UMIN試験ID | UMIN000013177 |
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受付番号 | R000015365 |
科学的試験名 | 試験名:低用量アスピリン服用中の胃腫瘍症例に対する内視鏡的粘膜下層剥離術における消化管出血リスクについての多施設共同無作為比較試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2014/04/01 |
最終更新日 | 2022/08/24 19:13:12 |
日本語
試験名:低用量アスピリン服用中の胃腫瘍症例に対する内視鏡的粘膜下層剥離術における消化管出血リスクについての多施設共同無作為比較試験
英語
Acute and delayed bleeding risk of endoscopic submucosal dissection for gastric neoplasia in patients with low-dose aspirin administration-multicenter randomized control study-
日本語
試験簡略名:内視鏡的粘膜下層剥離術における低用量アスピリン服用と消化管出血の多施設共同無作為比較試験
英語
Multicenter randomized control study for bleeding risk related with LDA during gastric ESD
日本語
試験名:低用量アスピリン服用中の胃腫瘍症例に対する内視鏡的粘膜下層剥離術における消化管出血リスクについての多施設共同無作為比較試験
英語
Acute and delayed bleeding risk of endoscopic submucosal dissection for gastric neoplasia in patients with low-dose aspirin administration-multicenter randomized control study-
日本語
試験簡略名:内視鏡的粘膜下層剥離術における低用量アスピリン服用と消化管出血の多施設共同無作為比較試験
英語
Multicenter randomized control study for bleeding risk related with LDA during gastric ESD
日本/Japan |
日本語
胃腫瘍
英語
Gastric neoplasia
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
低用量アスピリン内服中の血栓塞栓症の低発症例において、胃ESD時に低用量アスピリンを継続投与していてもESD周術期の出血(ESD術中大量出血とESD術後出血)の頻度が変わらないのかどうかを検証することが目的である。
英語
The aim of this multicenter randomized control study is to evaluate whether low-dose aspirin continuous administration does not increase bleeding risk related with ESD for gastric neoplasia in patients with low-risk of thrombo-embolism.
その他/Others
日本語
非劣勢試験
英語
non-inferiority trial
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
第Ⅲ相/Phase III
日本語
ESD周術期の出血(ESD術中大量出血およびESD術後出血)の発生割合
英語
Incidence rate of active bleeding during ESD and delayed bleeding post ESD in patients with gastric neoplasia
日本語
観察期間中における脳・心血管イベント発症頻度、内視鏡的治療部位の治癒状況(術後8週±1週)、全有害事象の発生割合、ESD関連有害事象の発生割合、治療時間(マーキング開始より病変切除終了までの時間)
英語
incidence of cerebrovascular event, healing status of mucosal defect after ESD, incidence of any adverse events, incidence of adverse event related with ESD, treatment time
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
はい/YES
はい/YES
動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.
いいえ/NO
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
低容量アスピリン服用継続
英語
low-dose aspirin continuous administration
日本語
低容量アスピリン服用休薬
英語
low-dose aspirin withdrawal
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
胃腺腫(疑いを含む)もしくはclinical stage IAの早期胃癌(疑いを含む)/低用量アスピリン(アスピリン81~100 mg)を服用中の者/28日前の採血でヘモグロビン9.0g/dl以上/PS (ECOG)が0, 1, 2/同意を得られた者
英語
Diagnosed ad gastric adenoma or gastric cancer estimated as clinical stage IA endoscopically/Administrating low-dose aspirin/More than 9.0d/dl Hb level on the laboratory data within 28 days before ESD/Physical status;0-2/Accepted to enrollment and registration for this randomized study
日本語
血栓塞栓症の高発症群(抗血栓薬服用者に対する消化器内視鏡診療ガイドライン、日本消化器内視鏡学会編による)/上腹部への放射線治療の既往/登録前28日以内に上部消化管病変に対する内視鏡治療歴/ステロイド剤、アスピリン以外の抗血小板薬、抗凝固薬のいずれか一つ以上の継続的な全身投与/コントロール不良の高血圧症を合併/持続酸素投与を要する呼吸器疾患を合併/同意が困難な者/医師が対象として不適当と判断した者
英語
Subject with difficult agreement of enrollment and registration for this randomized study/Ineligible subjects certified by doctors
560
日本語
名 | 卓志 |
ミドルネーム | |
姓 | 後藤田 |
英語
名 | Takuji |
ミドルネーム | |
姓 | Gotoda |
日本語
日本大学医学部
英語
Nihon University School of Medicine
日本語
消化器肝臓内科学分野
英語
Division of Gastroenterology and Hepatology, Department of Medicine
173-8610
日本語
東京都板橋区大谷口上町30-1
英語
30-1 Oyaguchi-Kamimachi, Itabashi-ku, Tokyo 173-8610, Japan
03-972-8111
takujigotoda@yahoo.co.jp
日本語
名 | 秀樹 |
ミドルネーム | |
姓 | 石川 |
英語
名 | Hideki |
ミドルネーム | |
姓 | ISHIKAWA |
日本語
京都府立医科大学(大学院)
英語
Graduate School of Medical Science, Kyoto Prefectural University of Medicine
日本語
分子標的癌予防学 大阪研究室
英語
Department of Molecular-Targeting Cancer Prevention
541-0042
日本語
大阪府大阪市中央区今橋3-2-17-2F
英語
3-2-17-2F Imabashi, Chuo-ku, Osaka 541- 0042, Japan
06-6202-5444
cancer@gol.com
日本語
その他
英語
Multicenter randomized control study in patients with LDA during gastric ESD
日本語
胃ESDにおける低容量アスピリン服用下の多施設共同無作為比較試験
日本語
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英語
日本語
その他
英語
The Japanese foundation for research and promotion of endoscopy
日本語
内視鏡医学研究振興財団
日本語
財団/Non profit foundation
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日本
英語
Japan
日本語
大阪府立成人病センター
英語
Osaka Medical Center for Cancer and Cardiovascular Diseases
日本語
日本大学医学部
英語
Nihon University School of Medicine
日本語
日本大学病院
英語
Nihon University Hospital
日本語
代田区神田駿河台1-6
英語
Chiyoda-ku, Kanda, Surugadai 1-6
03-3293-1711
takujigotoda@yahoo.co.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
大阪府立成人病センター(大阪)、日本大学病院(東京)、自治医科大学附属病院(栃木)、佐賀大学医学部附属病院(佐賀)、東京大学医学部附属病院(東京)、徳島大学病院(徳島)、広島大学病院(広島)、岩手医科大学病院(岩手)、国立がん研究センター中央病院(東京)、三重大学病院(三重)、仙台市医療センター仙台オープン病院(宮城)、石川県立中央病院(石川)、新潟県立中央病院(新潟)、斗南病院(北海道)、京都府立医科大学附属病院(京都)、兵庫医科大学病院(兵庫)、がん研有明病院(東京)、静岡県立静岡がんセンター(静岡)、京都武田病院(京都)、国立病院機構九州医療センター(福岡)、名古屋市立大学病院(愛知)、岡山大学病院(岡山)、手稲渓仁会病院(北海道)、大阪赤十字病院(大阪)、弘前大学大学院医学研究科(青森)、岩手県立胆沢病院(岩手)、埼玉医科大学国際医療センター(埼玉)、東京女子医科大学病院(東京)、順天堂大学医学部附属順天堂医院(東京)、聖マリアンナ医科大学病院(東京)、琉球大学医学部附属病院(沖縄)、長崎大学病院(長崎)、鳥取赤十字病院(鳥取)、福島県立医科大学附属病院(福島)、市立四日市病院(三重)、福井県立病院(福井)、大垣市民病院(岐阜)、津山中央病院(岡山)、富山県立中央病院(富山)、広島市民病院(広島)、大分大学(大分)、愛知がんセンター(愛知)、山梨大学(山梨)、勤医協中央病院(北海道)、栃木県立がんセンター(栃木)、宝塚市立病院(兵庫)、由利組合総合病院(秋田)、金沢大学附属病院(石川)、富山大学附属病院(富山)、金沢医療センター(石川)、済生会福岡病院(福岡)、独立行政法人広島市立病院機構広島市立安佐市民病院(広島)、高松市民病院(香川)、独立行政法人国立病院機構 呉医療センター・中国がんセンター(広島)、兵庫県立がんセンター(兵庫)、パナソニック健康保険組合松下記念病院(大阪)、市立奈良病院(奈良)、大阪府済生会吹田病院(大阪)、京都第一赤十字病院(京都)、京都府立医科大学附属北部医療センター(京都)、日本赤十字社和歌山医療センター(和歌山)、王子総合病院(北海道)
2014 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
560
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
2014 | 年 | 06 | 月 | 09 | 日 |
2014 | 年 | 01 | 月 | 16 | 日 |
2014 | 年 | 06 | 月 | 23 | 日 |
2019 | 年 | 10 | 月 | 31 | 日 |
2019 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
2020 | 年 | 01 | 月 | 31 | 日 |
2020 | 年 | 02 | 月 | 28 | 日 |
日本語
英語
2014 | 年 | 02 | 月 | 17 | 日 |
2022 | 年 | 08 | 月 | 24 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000015365
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000015365
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
2021/05/13 | SETUP protocol.docx |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |
2021/05/13 | 20210507.xlsx |