UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
EGFR-mutation positiveである非扁平上皮非小細胞肺癌例に対するエルロチニブ導入療法後、ペメトレキセド+シスプラチン±ベバシズマブ併用療法、ペメトレキセド+カルボプラチン±ベバシズマブ併用療法による維持強化療法の有用性の検討

英語
A efficacy of maintenance intensification therapy by(Bevacizumab)/Pemetrexed/Carboplatin or Cisplatin after induction therapy by Erlotinib for EGFR mutation positive non -spuamous non-small cell lung cancer.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
EGFR-mutation positiveである非扁平上皮非小細胞肺癌例に対するエルロチニブ導入療法後、ペメトレキセド+シスプラチン±ベバシズマブ併用療法、ペメトレキセド+カルボプラチン±ベバシズマブ併用療法による維持強化療法の有用性の検討

英語
A efficacy of maintenance intensification therapy by(Bevacizumab)/Pemetrexed/Carboplatin or Cisplatin after induction therapy by Erlotinib for EGFR mutation positive non -spuamous non-small cell lung cancer.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
EGFR-mutation positiveである非扁平上皮非小細胞肺癌例に対するエルロチニブ導入療法後、ペメトレキセド+シスプラチン±ベバシズマブ併用療法、ペメトレキセド+カルボプラチン±ベバシズマブ併用療法による維持強化療法の有用性の検討

英語
A efficacy of maintenance intensification therapy by(Bevacizumab)/Pemetrexed/Carboplatin or Cisplatin after induction therapy by Erlotinib for EGFR mutation positive non -spuamous non-small cell lung cancer.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
EGFR-mutation positiveである非扁平上皮非小細胞肺癌例に対するエルロチニブ導入療法後、ペメトレキセド+シスプラチン±ベバシズマブ併用療法、ペメトレキセド+カルボプラチン±ベバシズマブ併用療法による維持強化療法の有用性の検討

英語
A efficacy of maintenance intensification therapy by(Bevacizumab)/Pemetrexed/Carboplatin or Cisplatin after induction therapy by Erlotinib for EGFR mutation positive non -spuamous non-small cell lung cancer.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
非扁平上皮非小細胞肺癌

英語
non-small non-squamous cell lung cancer

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
EGFR-mutation positiveである非扁平上皮非小細胞肺癌例に対するエルロチニブ導入療法後、プラチナ併用療法±ベバシズマブによる維持強化療法の有用性と安全性を検討する

英語
Evaluate efficacy and safety of the Bevacizumab)/Pemetrexed/Platinum-Doublet ce-therapy in patients with EGFR mutation positive non-squamous and non-small cell lung cancer after the Erlotinib-induction therapy.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1年無増悪生存率

英語
1-year Progression Free Survival rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ペメトレキセド
プラチナダブレット
エルロチニブ
±アバスチン

英語
Pemetrexed
Platinum-Doublet
Erlotinib
(Bevacizumab)

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①組織診または細胞診にて非扁平上皮非小細胞肺癌の診断が得られた症例。術後再発症例　　（ただし化学療法を施行した症例は除外する）も適格とする。
②測定可能病変を有する症例
③根治的放射線治療が適応とならないstageⅢB/Ⅳ期の症例
④下記のEGFR Mutation が認められた症例
⑤ 1. Erlotinib投与開始時はPS(ECOG)が0～2の症例、
2. PEM+CDDP±BEV, PEM+CBDCA±BEV投与開始時はPS(ECOG)が0～1の症例
⑥年齢が20歳以上80歳未満の症例
⑦主要臓器機能が保たれている症例
⑧本人より本試験の参加について文書による同意が得られた症例

英語
1)Histologically or cytologically proven non-squamous non-small cell lung cancer
2)at least one measurable leision (RECIST)
3)stageIII/IV or recurrent post-operative non-squamous and non-small cell lung cancer
4)EGFR mutaion positive
5)1. PS:0-2 (ECOG) (before Erlotinib),2. PS:0-1 (ECOG) (before Chemotherapy),
6)Patients aged 20 or over, 80 under
7)adequate bone marrow,liver,and renal functions
8)written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①明らかな感染症を有する症例
②胸部単純Ｘ線写真およびＣＴで明らかな間質性肺炎または肺線維症を有する症例
③重篤な合併症（肝硬変、糖尿病、心疾患等）を有する症例

英語
1)Patients with active infection
2)Patients with interstitial pneumonia by X ray or CT scan
3)severe complication

目標参加者数/Target sample size

20

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	研造
ミドルネーム
姓	副島

英語

名	Kenzo
ミドルネーム
姓	Soejima

所属組織/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部

英語
School of Medicine, Keio University, Tokyo, Japan

所属部署/Division name

日本語
呼吸器内科

英語
Department of Pulmonary Medicine

郵便番号/Zip code

1608582

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35

英語
shinamomachi 35, shinjyuku-ku, Tokyo

電話/TEL

0333531211

Email/Email

ksoejima@cpnet.med.keio.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	哲夫
ミドルネーム
姓	谷

英語

名	Tetsuo
ミドルネーム
姓	Tani

組織名/Organization

日本語
慶應義塾大学

英語
School of Medicine, Keio University, Tokyo, Japan

部署名/Division name

日本語
呼吸器内科

英語
Department of Pulmonary Medicine

郵便番号/Zip code

1608582

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35

英語
shinamomachi 35, shinjyuku-ku, Tokyo

電話/TEL

0333531211

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

t.tani@z3.keio.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Pulmonary Medicine, School of Medicine, Keio University, Tokyo, Japan

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
慶應義塾大学医学部呼吸器内科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
none

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部員理委員会

英語
Ethics Committee, School of Medicine, Keio University

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35

英語
shinamomachi 35, shinjyuku-ku, Tokyo

電話/Tel

03335312111

Email/Email

med-rinri-jimu@adst.keio.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2014

年

02

月

10

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

20

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2009

年

02

月

18

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2010

年

07

月

26

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2010

年

08

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019

年

08

月

02

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2014

年

02

月

10

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

08

月

21

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000015308

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