UMIN試験ID | UMIN000013143 |
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受付番号 | R000015307 |
科学的試験名 | 硬膜動静脈瘻に対するONYX液体塞栓システムを用いた塞栓術の安全性及び有効性を評価する多施設共同単一群試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2014/02/12 |
最終更新日 | 2014/02/12 15:56:36 |
日本語
硬膜動静脈瘻に対するONYX液体塞栓システムを用いた塞栓術の安全性及び有効性を評価する多施設共同単一群試験
英語
Trans-arterial embolization of dural arteriovenous fistula using ONYX liquid embolic system. multi-center, prospective registry trial
日本語
硬膜動静脈瘻に対するONYX液体塞栓システムを用いた経動脈的塞栓術 - 医師主導治験
英語
ONYX TAE for dAVF
日本語
硬膜動静脈瘻に対するONYX液体塞栓システムを用いた塞栓術の安全性及び有効性を評価する多施設共同単一群試験
英語
Trans-arterial embolization of dural arteriovenous fistula using ONYX liquid embolic system. multi-center, prospective registry trial
日本語
硬膜動静脈瘻に対するONYX液体塞栓システムを用いた経動脈的塞栓術 - 医師主導治験
英語
ONYX TAE for dAVF
日本/Japan |
日本語
硬膜動静脈瘻
英語
dural arteriovenous fistula
脳神経外科学/Neurosurgery |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
ONYX液体塞栓システムを用いた硬膜動静脈瘻に対する経動脈塞栓術の安全性と有効性を明らかにすること
英語
To confirm safety and efficacy of trans-arterial embolization of dural arteriovenous fistula using ONYX liquid embolic system
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
第Ⅲ相/Phase III
日本語
治療6ヵ月後の血管造影による硬膜動静脈瘻の治癒的閉塞の割合
英語
curative occlusion of dural arteriovenous fistula at 6 month after embolization
日本語
1 手技6ヵ月後の標的病変の再開通
2 手技6ヵ月後の標的病変の再開通による再塞栓術手技の実施
3 手技6ヵ月後の標的病変の再開通した被験者のうち脳卒中の症状の発生
4) 手技6ヵ月後の全死亡の発生
5) 手技6ヵ月後の全脳卒中の発生
6) 手技6ヵ月後の神経症状の悪化
7) 手技6ヵ月後の日常生活自立度(modified Rankin Scale)
英語
1. recanalization of target lesion at 6 months after embolization
2. repeat embolization for recanalization of target lesion at 6 months after embolization
3. stroke due to recanalization of target lesion at 6 months after embolization
4. any cause of death within 6 month after embolization
5. any cause of stroke at 6 month after embolization
6. neurological deterioration at 6 month after embolization
7. modified Rankin Scale at 6 month after embolization
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医療器具・機器/Device,equipment |
日本語
ONYXを用いる経動脈的硬膜動静脈瘻
英語
Trans-arterial embolization of dural arteriovenous fistula using ONYX liquid embolic system
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
80 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
1)modified Rankin Scaleが4以下である
2) 初発または治療抵抗性の硬膜動静脈瘻を有している
3) 根治的経静脈的塞栓術の適応が困難である
4) 本治験機器を用いることが可能な流入動脈を有している
5) 文書による同意を得ている
英語
1. modified Rankin Scale 4 or less
2. primary or recurrence of dural arteriovenous fistula
3. difficult to cure by trensvenous embolization
4. exist feeding artery suitable for ONYX embolization
5. accept documented connect form
日本語
1) 医学的理由によりヘパリン投与ができない
2) 6ヵ月の経過観察が困難である
3) 造影剤アレルギーの既往がある
4) タンタルのアレルギーの既往がある
英語
1. not indicated for intravenous heparin
2. difficult to follow-up for 6 months
3. allergy for iodine contrast
4. allergy for tantalum
22
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 坂井信幸 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Nobuyuki Sakai |
日本語
神戸市立医療センター中央市民病院
英語
Kobe City Medical Center General Hospital
日本語
脳神経外科
英語
Neurosurgery
日本語
神戸市中央区港島南町2-1-1
英語
2-1-1 Minatojima-Minamimachi, Chuo-ku, Kobe, 650-0047 Japan
078-302-4321
n.sakai@siren.ocn.ne.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 坂井信幸 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Nobuyuki Sakai |
日本語
神戸市立医療センター中央市民病院
英語
Kobe City Medical Center General Hospital
日本語
脳神経外科
英語
Neurosurgery
日本語
神戸市中央区港島南町2-1-1
英語
2-1-1 Minatojima-Minamimachi, Chuo-ku, Kobe, 650-0047 Japan
078-302-4321
n.sakai@siren.ocn.ne.jp
日本語
その他
英語
Kobe City Medical Center General Hospital
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神戸市立医療センター中央市民病院
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英語
日本語
その他
英語
MHLW Grant for medical study
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厚生科学研究費
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日本
英語
Japan
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日本医師会治験促進センター
英語
Center for clinical trial, Japan Medical Association
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英語
いいえ/NO
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英語
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神戸市立医療センター中央市民病院、富山大学、岡山大学
2014 | 年 | 02 | 月 | 12 | 日 |
未公表/Unpublished
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一般募集中/Open public recruiting
2013 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
2014 | 年 | 02 | 月 | 15 | 日 |
2016 | 年 | 06 | 月 | 30 | 日 |
2016 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2014 | 年 | 02 | 月 | 12 | 日 |
2014 | 年 | 02 | 月 | 12 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000015307
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000015307
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |