UMIN試験ID | UMIN000013129 |
---|---|
受付番号 | R000015311 |
科学的試験名 | 心房細動アブレーションを施行予定の非弁膜症性心房細動患者を対象に、心房細動アブレーション周術期におけるダビガトランの安全性及び有効性をワルファリンを対照薬として比較する前向き、多施設共同、並行群間試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2014/02/14 |
最終更新日 | 2017/07/10 11:01:57 |
日本語
心房細動アブレーションを施行予定の非弁膜症性心房細動患者を対象に、心房細動アブレーション周術期におけるダビガトランの安全性及び有効性をワルファリンを対照薬として比較する前向き、多施設共同、並行群間試験
英語
A prospective,multi-center,parallel-group comparison study to evaluate safety and efficacy of dabigatran during the perioperative period in patients with non-valvular atrial fibrillation who undergo the catheter ablation compared to walfarin
日本語
心房細動アブレーションを施行予定の非弁膜症性心房細動患者を対象に、心房細動アブレーション周術期におけるダビガトランの安全性及び有効性をワルファリンを対照薬として比較する前向き、多施設共同、並行群間試験(ABRIDGE-J)
英語
Ablation perioperative dabigatran in use Envisioning in Japan(ABRIDGE-J)
日本語
心房細動アブレーションを施行予定の非弁膜症性心房細動患者を対象に、心房細動アブレーション周術期におけるダビガトランの安全性及び有効性をワルファリンを対照薬として比較する前向き、多施設共同、並行群間試験
英語
A prospective,multi-center,parallel-group comparison study to evaluate safety and efficacy of dabigatran during the perioperative period in patients with non-valvular atrial fibrillation who undergo the catheter ablation compared to walfarin
日本語
心房細動アブレーションを施行予定の非弁膜症性心房細動患者を対象に、心房細動アブレーション周術期におけるダビガトランの安全性及び有効性をワルファリンを対照薬として比較する前向き、多施設共同、並行群間試験(ABRIDGE-J)
英語
Ablation perioperative dabigatran in use Envisioning in Japan(ABRIDGE-J)
日本/Japan |
日本語
カテーテルアブレーション施行予定の非弁膜症性心房細動
英語
Non-valvular atrial fibrillation that the catheter ablation is undergone
循環器内科学/Cardiology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
カテーテルアブレーション周術期の抗凝固療法(施行前4週間以上,施行後3か月以上)におけるダビガトランの安全性と有効性に関してワルファリンを対照薬として比較検討する.
英語
To evaluate safety and efficacy of dabigatran as anticoagulant therapy (4 weeks and more before operation, 3 weeks and more after operation) during the perioperative period of catheter ablation compared to walfarin
有効性/Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
日本語
・周術期における塞栓症の発現
・経食道エコーあるいは心腔内エコーによるアブレーション直前の心内血栓の有無
英語
-Incidence of embolism during perioperative period
-Existence or non-existence of atrial thrombus just before the ablation, detected with transesophageal echocardiography or intra-cardiac Echocardiography
日本語
・周術期における大出血および塞栓症の発現
・周術期における大出血の発現
・周術期におけるすべての出血の発現
・周術期における生命を脅かす出血の発現
・周術期および術後6か月までの出血および塞栓症の発現
・入院日数
・虚血性脳卒中(致死性または非致死性),全身性塞栓症,肺塞栓症,急性心筋梗塞,一過性脳虚血発作,血管死(出血死を含む),全死亡および入院の個々の発生ならびにその複合エンドポイント
・脳卒中,全身性塞栓症,肺塞栓症,急性心筋梗塞,全死亡および大出血の複合エンドポイントにより測定したNCB(net clinical benefit)
・すべての有害事象
英語
-Incidence of major bleeding and embolism during the perioperative period
-Incidence of major bleeding during the perioperative period
-Incidence of all bleeding during the perioperative period
-Incidence of life threatening bleeding during the perioperative period
-Incidence of bleeding or embolism during the perioperative period and within 6 months after operation
-Number of days of hospitalization
-Incidence of ischemic stroke (fatal/non-fatal),systemic embolism, pulmonary embolism,acute myocardial infarction,TIA or vascular death (including hemorrhagic death),all cause mortality and their composite endpoint
-NCB(net clinical benefit)measured with the composite endpoint consisting of stroke,systemic embolism,pulmonary embolism,acute myocardial infarction,all cause mortality and major hemorrhage
-All adverse event
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
はい/YES
はい/YES
動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.
いいえ/NO
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
ダビガトラン投与
英語
Administration of dabigatran
日本語
ワルファリン投与
英語
Administration of walfarin
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
85 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
①心房細動に対する初回のカテーテルアブレーションを施行予定の非弁膜症性心房細動の患者
②心房細動による虚血性脳卒中および全身性塞栓症の発症予防のための抗凝固療法としてダビガトランもしくはワルファリンを投与中あるいは投与予定の患者
③同意取得時の年齢が20~85歳の患者
④文書による同意が本人から得られる患者
英語
1_Patients who undergo the first catheter ablation for non-valvular atrial fibrillation
2_Patients with non-valvular atrial fibrillation who is being treated or will be treated with dabigatran or walfarin as anticoagulant therapy to prevent development of ischemic stroke and systemic embolism due to atrial fibrillation
3_20-85 aged patients at the time of obtaining the informed consent
4_Patients who can give the written informed consent by themselves
日本語
①ダビガトラン製剤もしくはワルファリン製剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
②透析患者を含む高度の腎障害(クレアチニンクリアランス30mL/min未満)のある患者
③出血症状のある患者(血小板減少性紫斑病、血管障害による出血傾向、血友病その他の血液凝固障害、月経期間中、手術時、消化管潰瘍、尿路出血、喀血、流早産・分娩直後等性器出血を伴う妊産褥婦、頭蓋内出血の疑いのある患者等),出血性素因のある患者および止血障害のある患者
④臨床的に問題となる出血リスクのある器質的病変(6か月以内の出血性脳卒中を含む)の患者
⑤脊椎・硬膜外カテーテルを留置している患者
⑥イトラコナゾール(経口剤)を投与中の患者
⑦妊婦,妊娠している可能性のある患者,授乳中の患者,あるいは研究参加期間中に妊娠を希望する患者
⑧出血する可能性のある患者(内臓腫瘍、消化管の憩室炎、大腸炎、亜急性細菌性心内膜炎、重症高血圧症、重症糖尿病の患者等)
⑨重篤な肝障害のある患者
⑩中枢神経系の手術又は外傷後日の浅い患者
⑪骨粗鬆症治療用ビタミンK2(メナテトレノン)製剤を投与中の患者
⑫イグラチモドを投与中の患者
⑬アブレーション以外の手術ならびに観血的手技を予定している患者
⑭担当医師が不適当と判断する患者
英語
1_Patients who have a history of hypersensitivity to any ingredients of dabigatran or walfarin preparation
2_Patients who are suffering from severe renal disorder (creatinine clearance<30 mL/min) including hemodialysis patients
3_Patients who have hemorrhagic symptoms (thrombocytopenic purpura, bleeding tendency caused by vascular defect,hemophilia and other impaired blood coagulation,menstrual period,at the time of operation,gastrointestinal tract ulcer,urinary tract bleeding, hemoptysis, abortion and premature birth, puerperant associated with genital bleeding and intracranial bleeding), hemorrhagic diathesis and hemostatic disorder
4_Patients who have any organic lesion posing a clinically important risk for bleeding (including the onset of hemorrhagic stroke within the past 6 months)
5_Patients who are placing a spinal/epidural catheter
6_Patients who are receiving(oral) itraconazole
7_Patients who are pregnant and of child-bearing potential, patients who are breast-feeding or patients who want to get pregnant during the study period
8_Patients who are of bleeding potential (visceral tumor, gastrointestinal diverticulitis, colitis, subacute bacterial endocarditis, severe hypertension, severe diabetes etc.)
9_Patients who have a severe hepatic impairment
10_Patients who underwent the central nervous system operation or suffered from injury with a short history
11_Patients who are receiving vitamin K2 for osteoporosis
12_Patients who are receiving iguratimod
13_Patients who undergo an operation or bloody maneuver except the ablation
14_Patients whom the investigator judges as inappropriate subjects
450
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 青沼 和隆 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kazutaka Aonuma |
日本語
筑波大学附属病院
英語
University of Tsukuba Hospital
日本語
循環器内科
英語
Cardiovascular internal medicine
日本語
茨城県つくば市天久保2丁目1番地1
英語
2-1-1 Amakubo, Tsukuba, Ibaraki, Japan
029-853-3142
tkbcar-2@md.tsukuba.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 水野 晴海 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Mizuno Harumi |
日本語
心房細動アブレーション抗凝固療法研究会
英語
Research group of anticoagulation therapy for NVAF ablation
日本語
メビックス株式会社 研究推進本部
英語
Mebix, Inc.
日本語
東京都港区赤坂1-11-44
英語
Akasaka Intercity 11F,
03-6229-8936
ablation@mebix.co.jp
日本語
その他
英語
Research group of anticoagulation therapy for NVAF ablation
日本語
心房細動アブレーション抗凝固療法研究会
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Nippon Boehringer Ingelheim Co ., Ltd
日本語
日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社
日本語
その他/Other
日本語
日本
英語
Japan
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2014 | 年 | 02 | 月 | 14 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2014 | 年 | 01 | 月 | 14 | 日 |
2014 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
2016 | 年 | 08 | 月 | 31 | 日 |
2017 | 年 | 01 | 月 | 31 | 日 |
2017 | 年 | 02 | 月 | 10 | 日 |
2017 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2014 | 年 | 02 | 月 | 10 | 日 |
2017 | 年 | 07 | 月 | 10 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000015311
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000015311
研究計画書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |