UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000013177
受付番号 R000015365
科学的試験名 試験名:低用量アスピリン服用中の胃腫瘍症例に対する内視鏡的粘膜下層剥離術における消化管出血リスクについての多施設共同無作為比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2014/04/01
最終更新日 2022/08/24 19:13:12

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
試験名:低用量アスピリン服用中の胃腫瘍症例に対する内視鏡的粘膜下層剥離術における消化管出血リスクについての多施設共同無作為比較試験


英語
Acute and delayed bleeding risk of endoscopic submucosal dissection for gastric neoplasia in patients with low-dose aspirin administration-multicenter randomized control study-

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
試験簡略名:内視鏡的粘膜下層剥離術における低用量アスピリン服用と消化管出血の多施設共同無作為比較試験


英語
Multicenter randomized control study for bleeding risk related with LDA during gastric ESD

科学的試験名/Scientific Title

日本語
試験名:低用量アスピリン服用中の胃腫瘍症例に対する内視鏡的粘膜下層剥離術における消化管出血リスクについての多施設共同無作為比較試験


英語
Acute and delayed bleeding risk of endoscopic submucosal dissection for gastric neoplasia in patients with low-dose aspirin administration-multicenter randomized control study-

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
試験簡略名:内視鏡的粘膜下層剥離術における低用量アスピリン服用と消化管出血の多施設共同無作為比較試験


英語
Multicenter randomized control study for bleeding risk related with LDA during gastric ESD

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
胃腫瘍


英語
Gastric neoplasia

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(消化管)/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
低用量アスピリン内服中の血栓塞栓症の低発症例において、胃ESD時に低用量アスピリンを継続投与していてもESD周術期の出血(ESD術中大量出血とESD術後出血)の頻度が変わらないのかどうかを検証することが目的である。


英語
The aim of this multicenter randomized control study is to evaluate whether low-dose aspirin continuous administration does not increase bleeding risk related with ESD for gastric neoplasia in patients with low-risk of thrombo-embolism.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
非劣勢試験


英語
non-inferiority trial

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅲ相/Phase III


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ESD周術期の出血(ESD術中大量出血およびESD術後出血)の発生割合


英語
Incidence rate of active bleeding during ESD and delayed bleeding post ESD in patients with gastric neoplasia

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
観察期間中における脳・心血管イベント発症頻度、内視鏡的治療部位の治癒状況(術後8週±1週)、全有害事象の発生割合、ESD関連有害事象の発生割合、治療時間(マーキング開始より病変切除終了までの時間)


英語
incidence of cerebrovascular event, healing status of mucosal defect after ESD, incidence of any adverse events, incidence of adverse event related with ESD, treatment time


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
低容量アスピリン服用継続


英語
low-dose aspirin continuous administration

介入2/Interventions/Control_2

日本語
低容量アスピリン服用休薬


英語
low-dose aspirin withdrawal

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
胃腺腫(疑いを含む)もしくはclinical stage IAの早期胃癌(疑いを含む)/低用量アスピリン(アスピリン81~100 mg)を服用中の者/28日前の採血でヘモグロビン9.0g/dl以上/PS (ECOG)が0, 1, 2/同意を得られた者


英語
Diagnosed ad gastric adenoma or gastric cancer estimated as clinical stage IA endoscopically/Administrating low-dose aspirin/More than 9.0d/dl Hb level on the laboratory data within 28 days before ESD/Physical status;0-2/Accepted to enrollment and registration for this randomized study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
血栓塞栓症の高発症群(抗血栓薬服用者に対する消化器内視鏡診療ガイドライン、日本消化器内視鏡学会編による)/上腹部への放射線治療の既往/登録前28日以内に上部消化管病変に対する内視鏡治療歴/ステロイド剤、アスピリン以外の抗血小板薬、抗凝固薬のいずれか一つ以上の継続的な全身投与/コントロール不良の高血圧症を合併/持続酸素投与を要する呼吸器疾患を合併/同意が困難な者/医師が対象として不適当と判断した者


英語
Subject with difficult agreement of enrollment and registration for this randomized study/Ineligible subjects certified by doctors

目標参加者数/Target sample size

560


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
卓志
ミドルネーム
後藤田


英語
Takuji
ミドルネーム
Gotoda

所属組織/Organization

日本語
日本大学医学部


英語
Nihon University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
消化器肝臓内科学分野


英語
Division of Gastroenterology and Hepatology, Department of Medicine

郵便番号/Zip code

173-8610

住所/Address

日本語
東京都板橋区大谷口上町30-1


英語
30-1 Oyaguchi-Kamimachi, Itabashi-ku, Tokyo 173-8610, Japan

電話/TEL

03-972-8111

Email/Email

takujigotoda@yahoo.co.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
秀樹
ミドルネーム
石川


英語
Hideki
ミドルネーム
ISHIKAWA

組織名/Organization

日本語
京都府立医科大学(大学院)


英語
Graduate School of Medical Science, Kyoto Prefectural University of Medicine

部署名/Division name

日本語
分子標的癌予防学 大阪研究室


英語
Department of Molecular-Targeting Cancer Prevention

郵便番号/Zip code

541-0042

住所/Address

日本語
大阪府大阪市中央区今橋3-2-17-2F


英語
3-2-17-2F Imabashi, Chuo-ku, Osaka 541- 0042, Japan

電話/TEL

06-6202-5444

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

cancer@gol.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Multicenter randomized control study in patients with LDA during gastric ESD

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
胃ESDにおける低容量アスピリン服用下の多施設共同無作為比較試験


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
The Japanese foundation for research and promotion of endoscopy

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
内視鏡医学研究振興財団


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
大阪府立成人病センター


英語
Osaka Medical Center for Cancer and Cardiovascular Diseases

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
日本大学医学部


英語
Nihon University School of Medicine


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
日本大学病院


英語
Nihon University Hospital

住所/Address

日本語
代田区神田駿河台1-6


英語
Chiyoda-ku, Kanda, Surugadai 1-6

電話/Tel

03-3293-1711

Email/Email

takujigotoda@yahoo.co.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

大阪府立成人病センター(大阪)、日本大学病院(東京)、自治医科大学附属病院(栃木)、佐賀大学医学部附属病院(佐賀)、東京大学医学部附属病院(東京)、徳島大学病院(徳島)、広島大学病院(広島)、岩手医科大学病院(岩手)、国立がん研究センター中央病院(東京)、三重大学病院(三重)、仙台市医療センター仙台オープン病院(宮城)、石川県立中央病院(石川)、新潟県立中央病院(新潟)、斗南病院(北海道)、京都府立医科大学附属病院(京都)、兵庫医科大学病院(兵庫)、がん研有明病院(東京)、静岡県立静岡がんセンター(静岡)、京都武田病院(京都)、国立病院機構九州医療センター(福岡)、名古屋市立大学病院(愛知)、岡山大学病院(岡山)、手稲渓仁会病院(北海道)、大阪赤十字病院(大阪)、弘前大学大学院医学研究科(青森)、岩手県立胆沢病院(岩手)、埼玉医科大学国際医療センター(埼玉)、東京女子医科大学病院(東京)、順天堂大学医学部附属順天堂医院(東京)、聖マリアンナ医科大学病院(東京)、琉球大学医学部附属病院(沖縄)、長崎大学病院(長崎)、鳥取赤十字病院(鳥取)、福島県立医科大学附属病院(福島)、市立四日市病院(三重)、福井県立病院(福井)、大垣市民病院(岐阜)、津山中央病院(岡山)、富山県立中央病院(富山)、広島市民病院(広島)、大分大学(大分)、愛知がんセンター(愛知)、山梨大学(山梨)、勤医協中央病院(北海道)、栃木県立がんセンター(栃木)、宝塚市立病院(兵庫)、由利組合総合病院(秋田)、金沢大学附属病院(石川)、富山大学附属病院(富山)、金沢医療センター(石川)、済生会福岡病院(福岡)、独立行政法人広島市立病院機構広島市立安佐市民病院(広島)、高松市民病院(香川)、独立行政法人国立病院機構 呉医療センター・中国がんセンター(広島)、兵庫県立がんセンター(兵庫)、パナソニック健康保険組合松下記念病院(大阪)、市立奈良病院(奈良)、大阪府済生会吹田病院(大阪)、京都第一赤十字病院(京都)、京都府立医科大学附属北部医療センター(京都)、日本赤十字社和歌山医療センター(和歌山)、王子総合病院(北海道)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2014 04 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

560

主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014 06 09

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2014 01 16

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2014 06 23

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019 10 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2019 12 31

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2020 01 31

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2020 02 28


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2014 02 17

最終更新日/Last modified on

2022 08 24



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000015365


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000015365


研究計画書
登録日時 ファイル名
2021/05/13 SETUP protocol.docx

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名
2021/05/13 20210507.xlsx