UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
根治切除可能な漿膜浸潤を伴う胃癌に対する周術期化学療法（TS-1、パクリタキセル経静脈・腹腔内投与併用療法）第Ⅱ相試験

英語
Peri-operative chemotherapy with intraperitoneal and intravenous Paclitaxel plus TS-1 for serosa positive gastric cancer patients

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
GAPS study

英語
GAPS study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
根治切除可能な漿膜浸潤を伴う胃癌に対する周術期化学療法（TS-1、パクリタキセル経静脈・腹腔内投与併用療法）第Ⅱ相試験

英語
Peri-operative chemotherapy with intraperitoneal and intravenous Paclitaxel plus TS-1 for serosa positive gastric cancer patients

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
GAPS study

英語
GAPS study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
漿膜浸潤陽性胃癌

英語
serosa positive gastric cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology	消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
根治切除可能な明らかな漿膜浸潤を伴う胃癌を対象として、周術期化学療法（TS-1、パクリタキセル経静脈・腹腔内投与併用療法）の有用性評価のための第Ⅲ相試験の準備として,
同療法の安全性を検討する。

英語
To evaluate the safety of peri-operative chemotherapy with intraperitoneal and intravenous Paclitaxel plus TS-1 for serosa positive gastric cancer patients

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
治療完遂率

英語
percent completion of protocol treatment

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
TS-1、パクリタキセル経静脈・腹腔内投与併用療法

英語
intraperitoneal and intravenous Paclitaxel plus TS-1

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

75

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1） 内視鏡生検にて胃癌（組織型分類の一般型のいずれか）が証明されている。
2） 登録前の画像検査で漿膜下もしくは漿膜浸潤が疑われる
3） 腹腔鏡検査で腹膜転移がなく、腹腔洗浄細胞診でがん細胞を認めず、かつ明らかな漿膜浸潤が認められる。
4） 根治切除（R0）可能と考えられる。
5） 登録前の画像診断で、食道浸潤が3 cm以下。
6） 登録時の年齢が20歳以上、75歳以下である。
7） Performance Status（ECOG）：0、1。
8） 化学療法・放射線療法の既往が無く、胃に関わらず一切の手術療法の既往が無い。
9） 胃癌の主病巣からの明らかな出血や腸管の著明な狭窄がない。
10）十分な経口摂取が可能である。
11）本試験登録前に試験内容の十分な説明が行われた後、患者本人から文書による同意が得られている
12）主要臓器（骨髄、心、肺、肝、腎など）に高度な障害がない

英語
(i) Histologically proven common gastric carcinoma
(ii) Suspected serosa invasive gastric cancer
(iii) There must be an absence of peritoneal metastasis or negative finding from peritoneal washing cytology confirmed by staging laparoscopy
(iv) The patient must have clinically resectable gastric cancer
(v) Tumor invasion of the esophagus must be less than 3 cm,
(vi) Patients must be in the age range 20-75 years
(vii) The Eastern Cooperative Oncology Group performance status must be 0 or 1
(viii) No previous therapy against GC should have been carried out, and no previous chemotherapy, CRT or radiotherapy
(ix) No typical bleeding from GC and stenosis of gastro-intestinal tract should have occurred
(x) Sufficient oral intake is required
(xi) Written informed consent will be obtained from all patients
(xii) Adequate organ functions are required

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1） 活動性の重複がんを有する症例（同時性重複がんおよび無病期間が5 年以内の異時性重複がん。ただし局所治療により治癒と判断されるCarcinoma in situ（上皮内癌）または粘膜内癌相当の病変は活動性の重複がんに含めない）。
2） 重篤な薬剤過敏症の既往歴を有する症例。
3） 活動性の感染症を有する症例（発熱38 ℃以上）。
4） 妊娠中・妊娠の可能性がある、または授乳中の女性。
5） パートナーの妊娠を希望する男性。
6） 6ヶ月以内の心筋梗塞の既往を有する症例。
7） ステロイド剤の継続的な全身投与（内服または静脈内）を受けている症例。
8） フルシトシン、フェニトイン、ワルファリンカリウムの継続使用が必要な症例。
9） 消化管潰瘍又は出血のある症例。
10）下痢（便回数の増加および水様便を含む）のある症例。
11）HBs抗原陽性またはHCV抗体陽性である
12）重篤な合併症を持つ症例（腸管麻痺、間質性肺炎が疑われる場合、治療を要する虚血性心疾患など）。
13）その他、担当医師が不適当と判断した症例。

英語
(i) The occurrence of simultaneous or metachronous (within 5 years) double cancers, with the exception of intramucosal tumor that is curable with local therapy
(ii) A history of severe drug hypersensitivity
(iii) The presence of active bacterial or fungal infection, and a body temperature over 38 temperature.
(iv) Pregnancy or lactation in women of childbearing potential
(v) Men who wish the partners pregnancy
(vi) The presence of unstable angina, heart failure or a history of myocardial infarction within 6 months
(vii) Patients requiring systemic steroid medication
(viii) Patients requiring the administration of phenytoin or warfarin potassium
(ix) The presence to peptic ulcer or bleeding
(x) The presence of severe diarrhea
(xi) The presence of antigen-positive serum HBs and/or antibody positive serum HVC
(xii) The presence of uncontrollable intestinal paralysis, interstitial pneumonitis or ischemic heart disease
(xiii) Patients determined to be inappropriate for this study

目標参加者数/Target sample size

50

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	元博
ミドルネーム
姓	今野

英語

名	Motohiro
ミドルネーム
姓	Imano

所属組織/Organization

日本語
近畿大学医学部

英語
Kinki University Faculty of Medicine

所属部署/Division name

日本語
外科

英語
Department of Surgery

郵便番号/Zip code

5898511

住所/Address

日本語
大阪狭山市大野東３７７－２

英語
377-2 Ohno-Higashi, Osaka-Sayama, Osaka 589-8511, Japan

電話/TEL

072-366-0221

Email/Email

imano@med.kindai.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	元博
ミドルネーム
姓	今野

英語

名	Motohiro
ミドルネーム
姓	Imano

組織名/Organization

日本語
近畿大学医学部

英語
Kinki University Faculty of Medicine

部署名/Division name

日本語
外科

英語
Department of Surgery

郵便番号/Zip code

5898511

住所/Address

日本語
大阪狭山市大野東３７７－２

英語
377-2 Ohno-Higashi, Osaka-Sayama, Osaka 589-8511, Japan

電話/TEL

072-366-0221

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

imano@med.kindai.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Intraperitoneal chemotherapy study group

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
腹腔内化学療法研究会

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Intraperitoneal chemotherapy study group

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
腹腔内化学療法研究会

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
近畿大学医学部

英語
Kindai University

住所/Address

日本語
大阪狭山市大野東３７７－２

英語
377-2 Ohno-Higashi, Osaka-Sayama, Osaka 589-8511, Japan

電話/Tel

072-366-0221

Email/Email

imano@med.kindai.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2014

年

02

月

21

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014

年

02

月

20

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2014

年

01

月

08

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2014

年

05

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2014

年

02

月

08

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

08

月

17

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000015292

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