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一般向け試験名/Public title

日本語
DPP-4阻害薬と少量メトホルミンの併用療法で血糖コントロール不十分例におけるメトホルミン増量の有効性と安全性の検討

英語
Efficacy and safety of metformin dose up in Japanese patients with type 2 diabetes inadequately controlled by combination therapy with vildagliptin and low-dose metformin

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
DPP-4阻害薬との併用療法でのメトホルミン増量の有効性と安全性の検討(Build Up Study)

英語
Efficacy and safety of metformin dose up in Japanese patients with type 2 diabetes treated with with vildagliptin (Build Up Study)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
DPP-4阻害薬と少量メトホルミンの併用療法で血糖コントロール不十分例におけるメトホルミン増量の有効性と安全性の検討

英語
Efficacy and safety of metformin dose up in Japanese patients with type 2 diabetes inadequately controlled by combination therapy with vildagliptin and low-dose metformin

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
DPP-4阻害薬との併用療法でのメトホルミン増量の有効性と安全性の検討(Build Up Study)

英語
Efficacy and safety of metformin dose up in Japanese patients with type 2 diabetes treated with with vildagliptin (Build Up Study)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
２型糖尿病

英語
type 2 diabetes

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
DPP-4阻害薬のひとつであるビルダグリプチンと１日750mgまでの少量のメトホルミンを併用されていて血糖コントロール不十分な患者を対象とし、メトホルミンの積極的な増量を行う群と非増量群にランダマイズし、ビルダグリプチン併用下でのメトホルミン増量の臨床的有用性及び安全性を検討する。

英語
The aim of this study is to compare reduction of HbA1c from baseline between metformin dose up group and non-dose up group in vildagliptin-based therapy and investigate safety and tolerability of high dose of metformin in vildagliptin- based therapy.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ベースラインからのHbA1cの変化量

英語
Changes of HbA1c from baseline

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1) HbA1c < 6.0%の達成率
2) 膵β細胞機能、DPP-4活性及び、空腹時グルカゴン濃度に与える影響
3) 低血糖発現件数およびその重症度
4) 炎症性サイトカインや血中脂質レベルに与える影響

英語
1)Target achievement rate of HbA1c (<6.0%)
2)Changes of insulin, glucagon, C-peptide, proinsulin/insulin rate, DPP-4 activity
3)Symptomatic hypoglycemic events and gastrointestinal disorders
4)inflammatory cytokines and lipid levels

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
HbA1c < 6.0％を目標としメトホルミンの増量を行う。増量の方法は主治医の判断によるが、1日投与量は1500mg以上を目標とし、最大2250mgまで増量可とする。

英語
metformin dose up is done targeting HbA1c<6.0% and maximum dose is 2250mg/day

介入2/Interventions/Control_2

日本語
対照群は原則として従来療法を継続とするが、食事・運動療法の指導でHbA1c < 7.0％を達成できない場合は主治医の判断により1000mgまでは増量可とする。

英語
Standard treatment is continued. However, if control is above 7.0%, physicians can increase dose of metformin up tp 1000mg.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

75

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1) HbA1c(NGSP値）が6.5%以上7.5%未満を少なくとも三か月間は持続している症例　
(2) 年齢は満20歳以上と75歳未満とする(同意取得日の年齢を基準とする)
(3) 性別は問わない
(4) 本試験への参加について、説明文書および同意文書を理解し、書面による同意を得たもの

英語
1) Japanese patients with T2DM whose HbA1c 6.5-7.5% (NGSP) even after treatment with combination therapy of vildagliptin (50mg twice daily) and metformin (500-750mg/day) at least 3 months.
2) Over 20 and under 75 years old
3)male and female
4)3) written informed consent from each patient

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)　乳酸アシドーシスの既往
2） 中等度以上の腎機能障害
3） 透析患者（腹膜透析を含む）
4） 重度の肝機能障害
5） 1型糖尿病
6)　インスリン併用患者
7） 悪性腫瘍の療養中患者
8） 増殖性網膜症
9）過度のアルコール摂取者
10）脱水症、脱水状態が懸念される下痢、嘔吐等の胃腸障害のある患者
11) 重症ケトーシス、糖尿病性昏睡又は前昏睡
12) 重症感染症、手術前後、重篤な外傷のある患者
13) 妊婦又は妊娠している可能性のある婦人
14) 本剤の成分又はビグアナイド系薬剤に対し過敏症
15)750㎎をこえるメトホルミン内服患者

英語
1) history of lactic acidosis
2) renal dysfunction
3)under hemodialysis
4)serious liver disease with >100 IU/L in AST and/or ALT
5) Type 1 diabetes
6) under insulin treatment
7) under treatment for cancer
8) proliferative diabetic retinopathy
9)Excess consumption of alcohol
10) gastrointestinal disorders such as diarrhea and vomiting concern to dehydration
11) severe ketosis and diabetic coma or pre-coma
12)serious infective diseases, serious injury, pre- and per-operation
13) during pregnancy and lactation.
14) hypersensitivity of vildagliptin and metformin
15) high dose metformin treatment (>750mg/day)

目標参加者数/Target sample size

60

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	金澤　昭雄

英語

名
ミドルネーム
姓	Akio Kanazawa

所属組織/Organization

日本語
順天堂大学

英語
Juntendo university

所属部署/Division name

日本語
代謝内分泌学

英語
Metabolism and Endocrinology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷２－１－１

英語
2-1-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3813-3111

Email/Email

akana@juntendo.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	金澤　昭雄

英語

名
ミドルネーム
姓	Akio Kanazawa

組織名/Organization

日本語
順天堂大学

英語
Juntendo university

部署名/Division name

日本語
代謝内分泌学

英語
Metabolism and Endocrinology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷２－１－１

英語
2-1-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3813-3111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

akana@juntendo.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Juntendo university Department of Metabolism and Endocrinology

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
順天堂大学　代謝内分泌学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Novartis Pharma

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
ノバルティスファーマ

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2014

年

02

月

08

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014

年

02

月

08

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2014

年

02

月

24

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2016

年

12

月

05

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2014

年

02

月

08

日

最終更新日/Last modified on

2016

年

11

月

10

日

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000015282

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