UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000013518
受付番号 R000015381
科学的試験名 早産予防に対するプロゲステロン腟坐薬の有効性に関する多施設共同、プラセボ対照、二重盲検、ランダム化並行群間比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2014/04/01
最終更新日 2022/04/01 11:00:35

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
早産予防に対するプロゲステロン腟坐薬の有効性に関する多施設共同、プラセボ対照、二重盲検、ランダム化並行群間比較試験


英語
A Multicenter, Placebo-controlled, Double-blind, Randomized,
Parallel-group Study Assessing Efficacy of Progesterone Vaginal Tab for Prevention of Preterm Delivery

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
子宮頸管長評価による早産予防におけるプロゲステロン腟坐薬投与試験(トロピカル試験)


英語
Trial Of Progesterone vaginal tab In prevention of preterm delivery evaluated by CervicAl Length (TROPICAL Study)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
早産予防に対するプロゲステロン腟坐薬の有効性に関する多施設共同、プラセボ対照、二重盲検、ランダム化並行群間比較試験


英語
A Multicenter, Placebo-controlled, Double-blind, Randomized,
Parallel-group Study Assessing Efficacy of Progesterone Vaginal Tab for Prevention of Preterm Delivery

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
子宮頸管長評価による早産予防におけるプロゲステロン腟坐薬投与試験(トロピカル試験)


英語
Trial Of Progesterone vaginal tab In prevention of preterm delivery evaluated by CervicAl Length (TROPICAL Study)

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
早産


英語
Preterm delivery

疾患区分1/Classification by specialty

産婦人科学/Obstetrics and Gynecology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
早産予防に対するプロゲステロン腟坐薬の有効性及び安全性を検討する。
有効性については、プロゲステロン腟坐薬群における頸管長の短縮予防効果を検討する。
安全性については、プロゲステロン腟坐薬群及びプラセボ群における有害事象の発現率の比較検討を行う。


英語
The objective of this study is to study efficacy and safety of a progesterone vaginal tab in prevention of preterm delivery.
Regarding efficacy, preventive effect of shortening of cervical length in the progesterone vaginal tab group will be studied.
Regarding safety, incidence of adverse event will be compared and studied between the progesterone vaginal tab group and the placebo group.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
妊娠34週時点で子宮頸管長20mm以上であった妊婦の割合


英語
The rate of pregnant women with the cervical length of 20 mm or more in 34 weeks of gestation

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
(1)プロゲステロン腟坐薬投与期間
(2)プロゲステロン腟坐薬投与中の頸管長短縮率
(3)産科合併症の発現
(4)有害事象の発現
(5)分娩週数
(6)新生児への安全性


英語
(1) Administration period of the progesterone vaginal tab
(2) The rate of cervical length shortening during the administration period of the progesterone vaginal tab
(3) Occurrence of obstetric concomitant diseases
(4) Occurrence of adverse events
(5) Number of weeks of gestation at the time of delivery
(6) Safety toward neonates


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
プロゲステロン薬(腟坐剤)を1日1回1錠(200mg)、就寝前に腟内に自己挿入する。


英語
Subjects shall insert a progesterone tab (200mg) /day at bedtime into the vagina by themselves

介入2/Interventions/Control_2

日本語
プラセボを薬(腟坐剤)1日1回1錠、就寝前に腟内に自己挿入する。


英語
Subjects shall insert a placebo vaginal tab /day at bedtime into the vagina themselves

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1)同意取得時の妊娠週数が16週0日から23週6日までの外来通院中の妊婦
(2)同意取得時の子宮頸管長が25mm以上30mm未満の妊婦
(3)被験者本人から本研究の参加に対して文書による同意が得られた妊婦


英語
(1) Pregnant women between 16 weeks and 0 days and 23 weeks and 6 days in gestation when consent is provided and who visit the site as outpatients
(2) Pregnant women whose cervical length is 20 mm <= and < 30 mm when consent is provided
(3) Pregnant women who provide written consent for participation in this study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)同意取得時に満20歳に満たない妊婦
(2)多胎妊娠の妊婦
(3)pPROM(前期破水)の妊婦
(4)性器出血のある妊婦
(5)胎児およびその付属物の異常(胎児形態異常、胎児機能不全、胎児発育不全、前置胎盤、常位胎盤早期剥離、単一臍帯動脈、羊水過多・羊水過少など)を認める妊婦
(6)今回の妊娠において既に頸管縫縮術が施行されている妊婦
(7)子宮収縮抑制剤など、他の切迫早産治療を開始されている妊婦
(8)重篤な肝機能・腎機能障害、心疾患などを有する妊婦
9)子宮頸部円錐切除術を受けた妊婦
(10)体外受精・胚移植により妊娠が成立した妊婦
(11)今回の妊娠においてプロゲステロン製剤を使用した妊婦
(12)腟坐薬の自己挿入ができない妊婦
(13)プロゲステロン製剤にアレルギーのある妊婦
(14)本研究に対する理解が得られない妊婦
(15)その他、担当医師が本研究への参加が不適切であると判断した妊婦


英語
(1) Pregnant women younger than 20 years old when consent is provided
(2) Women with multiple pregnancy
(3) Pregnant women with preterm premature rupture of membranes (pPROM)
(4) Pregnant women with genital haemorrhage
(5) Pregnant women with abnormality of fetuses or other fetal appendages (fetal structural anomaly, fetal dysfunction, dysgenesis, placenta praevia, premature separation of normally implanted placenta, single umbilical cord artery, polyhydramnios, oligohydramnios, and so on)
(6) Pregnant women who have already underwent cervical cerclage for current pregnancy
(7) Pregnant women who started any other treatment for threatened premature labour such as tocolytic agents
(8) Pregnant women with severe hepatic function disorder, renal impairment, cardiac disease and others
(9) Pregnant women who underwent cervical conization
(10) Pregnant women who became pregnant through in vitro fertilization or embryo transfer
(11) Pregnant women who used progesterone agents for the current pregnancy
(12) Pregnant women who cannot insert vaginal tabs on their own
(13) Pregnant women with allergy to progesterone agents
(14) Pregnant women from who understanding of this study cannot be obtained
(15) Other pregnant women when study doctors conclude that they are not eligible for study enrollment

目標参加者数/Target sample size

400


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
章人
ミドルネーム
中井


英語
Akito
ミドルネーム
NAKAI

所属組織/Organization

日本語
日本医科大学多摩永山病院


英語
Nippon Medical School Tama Nagayama Hospital

所属部署/Division name

日本語
女性診療科・産科


英語
Department of Obstetrics and Gynecology

郵便番号/Zip code

206-8512

住所/Address

日本語
東京都多摩市永山1-7-1


英語
1-7-1 Nagayama, Tama City, Tokyo. JAPAN 206-8512

電話/TEL

042-371-2111

Email/Email

nakai-3@nms.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
ミドルネーム
勝田


英語
Hiromu
ミドルネーム
Katsuta

組織名/Organization

日本語
株式会社リライフ


英語
ReLife-inc

部署名/Division name

日本語
臨床開発事業部


英語
Clinical Research Department

郵便番号/Zip code

170-0013

住所/Address

日本語
東京都豊島区東池袋1-47-1 庚申ビル5階


英語
5 F, Koshin Building, 1-47-1 Higashi Ikebukuro, Toshima Ward, Tokyo JAPAN 170-0013

電話/TEL

0359282501

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

hkatsuta@relife-inc.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Japan Society of Premature Birth

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
日本早産学会


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達


英語
none

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
株式会社リライフ


英語
ReLife-inc

住所/Address

日本語
東京都豊島区東池袋1-47-1 庚申ビル5階


英語
5 F, Koshin Building, 1-47-1 Higashi Ikebukuro, Toshima Ward, Tokyo JAPAN 170-0013

電話/Tel

0359282501

Email/Email

hkatsuta@relife-inc.com


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

日本医科大学多摩永山病院(東京都)
総合母子保健センター愛育病院(東京都)
東京医科歯科大学(東京都)
自治医科大学附属病院(栃木県)
東京慈恵会医科大学(東京都)
富山大学附属病院(富山県)
杏林大学(東京都)
弘前大学医学部附属病院(青森県)
順天堂大学医学部附属順天堂浦安(東京都)
慶応義塾大学病院(東京都)
順天堂大学医学部附属順天堂医院(東京都)
埼玉医科大学(埼玉県)
昭和大学江東豊洲病院(東京都)
東京大学医学部附属病院(東京都)
独立行政法人国立病院機構岡山医療センター(岡山県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2014 04 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000015381

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/34182873/

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

119

主な結果/Results

日本語
妊娠34週時点で子宮頸管長が20mmの女性の頻度には、両群間で有意差は認められなかった。

早産は,プラセボ群の1例を除き,すべて妊娠34週以降に発生した.プロゲステロン群では,37週以前の早産率がプラセボ群よりも低かった(それぞれ3.4% vs. 15.0%;p < 0.05)。


英語
No significant differences in the frequency of women with a cervical length 20 mm at 34 weeks of gestation were observed between both groups.

All preterm births occurred after 34 weeks of gestation, except for one patient in the placebo group. The progesterone group had a lower rate of preterm birth before 37 weeks than the placebo group (3.4% vs. 15.0%, respectively; p < .05).

主な結果入力日/Results date posted

2022 04 01

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
(1)同意取得時の妊娠週数が16週0日から23週6日までの外来通院中の妊婦
(2)同意取得時の子宮頸管長が25mm以上30mm未満の妊婦


英語
(1) Pregnant women between 16 weeks and 0 days and 23 weeks and 6 days in gestation when consent is provided and who visit the site as outpatients
(2) Pregnant women whose cervical length is 20 mm <= and < 30 mm when consent is provided

参加者の流れ/Participant flow

日本語
16週0日から23週6日までにインフォームドコンセントを実施し、参加同意を得る。
適格性が確認された被験者に対して研究薬の投与を開始する。
試験開始時、投与2週間後、投与4週間後、投与6週間後、投与8週間後、投与10週間後、投与12週間後、投与14週間後、投与16週間および投与終了後に子宮頸管長を測定する。


英語
Informed consent will be provided from 16 weeks 0 to 23 weeks 6 to obtain consent to participate.
Study drug administration will be initiated in subjects who are confirmed eligible.
Cervical length will be measured at study entry, 2 weeks, 4 weeks, 6 weeks, 8 weeks, 10 weeks, 12 weeks, 14 weeks, 16 weeks and at the end of treatment.

有害事象/Adverse events

日本語
研究薬に起因する有害事象は発生しなかった


英語
No adverse events attributable to the study drug occurred.

評価項目/Outcome measures

日本語
妊娠34週時点で子宮頸管長20mm以上であった妊婦の割合
プロゲステロン腟坐薬投与期間
プロゲステロン腟坐薬投与中の頸管長短縮率
産科合併症の発現
有害事象の発現
分娩週数
新生児への安全性


英語
Percentage of pregnant women who had a cervix length of 20 mm or greater at 34 weeks' gestation
Duration of progesterone vaginal suppository administration
Cervical canal length shortening rate during progesterone vaginal suppositories
Occurrence of obstetric complications
Occurrence of adverse events
Weeks of delivery
Safety for newborns

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014 01 27

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2014 03 01

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2014 04 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2014 03 26

最終更新日/Last modified on

2022 04 01



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000015381


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000015381


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名