UMIN試験ID | UMIN000013197 |
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受付番号 | R000015387 |
科学的試験名 | 陽子線治療装置を用いた放射線治療の安全性試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2014/02/21 |
最終更新日 | 2017/04/13 21:46:42 |
日本語
陽子線治療装置を用いた放射線治療の安全性試験
英語
Safety test of radiotherapy with Proton beam therapy system
日本語
陽子線治療の安全性試験
英語
Safety test of Proton beam therapy
日本語
陽子線治療装置を用いた放射線治療の安全性試験
英語
Safety test of radiotherapy with Proton beam therapy system
日本語
陽子線治療の安全性試験
英語
Safety test of Proton beam therapy
日本/Japan |
日本語
固形腫瘍
英語
Solid tumor
放射線医学/Radiology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
陽子線治療装置を用いた放射線治療の安全性の確認を行う。
英語
To confirm the safety of radiotherapy with proton beam therapy system
安全性/Safety
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II
日本語
陽子線治療装置による放射線治療の早期有害事象の発生頻度
英語
Incidence of the early phase adverse invent induced by radiotherapy using Proton beam therapy system
日本語
1)腫瘍サイズの変化
2)腫瘍マーカーの変化
3)自覚症状(QOL)の変化
英語
1) changes in tumor volume
2) changes in tumor marker
3) changes in subjective symptoms or QOL
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医療器具・機器/Device,equipment |
日本語
陽子線治療装置
英語
Proton beam therapy system
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
適用なし/Not applicable |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 病理学的に悪性腫瘍であることが示されている、または病理学的に良性腫瘍であっても臨床的に悪性であり、X線による放射線治療の有用性が示されているもの
2) 病理学的検査または画像検査で悪性腫瘍と確定していないが、臨床的に悪性であることが明らかであるもの
3) 病理学的検査または画像検査で良性疾患であることが明らかであるが、X線による放射線治療の有用性が示されているもの
4) 同意取得時において年齢が20歳以上の患者の場合、本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られていること
5) 同意取得時において年齢が20歳未満の場合、本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人およびその親権者の自由意思による文書同意が得られていること
6)Performance status (PS)はECOGの規準で、0~3であること
英語
1) Patients with pathologically proved malignant tumor, or pathologically proved benign disease that the effectiveness of X-ray treatment was verified
2) Patients with clinically evident malignant disease
3) Patients with clinically benign disease that the effectiveness of X-ray treatment was verified
4) A well-informed written consent was obtained from the patient (and the person with parental authority if the patient was younger than age 20 years)
5) PS is 0-3 in the criteria of ECOG
日本語
1)照射部位に活動性の重篤な感染症を合併している症例
2)インスリンの継続的使用により治療中またはコントロール不良の重篤な糖尿病を合併している症例
3)SLE、強皮症、間質性肺炎、重篤な心疾患、その他重篤な合併症を有する症例
4)妊娠中・妊娠の可能性がある女性
5)精神病または精神症状を合併しており、試験への参加が困難と判断される症例
6)照射予定部位に耐容線量限度まで照射歴のある症例
7) 30分程度の安静治療体位保持が困難な症例、ただし同意取得時において20歳未満の患者で、鎮静薬の使用または全身麻酔により安静治療体位の保持が可能な症例は除く
8)登録時点の体重が135kgを超えている症例
9)研究責任者が被験者として不適当と判断した症例
英語
1) with serious active infections in the irradiated sites
2) with severe diabetes that uncontrolled, or treated by using insulin
3) with severe heart disease, or some serious complications, i.e., SLE, Scleroderma, interstitial pneumonia
4) pregnant or likely to be
5) considered that participation in this trial is difficult because of psychiatric symptoms or psychosis
6) the proposed radiation treatment site had been given tolerance dose in the past
7) Patient who cannot be held rest for about 30 minutes, except the patient younger than 20 years old who can be held rest under sedation
8) weight over 135kg
9) unsuitable for enrollment judged by principal investigator
100
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 白土 博樹 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hiroki Shirato |
日本語
北海道大学大学院医学研究科
英語
Hokkaido University Graduate School of Medicine
日本語
放射線医学分野
英語
Department of Radiation Medicine
日本語
北海道札幌市北区北15条西7丁目
英語
North 15 West 7, Kita-Ku, Sapporo, Hokkaido, Japan
+81-11-706-5977
shirato@med.hokudai.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 清水 伸一 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Shinichi Shimizu |
日本語
北海道大学大学院医学研究科
英語
Hokkaido University Graduate School of Medicine
日本語
放射線治療医学分野
英語
Department of Radiation Oncology
日本語
北海道札幌市北区北15条西7丁目
英語
North 15 West 7, Kita-Ku, Sapporo, Hokkaido, Japan
+81-11-706-5977
sshing@med.hokudai.ac.jp
日本語
北海道大学
英語
Department of Radiation Medicine, Hokkaido University Graduate School of Medicine
日本語
北海道大学大学院医学研究科
放射線医学分野
日本語
日本語
英語
日本語
北海道大学
英語
the Cabinet Office, Government of Japan and the Japan Society for the Promotion of Science (JSPS)
日本語
内閣府/日本学術振興会
日本語
その他/Other
日本語
日本
英語
Japan
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
北海道大学病院
2014 | 年 | 02 | 月 | 21 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験中止/Terminated
2014 | 年 | 02 | 月 | 26 | 日 |
2014 | 年 | 03 | 月 | 04 | 日 |
日本語
英語
2014 | 年 | 02 | 月 | 19 | 日 |
2017 | 年 | 04 | 月 | 13 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000015387
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000015387
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |