UMIN試験ID | UMIN000013189 |
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受付番号 | R000015380 |
科学的試験名 | 開胸手術時の周術期疼痛管理における硬膜外麻酔およびプレガバリンの無作為比較試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2014/02/18 |
最終更新日 | 2018/03/01 09:47:29 |
日本語
開胸手術時の周術期疼痛管理における硬膜外麻酔およびプレガバリンの無作為比較試験
英語
Randomized study comparing epidural anesthesia and pregabalin for perioperative pain control after thoracotomy
日本語
開胸手術時の周術期疼痛管理における硬膜外麻酔およびプレガバリンの無作為比較試験
英語
Randomized study comparing epidural anesthesia and pregabalin for perioperative pain control after thoracotomy
日本語
開胸手術時の周術期疼痛管理における硬膜外麻酔およびプレガバリンの無作為比較試験
英語
Randomized study comparing epidural anesthesia and pregabalin for perioperative pain control after thoracotomy
日本語
開胸手術時の周術期疼痛管理における硬膜外麻酔およびプレガバリンの無作為比較試験
英語
Randomized study comparing epidural anesthesia and pregabalin for perioperative pain control after thoracotomy
日本/Japan |
日本語
開胸術
英語
thoracotomy
呼吸器外科学/Chest surgery | 麻酔科学/Anesthesiology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
開胸手術時の疼痛管理において、硬膜外麻酔+NSAIDsとプレガバリン+NSAIDsを比較検討し、その有効性および安全性の評価を行うことで新たな周術期管理の可能性を探る。
英語
To investigate a novel method for perioperative pain control by conducting a comparative study to assess the efficacy and safety of epidural anesthesia and pregabalin after thoracotomy
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
第Ⅱ相/Phase II
日本語
術後1病日の疼痛指数(1POD NRS)
英語
Pain score (NRS) on the first postoperative day (1 POD NRS)
日本語
術後3,5病日の疼痛指数(3,5POD NRS)
疼痛時対策薬の使用頻度
術後1,3,5病日の睡眠障害スコア―
有害事象の発現頻度と程度
麻酔導入および覚醒時間(手術室在室時間-手術時間)
英語
Pain score (NRS) on the third and fifth postoperative day (3, 5 POD NRS)
Frequency of analgesic drug use for pain control
Sleep disorder score on the first, third, and fifth postoperative day
Occurrence rate and severity of adverse effects
Time periods of anesthesia in preparation for and during surgery
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
はい/YES
いいえ/NO
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
プレガバリン群
・手術2時間前 セレコキシブ(セレコックス)400mg内服 プレガバリン(リリカ)75mg内服
・手術6時間後 セレコキシブ(セレコックス)200mg内服 プレガバリン(リリカ)75mg内服
・術後1病日- セレコキシブ(セレコックス)200mg 2T 2x(朝、夕)内服
プレガバリン(リリカ)75mg 2T 2x(朝、夕)内服
英語
-Initial medication on the day of surgery:
Oral administration of 400mg of celecoxib and 75mg of pregabalin
-Medication 6 hours after administering initial dose:
Oral administration of 200mg of celecoxib and 75mg of pregabalin
-Medication one day after surgery:
Oral administration of 200mg celecoxib 2T 2x (morning and evening) and 75mg of pregabalin 2T 2x (morning, evening)
日本語
硬膜外麻酔群
・手術2時間前 セレコキシブ(セレコックス)400mg内服
・手術6時間後 セレコキシブ(セレコックス)200mg内服
・術中 硬膜外麻酔により鎮痛行い、引き続き術後は0.2% ロピバカイン(アナペイン)+ フェンタニルを術後48時間持続注入する。
・術後1病日- セレコキシブ(セレコックス)200mg 2T 2x(朝、夕)内服
英語
-Initial medication on the day of surgery:Oral administration of 400mg of celecoxib
-Medication 6 hours after administering initial dose:
Oral administration of 200mg of celecoxib
-During surgery:
Pain control by epidural anesthesia with continuing administration of 0.2% ropivacaine hydrochloride and fentanyl for 48 hours after surgery
-Medication one day after surgery:
Oral administration of 200mg celecoxib 2T 2x (morning and evening)
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
80 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
PS 0, 1 (ECOG)
肋間の開排、肋骨の切断を伴う開胸手術
腎機能正常例 クレアチニンクリアランス(以下Ccr)>30 ml/min
本試験参加について本人による文書同意が得られているもの。
英語
patients with PS 0 or 1 (ECOG)
patients undergoing thoracotomy requiring manipulation intercostals and ribs
patients with normal kidney function with creatinine clearance (Ccr, hereafter)
>30ml/min
patients who have signed the consent form to participate in this study
日本語
(1)手術前から、抗うつ薬、抗てんかん薬、オピオイドを内服している。
(2)重篤な合併症(コントロール不良の心・肺・肝・腎疾患、糖尿病など)を有する。
(3)血管浮腫の既往を有する。
(4)妊婦、授乳婦および妊娠の可能性(意思)のある女性
(5)硬膜外麻酔困難(脊椎変形、抗凝固薬内服等)
(6)その他、担当医師が不適切と判断した症例
英語
(1) patients who are taking antidepressants, anti-seizure drugs, and/or opioids prior to surgery
(2) patients with serious complications (such as uncontrollable heart, lung, liver or kidney
disease, and diabetes)
(3) patients with a history of angioedema
(4) female patients who are pregnant, nursing, or might be pregnant (voluntary)
(5) patients who are problematic in receiving epidural anesthesia (such as patients with spinal deformity and patients undergoing treatment with anticoagulants)
(6) patients considered unsuitable for the study by a primary physician
96
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 松谷哲行 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Noriyuki Matsutani |
日本語
帝京大学
英語
Teikyo university school of medicine
日本語
外科
英語
Surgery
日本語
東京都板橋区加賀2-11-1
英語
2-11-1 Kaga, Itabashi-ku Tokyo Japan
03-3964-1231
matsutan@med.teikyo-u.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 松谷哲行 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Noriyuki Matsutani |
日本語
帝京大学
英語
Teikyo University School of Medicine
日本語
外科
英語
Surgery
日本語
東京都板橋区加賀2-11-1
英語
2-11-1 Kaga, Itabashi-ku Tokyo Japan
03-3964-1231
matsutan@med.teikyo-u.ac.jp
日本語
その他
英語
Teikyo University School of Medicine
日本語
帝京大学
日本語
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英語
日本語
その他
英語
Pfizer inc
日本語
ファイザー株式会社
日本語
営利企業/Profit organization
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いいえ/NO
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英語
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2014 | 年 | 02 | 月 | 18 | 日 |
最終結果が公表されている/Published
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
試験終了/Completed
2013 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
2014 | 年 | 01 | 月 | 01 | 日 |
2015 | 年 | 06 | 月 | 30 | 日 |
2015 | 年 | 06 | 月 | 30 | 日 |
2015 | 年 | 06 | 月 | 30 | 日 |
2015 | 年 | 06 | 月 | 30 | 日 |
日本語
英語
2014 | 年 | 02 | 月 | 18 | 日 |
2018 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000015380
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000015380
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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