UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
DPP-4阻害薬リナグリプチンが心臓自律神経機能、心機能および内臓脂肪蓄積に与える影響

英語
Influence of linagliptin (DPP-4 inhibitor) on heart autonomic nervous system, heart function and visceral fat area

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
DPP-4阻害薬リナグリプチンが心臓自律神経機能、心機能および内臓脂肪蓄積に与える影響

英語
Influence of linagliptin (DPP-4 inhibitor) on heart autonomic nervous system, heart function and visceral fat area

科学的試験名/Scientific Title

日本語
DPP-4阻害薬リナグリプチンが心臓自律神経機能、心機能および内臓脂肪蓄積に与える影響

英語
Influence of linagliptin (DPP-4 inhibitor) on heart autonomic nervous system, heart function and visceral fat area

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
DPP-4阻害薬リナグリプチンが心臓自律神経機能、心機能および内臓脂肪蓄積に与える影響

英語
Influence of linagliptin (DPP-4 inhibitor) on heart autonomic nervous system, heart function and visceral fat area

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
2型糖尿病

英語
Type 2 diabetes mellitus.

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
2型糖尿病に対するリナグリプチンの内臓脂肪及び心拍変動を用いた心臓自律神経機能や心電図QTc変動を検討する。

英語
To assess heart autonomic nervous system, ECG variability and QTc variability using the heart rate variability and visceral fat variability of linagliptin for type 2 diabetes mellitus.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
0週（投薬開始時）からの観察ポイント（12週、24週）における生体電気インピーダンス法を利用した内臓脂肪測定装置による内臓脂肪面積・皮下脂肪面積および心電図（心拍変動、QT変動）の変化

英語
Change of ECG (Heart rate variability, QT variability) and visceral fat area and subcutaneous fat area by BIA from baseline (Visit 0) to 12 and 24 weeks.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
DPP-4阻害薬　リナグリプチン

英語
DPP-4 inhibitor (linagliptin)

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1）2型糖尿病患者で、下記基準を満たす患者
HbA1c（NGSP）：6.5％以上、9.0％以下
2）他のDPP-4阻害薬を使用中だが、リナグリプチン治療を開始できる患者（休薬期間は設けない）
3）安定的に脂質降下薬又は血圧降下薬を服用している患者
4）20歳以上、80歳以下の男女
5）本臨床研究参加について、書面による同意が得られている患者

英語
1)Type 2 diabetic patients (HbA1c(NGSP value),higher than 6.5% but lower than 9.0%)
2) Patients who can begin treatment linagliptin this study, but patients who had taken other DPP-4 inhibitor. (Not washout period)
3) Patients who are stably treating with lipid-lowering drugs or Anti-hypertension drugs
4) Age,20-80(Male and female)
5) Written informed consent are taken for the enrollment

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1）1型糖尿病あるいは二次性糖尿病
2）GLP-1受容体作動薬またはチアゾリジン薬を服用している患者
3）重症感染症、手術前後、重篤な外傷を有する患者
4）心筋梗塞、狭心症、脳卒中、脳梗塞のイベントがある患者
5）中等度以上の心不全を有する患者
（NYHA/New York Heart Association分類Ⅲ以上のステージにある患者）
6）妊娠中、授乳中、妊娠している可能性または予定のある患者
7）研究薬に対する過敏症の既往を有する患者
8）悪性腫瘍を有する患者
9）全身ステロイド治療を受けている等炎症性疾患を有する患者
10）その他担当医師が不適切と判断した患者

英語
1)Type 2 diabetic patients (HbA1c(NGSP value),higher than 6.5% but lower than 9.0%)
2) Patients who can begin treatment linagliptin this study, but patients who had taken other DPP-4 inhibitor. (Not washout period)
3) Patients who are stably treating with lipid-lowering drugs or Anti-hypertension drugs
4) Age,20-80(Male and female)
5) Written informed consent are taken for the enrollment
1) Patients who are Type I or Secondary diabetic mellitus
2) Patients who are treating with GLP-1 agonist or Thiazolidinedione at the time of study initiation
3) Patients who are severe infectious disease, perioperative, and severe trauma
4)Patients with myocardial infarction, angina pectoris, cerebral stroke, or cerebral infarction
5) Patients with moderate or severer heart failure (NYHA/New York Heart Association stage 3 or severer)
6) Patients who are pregnant, lactating, and possibly pregnant women and those planning to become pregnant
7) Patients with a history of hypersensitivity to investigational drugs
8) Patients with cancer
9) Patients who receive steroid therapy with inflammatory affection
10) Patients whom doctor judges as ineligible to this study

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	桝田　出

英語

名
ミドルネーム
姓	Izuru Masuda

所属組織/Organization

日本語
医療法人財団康生会　武田病院

英語
Takeda Hospital

所属部署/Division name

日本語
健診センター

英語
Medical Examination Center

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
京都市下京区塩小路通西洞院東入東塩小路町608　日本生命京都三哲ビル3F

英語
3F, Nihonseimei Kyoto Santetsu Bldg 608 Higashi-Shiokoji-cho, Shimogyoku, Kyoto, Japan

電話/TEL

075-365-0825

Email/Email

imasuda@kuhp.kyoto-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	桝田　出

英語

名
ミドルネーム
姓	Izuru Masuda

組織名/Organization

日本語
医療法人財団康生会　武田病院

英語
Takeda Hospital

部署名/Division name

日本語
健診センター

英語
Medical Examination Center

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
京都市下京区塩小路通西洞院東入東塩小路町608　日本生命京都三哲ビル3F

英語
3F, Nihonseimei Kyoto Santetsu Bldg 608 Higashi-Shiokoji-cho, Shimogyoku, Kyoto, Japan

電話/TEL

075-365-0825

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

imasuda@kuhp.kyoto-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Takeda Hospital Medical Examination Center

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
医療法人財団康生会　武田病院健診センター

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Japan Vascular Disease Research Foundation

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
公益財団法人　成人血管病研究振興財団

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2014

年

02

月

20

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013

年

11

月

29

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2014

年

02

月

20

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2014

年

02

月

18

日

最終更新日/Last modified on

2016

年

09

月

19

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000015384

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