UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000013314
受付番号 R000015329
科学的試験名 成人喘息及びCOPD患者における吸入薬アドヒアランスの検討
一般公開日(本登録希望日) 2014/03/04
最終更新日 2016/01/18 16:42:54

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
成人喘息及びCOPD患者における吸入薬アドヒアランスの検討


英語
Adherence of inhalation drugs in asthma and chronic obstructive pulmonary disease

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
成人喘息及びCOPD患者における吸入薬アドヒアランスの検討


英語
Adherence of inhalation drugs in asthma and chronic obstructive pulmonary disease

科学的試験名/Scientific Title

日本語
成人喘息及びCOPD患者における吸入薬アドヒアランスの検討


英語
Adherence of inhalation drugs in asthma and chronic obstructive pulmonary disease

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
成人喘息及びCOPD患者における吸入薬アドヒアランスの検討


英語
Adherence of inhalation drugs in asthma and chronic obstructive pulmonary disease

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
気管支喘息
慢性閉塞性肺疾患


英語
Bronchial asthma
Chronic obstructive pulmonary disease(COPD)

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
吸入と内服に対する患者アドヒアランスを検証する


英語
To validate adherence between inhalation and oral.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
アドヒアランスを低下させている要因を探索する


英語
To explore factors which decrease the adherence.

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
質問票(ASK-20値)によるアドヒアランス状況


英語
The present state of adherence by questionnaire.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
①喘息とCOPD患者での比較
②デバイス間での評価


英語
1. To compare adherence between asthma and COPD
2. To evaluate adherence among device


基本事項/Base

試験の種類/Study type

その他・メタアナリシス等/Others,meta-analysis etc


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①20歳以上の患者(COPDは40歳以上)
②気管支喘息またはCOPDと診断され、吸入薬を 処方されている患者
③同意が得られている患者


英語
1Asthma patients with age more than 20
years and COPD patients are more than
40 years
2Patients diagnosed with asthma or COPD
and have been prescribed with inhaler
3Patients who provided written informed
consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①気管支喘息、COPD以外の呼吸器疾患
②認知症を含む精神神経疾患を有する患者
③脳血管障害を有する患者
④吸入が困難な患者
⑤吸入薬に過敏症がある患者


英語
1Other respiratory disease
2Patients with neurophychiatric disorder
3Patients with cerebrovascular disorder
4Patients who inhalation technique is
difficult
5Patients who had allergy for these drugs

目標参加者数/Target sample size

60


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
川山 智隆


英語

ミドルネーム
Tomotaka Kawayama

所属組織/Organization

日本語
久留米大学医学部


英語
Kurume University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
内科学講座 呼吸器神経膠原病部門


英語
Department of Medicine, Division of Respiratory, Neurology and Rheumatology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
福岡県久留米市旭町67


英語
67 Asahi-machi, Kurume, Fukuoka, Japan

電話/TEL

0942-31-7560

Email/Email

kawayama_tomotaka@med.kurume-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
木下 隆


英語

ミドルネーム
Takashi Kinoshita

組織名/Organization

日本語
久留米大学医学部


英語
Kurume University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
内科学講座 呼吸器神経膠原病部門


英語
Department of Medicine, Division of Respiratory, Neurology and Rheumatology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
福岡県久留米市旭町67


英語
67 Asahi-machi, Kurume, Fukuoka, Japan

電話/TEL

0942-31-7560

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

tkino@med.kurume-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Kurume University School of Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
久留米大学


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Kurume University School of Medicine

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
久留米大学


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2014 03 04


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014 01 22

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2014 02 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2014 12 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2014 12 31

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
質問票による吸入アドヒアランス調査。
横断研究(1日のみ)


英語
Adherence of inhaler by questionnaire.
Cross-sectional method (one point)


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2014 03 03

最終更新日/Last modified on

2016 01 18



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000015329


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000015329


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名