division of Radiation Oncology
日本語
神戸大学医学部附属病院放射線腫瘍科
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英語
日本語
その他
英語
Kobe University Graduate School of Medicine, Division of Radiation Oncology
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神戸大学医学部附属病院放射線腫瘍科
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自己調達/Self funding
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日本
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Japan
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いいえ/NO
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英語
2014 | 年 | 02 | 月 | 19 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
開始前/Preinitiation
2014 | 年 | 01 | 月 | 20 | 日 |
2014 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
2017 | 年 | 08 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2014 | 年 | 02 | 月 | 09 | 日 |
2015 | 年 | 02 | 月 | 22 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000015277
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000015277
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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