UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
採血部位による血糖値の差

英語
Variability of blood glucose measurements among different areas

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
採血部位による血糖値の差

英語
Variability of blood glucose measurements among different areas

科学的試験名/Scientific Title

日本語
採血部位による血糖値の差

英語
Variability of blood glucose measurements among different areas

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
採血部位による血糖値の差

英語
Variability of blood glucose measurements among different areas

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常人

英語
Healthy volunteer

疾患区分1/Classification by specialty

検査医学/Laboratory medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
POCT対応機器を用いて、健常人における血糖値の採血部位による差の情報を発信することを目的としている。

英語
Our purpose is to transmit information which is the differences of blood glucose at sites of blood collection by use of the point of care testing (POCT)-enabled device in healthy volunteers.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
血糖値の採血部位による差の評価

英語
The evaluation of the differences of blood glucose at sites of blood collection

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
75g糖負荷試験(OGTT)における0～3時間後までの耳朶血・指先血・静脈血の血糖値及びインスリン値

英語
Blood glucose and insulin values of earlobe blood and fingertip blood and venous blood in 75g oral glucose tolerance test from 0 to 3 hours.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
健常人

英語
Healthy volunteer

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
なし

英語
None

目標参加者数/Target sample size

10

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	栁原　克紀

英語

名
ミドルネーム
姓	Katsunori Yanagihara

所属組織/Organization

日本語
長崎大学大学院医歯薬学総合研究科

英語
Nagasaki University Graduate School

所属部署/Division name

日本語
病態・解析診断学分野

英語
Biomedical Sciences

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
長崎県長崎市坂本1-7-1

英語
1-7-1, Sakamoto, Nagasaki

電話/TEL

095-819-7574

Email/Email

k-yanagi@nagasaki-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	西村　典孝

英語

名
ミドルネーム
姓	Fumitaka Nishimura

組織名/Organization

日本語
長崎大学病院

英語
Nagasaki Unoversity Hospital

部署名/Division name

日本語
検査部

英語
Laboratory medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
長崎県長崎市坂本1-7-1

英語
1-7-1, Sakamoto, Nagasaki

電話/TEL

095-819-7421

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

fumitaka@nagasaki-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Nagasaki University Hospital, Laboratory medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
長崎大学病院　検査部

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2014

年

02

月

13

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
　ロゼは、再現性・校正安定性・希釈直線性・自動分析装置(BM)との相関関係が良好で、溶存酸素・Hct値・共存物質・抗凝固剤の影響も認められなかった。OGTT後の0.5、1hにおいて耳朶血・指先血の値は、静脈血と比較して30～70%の差がみられた。NaFによる解糖阻止効果としてグルコース値は、採血後24hで5～25%減少した。
　ロゼは、血糖値を正確に迅速に測定可能で有益なPOCT対応機器である。

英語
ROSE showed good performances in reproducibility, calibration stability, and dilution linearity. The values measured by ROSE were stable to oxygen partial pressure, hematocrit, coexisting materials, and anticoaglant agents and were correlated with those by the automatic analyzer. The values in capillary blood obtained from the ear or the finger elevated as approximately 30-70% as those in venous blood, at 0.5 and 1 hour after OGTT. The inhibitory effect by sodium fluoride (NaF) was 5-25% decrease after 24 hours.
In conclusion, ROSE provides the blood glucose values accurately and is a rapid and useful device as a POCT.

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014

年

02

月

13

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2014

年

02

月

17

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
前向き研究

英語
prospective study

登録日時/Registered date

2014

年

02

月

13

日

最終更新日/Last modified on

2015

年

06

月

18

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000015324

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