UMIN試験ID | UMIN000013166 |
---|---|
受付番号 | R000015352 |
科学的試験名 | 電位治療器使用による不眠改善・低体温改善効果検証試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2014/02/14 |
最終更新日 | 2017/01/30 18:29:16 |
日本語
電位治療器使用による不眠改善・低体温改善効果検証試験
英語
A trial for improving effects of high-voltage electric potential on sleeplessness and low temperature
日本語
電位治療器使用による不眠改善・低体温改善効果検証試験
英語
A trial for improving effects of high-voltage electric potential on sleeplessness and low temperature
日本語
電位治療器使用による不眠改善・低体温改善効果検証試験
英語
A trial for improving effects of high-voltage electric potential on sleeplessness and low temperature
日本語
電位治療器使用による不眠改善・低体温改善効果検証試験
英語
A trial for improving effects of high-voltage electric potential on sleeplessness and low temperature
日本/Japan |
日本語
健常者
英語
Healthy adults
該当せず/Not applicable | 成人/Adult |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
“電位治療器”を使用することで不眠や低体温の改善効果がみられるかどうかを検討する。
英語
To investigate whether the device generating high-voltage electric potential improves sleeplessness and low body temperature in human.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
該当せず/Not applicable
日本語
睡眠変数 (スリープスキャンSL-503を用いて測定)
+ 睡眠得点
+ 深い睡眠の割合
+ 目覚めた回数
+ 覚醒出現率
英語
Sleep characteristics measured by SleepScan SL503
+ Sleep Score
+ Ratio of deep sleep
+ Number of nocturnal awakening
+ Ratio of nocturnal awakening
日本語
自覚症状
+ OSA睡眠調査票
+ リッカート質問紙
英語
Subjective symptoms
+ OSA sleep inventory MA version
+ Likert scales
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
無治療対照/No treatment
いいえ/NO
いいえ/NO
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
いいえ/NO
知る必要がない/No need to know
2
治療・ケア/Treatment
医療器具・機器/Device,equipment |
日本語
期間:4週間
試験製品:電位治療器サンメディオン30000MaxH
1日1回30分間
英語
Duration: 4 weeks
Test product: SunMedion 30000MaxH, the generator of high-voltage electric potential
日本語
期間:4週間
無治療
英語
Duration: 4 weeks
no treatments
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
適用なし/Not applicable |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
a) 不眠を自覚している成人男性及び閉経後の成人女性
b) 金属製以外の椅子を所有している者又は試験製品提供者が貸し出す椅子を設置する場所がある者
英語
a) Males or postmenopausal women who are distressed by sleeplessness
b) Persons who has chairs made of other than metal, or who can set the specific chairs which will be lent by provider of the test material
日本語
a) 心不全、心筋梗塞などの治療の既往歴がある者
b) 疾患等による除外
心房細動、不整脈、肝障害、腎障害、脳血管障害、リウマチ、糖尿病、脂質異常症、高血圧、その他の慢性疾患等で治療中の者
c) 重度の花粉症やその他の理由により医薬品(漢方薬を含む)・サプリメント・治療機器を常用している者
d) 医用電子機器を使用している者(ペースメーカー等の体内植込型医用電気機器・人工心肺等の生命維持用医用電気機器・心電計等の装着型医用電気機器)
e) 家庭内に1歳未満の乳児がいる者
f) 夜勤等で睡眠時間及び睡眠習慣が不規則な者
g) 3ヶ月以内に他の臨床試験に参加した者または現在参加している者
h) その他、試験責任医師が本試験の対象として不適当と判断した者
英語
a) Persons who have previous medical history of heart failure or myocardial infarction
b) Patients being treated for at least one of following diseases; atrial fibrillation, cardiac arrhythmia, hepatic disorder, renal disorder, cerebrovascular disorder, rheumatism, diabetes mellitus, dyslipidemia, hypertension, and other chronic disease
c) Persons who take medicines, herbal medicines, or other therapeutic devices to treat severe pollinosis or by other reasons
d) Persons who are applied medical electronic equipment (self-contained device such as pacemakers, life-supporting equipment such as cardiopulmonary bypass, wearable devices such as electrocardiograph)
e) Persons who live with infants less than 1 years old
f) Persons whose sleep period or sleeping habits are irregular due to night works or other reasons
g) Persons who have been enrolled in the other clinical trials within last 3 months before the agreement for the participation to this trial
h) Persons who are judged not suitable to participate in this trial by physician.
16
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 山本和雄 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kazuo YAMAMOTO |
日本語
株式会社オルトメディコ
英語
ORTHOMEDICO, Inc.
日本語
研究開発部
英語
R&D Department
日本語
東京都文京区小石川1-4-1 住友不動産後楽園ビル2階
英語
2F Sumitomo Fudosan Korakuen Bldg., 1-4-1 Koishikawa, Bunkyo-ku, Tokyo.
03-3818-0610
kazu@orthomedico.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 鈴木直子 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Naoko SUZUKI |
日本語
株式会社オルトメディコ
英語
ORTHOMEDICO, Inc.
日本語
研究開発部
英語
R&D Department
日本語
東京都文京区小石川1-4-1 住友不動産後楽園ビル2階
英語
2F Sumitomo Fudosan Korakuen Bldg., 1-4-1 Koishikawa, Bunkyo-ku, Tokyo.
03-3818-0610
nao@orthomedico.jp
日本語
その他
英語
ORTHOMEDICO Inc.
日本語
株式会社オルトメディコ
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Sanwa Co,. ltd.
日本語
Sanwa Co. 株式会社
日本語
営利企業/Profit organization
日本語
英語
日本語
医療法人社団 盛心会 タカラクリニック
英語
Seishin-kai Medical Association Inc, Takara Medical Clinic
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
はい/YES
1303-1302-SC01-01-TC
日本語
医療法人社団盛心会タカラクリニック倫理委員会
英語
Ethics Committee of Seishin-kai Medical Association Inc, Takara Medical Clinic
日本語
英語
医療法人社団 盛心会 タカラクリニック (東京都)
Seishin-kai Medical Association Inc, Takara Medical Clinic (Tokyo)
2014 | 年 | 02 | 月 | 14 | 日 |
最終結果が公表されている/Published
日本語
進士 智成, 山下 慎一郎, 鈴木 直子, 髙良 毅 : 電位治療器サンメディオン30000MaxHが不眠傾向者の睡眠変数におよぼす影響. 日本統合医療学会誌 2014 ; 7(1) : 105-113.
英語
Shinji T, Yamashita S, Suzuki N, Takara T : Effects of SunMedion 30000MaxH on sleep characteristics in people with sleeplessness. Journal of The Society for Integrative Medicine Japan (IMJ) 2014 ; 7(1) : 105-113.
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2013 | 年 | 03 | 月 | 25 | 日 |
2013 | 年 | 03 | 月 | 26 | 日 |
2013 | 年 | 05 | 月 | 01 | 日 |
2013 | 年 | 05 | 月 | 01 | 日 |
2013 | 年 | 05 | 月 | 01 | 日 |
2013 | 年 | 05 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2014 | 年 | 02 | 月 | 14 | 日 |
2017 | 年 | 01 | 月 | 30 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000015352
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000015352
研究計画書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |