UMIN試験ID | UMIN000013518 |
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受付番号 | R000015381 |
科学的試験名 | 早産予防に対するプロゲステロン腟坐薬の有効性に関する多施設共同、プラセボ対照、二重盲検、ランダム化並行群間比較試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2014/04/01 |
最終更新日 | 2022/04/01 11:00:35 |
日本語
早産予防に対するプロゲステロン腟坐薬の有効性に関する多施設共同、プラセボ対照、二重盲検、ランダム化並行群間比較試験
英語
A Multicenter, Placebo-controlled, Double-blind, Randomized,
Parallel-group Study Assessing Efficacy of Progesterone Vaginal Tab for Prevention of Preterm Delivery
日本語
子宮頸管長評価による早産予防におけるプロゲステロン腟坐薬投与試験(トロピカル試験)
英語
Trial Of Progesterone vaginal tab In prevention of preterm delivery evaluated by CervicAl Length (TROPICAL Study)
日本語
早産予防に対するプロゲステロン腟坐薬の有効性に関する多施設共同、プラセボ対照、二重盲検、ランダム化並行群間比較試験
英語
A Multicenter, Placebo-controlled, Double-blind, Randomized,
Parallel-group Study Assessing Efficacy of Progesterone Vaginal Tab for Prevention of Preterm Delivery
日本語
子宮頸管長評価による早産予防におけるプロゲステロン腟坐薬投与試験(トロピカル試験)
英語
Trial Of Progesterone vaginal tab In prevention of preterm delivery evaluated by CervicAl Length (TROPICAL Study)
日本/Japan |
日本語
早産
英語
Preterm delivery
産婦人科学/Obstetrics and Gynecology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
早産予防に対するプロゲステロン腟坐薬の有効性及び安全性を検討する。
有効性については、プロゲステロン腟坐薬群における頸管長の短縮予防効果を検討する。
安全性については、プロゲステロン腟坐薬群及びプラセボ群における有害事象の発現率の比較検討を行う。
英語
The objective of this study is to study efficacy and safety of a progesterone vaginal tab in prevention of preterm delivery.
Regarding efficacy, preventive effect of shortening of cervical length in the progesterone vaginal tab group will be studied.
Regarding safety, incidence of adverse event will be compared and studied between the progesterone vaginal tab group and the placebo group.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
説明的/Explanatory
該当せず/Not applicable
日本語
妊娠34週時点で子宮頸管長20mm以上であった妊婦の割合
英語
The rate of pregnant women with the cervical length of 20 mm or more in 34 weeks of gestation
日本語
(1)プロゲステロン腟坐薬投与期間
(2)プロゲステロン腟坐薬投与中の頸管長短縮率
(3)産科合併症の発現
(4)有害事象の発現
(5)分娩週数
(6)新生児への安全性
英語
(1) Administration period of the progesterone vaginal tab
(2) The rate of cervical length shortening during the administration period of the progesterone vaginal tab
(3) Occurrence of obstetric concomitant diseases
(4) Occurrence of adverse events
(5) Number of weeks of gestation at the time of delivery
(6) Safety toward neonates
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
いいえ/NO
いいえ/NO
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
はい/YES
中央登録/Central registration
2
予防・検診・検査/Prevention
医薬品/Medicine |
日本語
プロゲステロン薬(腟坐剤)を1日1回1錠(200mg)、就寝前に腟内に自己挿入する。
英語
Subjects shall insert a progesterone tab (200mg) /day at bedtime into the vagina by themselves
日本語
プラセボを薬(腟坐剤)1日1回1錠、就寝前に腟内に自己挿入する。
英語
Subjects shall insert a placebo vaginal tab /day at bedtime into the vagina themselves
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
女/Female
日本語
(1)同意取得時の妊娠週数が16週0日から23週6日までの外来通院中の妊婦
(2)同意取得時の子宮頸管長が25mm以上30mm未満の妊婦
(3)被験者本人から本研究の参加に対して文書による同意が得られた妊婦
英語
(1) Pregnant women between 16 weeks and 0 days and 23 weeks and 6 days in gestation when consent is provided and who visit the site as outpatients
(2) Pregnant women whose cervical length is 20 mm <= and < 30 mm when consent is provided
(3) Pregnant women who provide written consent for participation in this study
日本語
1)同意取得時に満20歳に満たない妊婦
(2)多胎妊娠の妊婦
(3)pPROM(前期破水)の妊婦
(4)性器出血のある妊婦
(5)胎児およびその付属物の異常(胎児形態異常、胎児機能不全、胎児発育不全、前置胎盤、常位胎盤早期剥離、単一臍帯動脈、羊水過多・羊水過少など)を認める妊婦
(6)今回の妊娠において既に頸管縫縮術が施行されている妊婦
(7)子宮収縮抑制剤など、他の切迫早産治療を開始されている妊婦
(8)重篤な肝機能・腎機能障害、心疾患などを有する妊婦
9)子宮頸部円錐切除術を受けた妊婦
(10)体外受精・胚移植により妊娠が成立した妊婦
(11)今回の妊娠においてプロゲステロン製剤を使用した妊婦
(12)腟坐薬の自己挿入ができない妊婦
(13)プロゲステロン製剤にアレルギーのある妊婦
(14)本研究に対する理解が得られない妊婦
(15)その他、担当医師が本研究への参加が不適切であると判断した妊婦
英語
(1) Pregnant women younger than 20 years old when consent is provided
(2) Women with multiple pregnancy
(3) Pregnant women with preterm premature rupture of membranes (pPROM)
(4) Pregnant women with genital haemorrhage
(5) Pregnant women with abnormality of fetuses or other fetal appendages (fetal structural anomaly, fetal dysfunction, dysgenesis, placenta praevia, premature separation of normally implanted placenta, single umbilical cord artery, polyhydramnios, oligohydramnios, and so on)
(6) Pregnant women who have already underwent cervical cerclage for current pregnancy
(7) Pregnant women who started any other treatment for threatened premature labour such as tocolytic agents
(8) Pregnant women with severe hepatic function disorder, renal impairment, cardiac disease and others
(9) Pregnant women who underwent cervical conization
(10) Pregnant women who became pregnant through in vitro fertilization or embryo transfer
(11) Pregnant women who used progesterone agents for the current pregnancy
(12) Pregnant women who cannot insert vaginal tabs on their own
(13) Pregnant women with allergy to progesterone agents
(14) Pregnant women from who understanding of this study cannot be obtained
(15) Other pregnant women when study doctors conclude that they are not eligible for study enrollment
400
日本語
名 | 章人 |
ミドルネーム | |
姓 | 中井 |
英語
名 | Akito |
ミドルネーム | |
姓 | NAKAI |
日本語
日本医科大学多摩永山病院
英語
Nippon Medical School Tama Nagayama Hospital
日本語
女性診療科・産科
英語
Department of Obstetrics and Gynecology
206-8512
日本語
東京都多摩市永山1-7-1
英語
1-7-1 Nagayama, Tama City, Tokyo. JAPAN 206-8512
042-371-2111
nakai-3@nms.ac.jp
日本語
名 | 啓 |
ミドルネーム | |
姓 | 勝田 |
英語
名 | Hiromu |
ミドルネーム | |
姓 | Katsuta |
日本語
株式会社リライフ
英語
ReLife-inc
日本語
臨床開発事業部
英語
Clinical Research Department
170-0013
日本語
東京都豊島区東池袋1-47-1 庚申ビル5階
英語
5 F, Koshin Building, 1-47-1 Higashi Ikebukuro, Toshima Ward, Tokyo JAPAN 170-0013
0359282501
hkatsuta@relife-inc.com
日本語
その他
英語
Japan Society of Premature Birth
日本語
日本早産学会
日本語
日本語
英語
日本語
自己調達
英語
none
日本語
なし
日本語
自己調達/Self funding
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
株式会社リライフ
英語
ReLife-inc
日本語
東京都豊島区東池袋1-47-1 庚申ビル5階
英語
5 F, Koshin Building, 1-47-1 Higashi Ikebukuro, Toshima Ward, Tokyo JAPAN 170-0013
0359282501
hkatsuta@relife-inc.com
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
日本医科大学多摩永山病院(東京都)
総合母子保健センター愛育病院(東京都)
東京医科歯科大学(東京都)
自治医科大学附属病院(栃木県)
東京慈恵会医科大学(東京都)
富山大学附属病院(富山県)
杏林大学(東京都)
弘前大学医学部附属病院(青森県)
順天堂大学医学部附属順天堂浦安(東京都)
慶応義塾大学病院(東京都)
順天堂大学医学部附属順天堂医院(東京都)
埼玉医科大学(埼玉県)
昭和大学江東豊洲病院(東京都)
東京大学医学部附属病院(東京都)
独立行政法人国立病院機構岡山医療センター(岡山県)
2014 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000015381
最終結果が公表されている/Published
https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/34182873/
119
日本語
妊娠34週時点で子宮頸管長が20mmの女性の頻度には、両群間で有意差は認められなかった。
早産は,プラセボ群の1例を除き,すべて妊娠34週以降に発生した.プロゲステロン群では,37週以前の早産率がプラセボ群よりも低かった(それぞれ3.4% vs. 15.0%;p < 0.05)。
英語
No significant differences in the frequency of women with a cervical length 20 mm at 34 weeks of gestation were observed between both groups.
All preterm births occurred after 34 weeks of gestation, except for one patient in the placebo group. The progesterone group had a lower rate of preterm birth before 37 weeks than the placebo group (3.4% vs. 15.0%, respectively; p < .05).
2022 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
日本語
(1)同意取得時の妊娠週数が16週0日から23週6日までの外来通院中の妊婦
(2)同意取得時の子宮頸管長が25mm以上30mm未満の妊婦
英語
(1) Pregnant women between 16 weeks and 0 days and 23 weeks and 6 days in gestation when consent is provided and who visit the site as outpatients
(2) Pregnant women whose cervical length is 20 mm <= and < 30 mm when consent is provided
日本語
16週0日から23週6日までにインフォームドコンセントを実施し、参加同意を得る。
適格性が確認された被験者に対して研究薬の投与を開始する。
試験開始時、投与2週間後、投与4週間後、投与6週間後、投与8週間後、投与10週間後、投与12週間後、投与14週間後、投与16週間および投与終了後に子宮頸管長を測定する。
英語
Informed consent will be provided from 16 weeks 0 to 23 weeks 6 to obtain consent to participate.
Study drug administration will be initiated in subjects who are confirmed eligible.
Cervical length will be measured at study entry, 2 weeks, 4 weeks, 6 weeks, 8 weeks, 10 weeks, 12 weeks, 14 weeks, 16 weeks and at the end of treatment.
日本語
研究薬に起因する有害事象は発生しなかった
英語
No adverse events attributable to the study drug occurred.
日本語
妊娠34週時点で子宮頸管長20mm以上であった妊婦の割合
プロゲステロン腟坐薬投与期間
プロゲステロン腟坐薬投与中の頸管長短縮率
産科合併症の発現
有害事象の発現
分娩週数
新生児への安全性
英語
Percentage of pregnant women who had a cervix length of 20 mm or greater at 34 weeks' gestation
Duration of progesterone vaginal suppository administration
Cervical canal length shortening rate during progesterone vaginal suppositories
Occurrence of obstetric complications
Occurrence of adverse events
Weeks of delivery
Safety for newborns
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2014 | 年 | 01 | 月 | 27 | 日 |
2014 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
2014 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
2018 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2014 | 年 | 03 | 月 | 26 | 日 |
2022 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000015381
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000015381
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |