UMIN試験ID | UMIN000013146 |
---|---|
受付番号 | R000015325 |
科学的試験名 | 高リン血症を有する維持血液透析患者を対象としたビキサロマーと炭酸カルシウムの冠動脈石灰化進展に関する無作為化並行群間比較試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2016/02/12 |
最終更新日 | 2014/02/12 19:29:52 |
日本語
高リン血症を有する維持血液透析患者を対象としたビキサロマーと炭酸カルシウムの冠動脈石灰化進展に関する無作為化並行群間比較試験
英語
Bixalomer versus calcium carbonate on coronary artery calcification in hemodialysis patients with hyperphosphatemia: a randomized study.
日本語
冠動脈石灰化進展に及ぼすビキサロマーと炭酸カルシウムの無作為化比較試験:BICOLOR STUDY
英語
BICOLOR STUDY
日本語
高リン血症を有する維持血液透析患者を対象としたビキサロマーと炭酸カルシウムの冠動脈石灰化進展に関する無作為化並行群間比較試験
英語
Bixalomer versus calcium carbonate on coronary artery calcification in hemodialysis patients with hyperphosphatemia: a randomized study.
日本語
冠動脈石灰化進展に及ぼすビキサロマーと炭酸カルシウムの無作為化比較試験:BICOLOR STUDY
英語
BICOLOR STUDY
日本/Japan |
日本語
血液透析を受けている末期腎不全
英語
endstage kidney disease on hemodialysis
腎臓内科学/Nephrology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
ビキサロマー治療下における1年間の血管石灰化進行度をマルチスライスCTにて測定した冠動脈石灰化指数を指標として炭酸カルシウムと比較する
英語
To compare the effect of bixalomer versus calcium carbonate on coronary artery calcification in hemodialysis patients with hyperphosphatemia
有効性/Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
該当せず/Not applicable
日本語
マルチスライスCTにて測定した冠動脈石灰化指数(CACs)治療前後の変化
英語
Change in coronary artery calcification score (CACs) by multi-detector CT
日本語
①血清リン値および血清補正カルシウム値(目標達成率も含む)
②インタクトPTH
③血清FGF23
④血清α-Klotho
⑤血清pentosidine
⑥hs-CRP
⑦LDL-C
⑧NT-proBNP
⑨心血管イベント回避率
英語
1. Change in serum phosphate and corrected serum calcium
2. Change in intact PTH
3. Change in serum FGF23
4. Change in serum alfa-Klotho
5. Change in serum pentosidine
6. Change in serum hs-CRP
7. Change in serum LDL-C
8. Change in serum NT-proBNP
9. cardiovascular event-free survival rate
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
実薬・標準治療対照/Active
はい/YES
はい/YES
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
いいえ/NO
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
ビキサロマー投与(観察期間:1年)
英語
Bixalomer treatment (Follow-up: a year)
日本語
炭酸カルシウム投与(観察期間:1年)
英語
Calcium carbonate treatment (Follow-up: a year)
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
①炭酸カルシウムによる高リン血症治療を3ヵ月以上受けている血液透析中の慢性腎不全患者
②同意取得時において年齢が20歳以上の患者
③本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者
英語
1)Patients with chronic kidney disease on hemodialysis who have been receiving calcium carbonate treatment for more than 3 months
2)Age 20 years or older at the time of giving informed consent
3)Ability to give written informed consent
日本語
①血清リン濃度が8.0mg/dL以上の患者
②腸閉塞の患者
③高度の便秘又は下痢が持続する患者
④消化管潰瘍・腹部手術歴のある患者
⑤甲状腺機能低下症の患者
⑥高度な心疾患(NYHA心機能分類Class III以上、広範な陳旧性心筋梗塞既往等)を有する患者
⑦1ヵ月以内に脳血管疾患又は心疾患の治療のための入院歴のある患者
⑧肝機能障害(AST又はALTが基準値の2倍以上,T-Bilが基準値の1.5倍以上)あるいは重篤な肝疾患(活動性の慢性肝炎等)を合併している患者
⑨妊婦、授乳婦、妊娠の疑いのある患者又は治験期間中に妊娠を希望している患者
⑩ペースメーカー、人工弁、冠動脈ステント、心房細動などCT検査に支障のある患者
⑪その他、研究責任者が被験者として不適当と判断した患者
英語
1.Serum phosphate level 8.0mg/dL or more
2.Bowel obstruction
3. Severe chronic constipation or diarrhea
4. A history of gastrointestinal ulcer or bowel resection
5. Hypothyroidism
6. Severe cardiac disease (NYHA classification III-IV or wide range of old myocardial infarction)
7. A history of hospitalization for cerebrovascular or cardiovascular disease within a month
8. Liver dysfunction (AST or ALT more than 2-times the upper limit of institution, or T-Bil more than 1.5-times the upper limit of institution) or severe liver disorders (active chronic hepatitis)
9. Pregnant, women on lactation or possibly pregnant women, or plan to get pregnant during the study
10. Having a disadvantage for CT scan (pacemaker, artificial valve, coronary artery stent, atrial fibrillation, etc.)
11. Ineligible patients according to the investigator's judgment
300
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 秋葉 隆 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Takashi Akiba |
日本語
東京女子医科大学
英語
Tokyo Women's Medical University
日本語
腎臓病総合医療センター 血液浄化療法科
英語
Department of Blood Purification, Kidney Center
日本語
東京都新宿区河田町8-1
英語
8-1 Kawadacho, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
+81-3-5269-7354
takiba@kc.twmu.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 秋葉 隆 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Takashi Akiba |
日本語
東京女子医科大学
英語
Tokyo Women's Medical University
日本語
腎臓病総合医療センター 血液浄化療法科
英語
Department of Blood Purification, Kidney Center
日本語
東京都新宿区河田町8-1
英語
8-1 Kawadacho, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
+81-3-5269-7354
takiba@kc.twmu.ac.jp
日本語
その他
英語
CKD-MBD Clinical Study Group
日本語
CKD-MBD臨床研究会
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Astellas Pharma Inc.
日本語
アステラス製薬株式会社
日本語
営利企業/Profit organization
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
東京女子医科大学病院(東京都)
2016 | 年 | 02 | 月 | 12 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
限定募集中/Enrolling by invitation
2014 | 年 | 01 | 月 | 17 | 日 |
2014 | 年 | 02 | 月 | 12 | 日 |
日本語
英語
2014 | 年 | 02 | 月 | 12 | 日 |
2014 | 年 | 02 | 月 | 12 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000015325
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000015325
研究計画書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |