UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
クロレラ食品の摂取による血中過酸化脂質の低減作用、血中カロテノイド類との相互作用および認知機能への影響

英語
A Study for Reduction of Blood Lipid Peroxide, Interaction between Blood-Carotenoids and Effect on Cognitive Impairment by Ingestion of Chlorella-containing Food

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
クロレラ食品の摂取による血中過酸化脂質の低減作用、血中カロテノイド類との相互作用および認知機能への影響

英語
A Study for Reduction of Blood Lipid Peroxide, Interaction between Blood-Carotenoids and Effect on Cognitive Impairment by Ingestion of Chlorella-containing Food

科学的試験名/Scientific Title

日本語
クロレラ食品の摂取による血中過酸化脂質の低減作用、血中カロテノイド類との相互作用および認知機能への影響

英語
A Study for Reduction of Blood Lipid Peroxide, Interaction between Blood-Carotenoids and Effect on Cognitive Impairment by Ingestion of Chlorella-containing Food

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
クロレラ食品の摂取による血中過酸化脂質の低減作用、血中カロテノイド類との相互作用および認知機能への影響

英語
A Study for Reduction of Blood Lipid Peroxide, Interaction between Blood-Carotenoids and Effect on Cognitive Impairment by Ingestion of Chlorella-containing Food

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
認知機能の改善

英語
Improvement of cognitive impairment

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
60歳以上の健康な日本人男女を対象に、クロレラ摂取による認知機能への影響を評価する。また、クロレラに含まれるルテイン、β-カロテンなどのカロテノイド類の血漿および赤血球への移行を調べる。さらに、クロレラ摂取による血中過酸化脂質の低減作用について評価する。

英語
This study aims to evaluate cognitive impairment by ingestion of chlorella-containing food (test subjects are healthy Japanese males and females aged over 60 years). We also examine the migration of cartenoids (e.g. lutein and beta-carotene) to blood plasma and red blood cell and evaluate reduction for blood lipid peroxide by ingestion of chlorella-containg food.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
血中過酸化脂質
認知機能

英語
Blood lipid peroxide
Cognitive impairment

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
被験食品を経口摂取（12か月）

英語
Oral ingestion of the test product (12 months)

介入2/Interventions/Control_2

日本語
対照食品を経口摂取（12か月）

英語
Oral ingestion of the control product (12 months)

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

60

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)同意取得時の年齢が60歳以上の日本人
2)本試験内容を説明した後、文書で同意取得が得られた者
3)Montreal Cognitive Assessment日本語版 (MoCA-J)にて総得点が25点以下の者
4)血漿過酸化リン脂質濃度が相対的に高値の者

英語
1)Japanese males and females aged over 60 years
2)Individuals who sign the consent document after explanation of this study
3)Individuals whose total score of Japanese version of Montreal Cognitive Assessment (MoCA-J) is under 25 points
4)Individuals whos level of plasma phosphatidylcholine hydroperoxide is relatively high value

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)試験担当医師が本試験実施を不適当と判断した者
2)検査結果に影響する可能性のあると思われる一般用医薬品および飲料を含む健康食品（ク
ロレラ食品、カロテノイド類、その他脂質の吸収・代謝改善を標榜するもの）を日常的に摂取
している者
3)脂質代謝改善薬服用者（イコサペント酸エチル（EPA）、スタチン、フィブラート、陰イオン交換
樹脂、エゼチミブ等）
4)ワルファリン服用者
5)抗認知症薬、抗うつ薬、抗精神病薬、抗不安薬服用者
6)タバコ、アルコールを過度に摂取している者
7)被験成分によりアレルギー症状を示す恐れのある者
8)他の臨床試験に参加している者
9)頭部外傷、脳卒中、てんかんおよびこれらの既往のある者
10)重篤な肝障害、腎障害、心疾患のある者
11)血清トリグリセライド値（TG）が300mg/dL以上の者
12)γ-GTPが基準値の上限値（男75 U/L、女45 U/L）の2倍以上の者
13)ASTが基準値の上限値（男女40 U/L）の2倍以上の者
14)ALTが基準値の上限値（男女45 U/L）の2倍以上の者
15)血清クレアチニンが2.0mg/dL以上の者

英語
1) Individuals judged inappropriate for the study by the principal investigator
2) Individuals who routinely take proprietary drugs and health foods including beverages (chlorella foods, carotenoids and other products professing to improve lipid absorption and metabolic function)
3) Individuals who take lipid metabolism improver (e.g. ethyl icosapentate, statin, fibrate, anion exchange resin and ezetimibe)
4) Individuals who take warfarin
5) Individuals who take anti-dementia drugs, antidepressant drugs, antipsychotic drugs and anti-anxiety drugs
6) Individuals who excessively take alcohol and tobacco
7) Individuals who are sensitive to medical products and cosmetics
8) Individuals who participated in other clinical studies
9) Individuals who have anamnesis or history of present illness of head injury, cerebral stroke and epilepsia
10) Individuals who have serious hepatopathy, kidney damage and heart disease
11) Individuals whose observed data of GT is over 300mg/dL
12) Individuals whose observed data of gamma-GTP is over 2 times of upper value (male: 75 U/L, female: 45 U/L)
13) Individuals whose observed data of AST is over 2 times of upper value (male and female: 40 U/L)
14) Individuals whose observed data of ALT is over 2 times of upper value (male and female: 45 U/L)
15) Individuals whose observed data of SCR is over 2.0mg/dL

目標参加者数/Target sample size

60

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	本間昭

英語

名
ミドルネーム
姓	Akira Honma

所属組織/Organization

日本語
社会福祉法人浴風会

英語
Social Welfare Service Corporation Yokufukai

所属部署/Division name

日本語
認知症介護研究・研修東京センター

英語
Dementia Care Research and Training Center

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
168-0071　東京都杉並区高井戸西1-12-1

英語
1-12-1 Takaidonishi Suginami-ku Tokyo 168-0071, Japan

電話/TEL

03-3334-2173

Email/Email

webmaster@yokufuukai.or.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	株式会社TESホールディングス

英語

名
ミドルネーム
姓	TES Holdings Co., Ltd.

組織名/Organization

日本語
株式会社TESホールディングス

英語
TES Holdings Co., Ltd.

部署名/Division name

日本語
臨床研究事業部

英語
Department of Clinical Trial

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷7-3-1東京大学アントレプレナープラザ6階

英語
6F University of Tokyo Entrepreneur Plaza 7-3-1 Hongo Bunkyo-ku Tokyo 113-0033, Japan

電話/TEL

03-6801-8480

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

info@tes-h.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
TES Holdings Co., Ltd.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社TESホールディングス

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Sun Chlorella Corporation

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社サン・クロレラ

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
クオールRD株式会社

英語
Qol Co., Ltd.

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

はい/YES

試験ID1/Study ID_1

PMS-2013-001(CL01)

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語
クオールRD株式会社

英語
Qol Co., Ltd.

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

医療法人財団同仁記念会明和病院（東京都）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2014

年

04

月

18

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013

年

12

月

25

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2014

年

02

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2014

年

04

月

18

日

最終更新日/Last modified on

2016

年

08

月

26

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000015343

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