UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000013172
受付番号 R000015361
科学的試験名 人工股関節全置換術後患者の在宅における新しいトレーニング方法の開発
一般公開日(本登録希望日) 2014/02/16
最終更新日 2014/02/19 00:55:59

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
人工股関節全置換術後患者の在宅における新しいトレーニング方法の開発


英語
Development of new home-baced exercise training regimen for total hip arthroplasty patients.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
人工股関節全置換術後患者の在宅における新しいトレーニング方法の開発


英語
Development of new home-baced exercise training regimen for total hip arthroplasty patients.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
人工股関節全置換術後患者の在宅における新しいトレーニング方法の開発


英語
Development of new home-baced exercise training regimen for total hip arthroplasty patients.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
人工股関節全置換術後患者の在宅における新しいトレーニング方法の開発


英語
Development of new home-baced exercise training regimen for total hip arthroplasty patients.

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
人工股関節置換術後


英語
After total hip arthroplasty

疾患区分1/Classification by specialty

整形外科学/Orthopedics リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
インターバル速歩トレーニングを、人工股関節置換術後患者の在宅トレーニングに応用し、運動機能向上、健康増進に対する有効性を検討する。


英語
To examine whether interval walking training is helpful for THA patients to increase physical function and physical fitness.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅲ相/Phase III


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
下肢筋力
運動耐容能


英語
Lower extremity muscle strength
Physical fitness

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
体重
バランス能力
歩行パフォーマンス
健康関連QOL
気分指標
血糖
血中脂質


英語
Body weight
Balance performance
Walking ability
Health-related quality of life
Mood
Glucose
Serum lipid


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

準ランダム化/Pseudo-randomization


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
介入なし。既存の生活習慣を維持するように指導する。


英語
No intervention. To maintain the same lifestyle.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
最大酸素摂取量の70%以上の速歩3分間と30%以下の緩歩3分間を1セットとする。これを1日に5セット行い、週に4日以上実施するように指導する。


英語
To repeat 5 or more sets of 2- to 3-minute low-intensity walking intervals at ~40% of the pre-training WVO2peak, followed by a 3-minute interval of high-intensity walking at >70% but <85% WVO2peak, >4 days/wk, so that total fast walking time per week reached >60 min.

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
歩行補助具無しで自立歩行可能な人工股関節置換術後患者


英語
Total arthroplasty patients who are able to walk independently without any assistive devices.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
人工股関節に異常がある者
循環器疾患
呼吸器疾患
認知機能障害


英語
Without any acetabular and/or femoral prosthesis failure
Cardiopulmonary disease
Neurologic disease
Cognitive disease

目標参加者数/Target sample size

30


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
美津島 隆


英語

ミドルネーム
Takashi Mizushima

所属組織/Organization

日本語
浜松医科大学


英語
Hamamatsu university school of medicine

所属部署/Division name

日本語
リハビリテーション科


英語
Rehabilitation

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
静岡県浜松市東区半田山1-20-1


英語
1-20-1, Handa-yama, Higashi-ku Hamamatsu-shi, Shizuoka, Japan

電話/TEL

053-435-2746

Email/Email

mizusima@hama-med.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
森島 優


英語

ミドルネーム
Yutaka Morishima

組織名/Organization

日本語
浜松医科大学


英語
Hamamatsu university school of medicine

部署名/Division name

日本語
Rehabilitation


英語
Rehabilitation

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
静岡県浜松市東区半田山1-20-1


英語
1-20-1, Handa-yama, Higashi-ku Hamamatsu-shi, Shizuoka, Japan

電話/TEL

053-435-2746

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

yutakapt@hama-med.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Department of rehabilitation, Hamamastu university school of medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
浜松医科大学医学部附属病院リハビリテーション部


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Ministry of Health, Labor, and Welfare (Comprehensive Research on Aging and Health)

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
厚生労働省


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
信州大学大学院医学系研究科スポーツ医科学分野


英語
Department of Sports Medical Sciences, Shinshu university graduate school of medicine

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2014 02 16


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2009 07 31

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2009 08 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2009 12 20

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2014 02 16

最終更新日/Last modified on

2014 02 19



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000015361


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000015361


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名