UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
閉塞性大腸癌に対するFOLFOXを用いた術前化学療法の臨床第Ⅱ相試験

英語
Phase II study of preoperative chemotherapy using FOLFOX for obstructive colon cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
閉塞性大腸癌に対するFOLFOXを用いた術前化学療法の臨床第Ⅱ相試験

英語
PROBE study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
閉塞性大腸癌に対するFOLFOXを用いた術前化学療法の臨床第Ⅱ相試験

英語
Phase II study of preoperative chemotherapy using FOLFOX for obstructive colon cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
閉塞性大腸癌に対するFOLFOXを用いた術前化学療法の臨床第Ⅱ相試験

英語
PROBE study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
閉塞性大腸癌

英語
obstructive colon cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
閉塞性大腸癌症例を対象として、mFOLFOX6療法を用いた術前化学療法を行い、有効性および安全性を検討する。

英語
The subject of this study is to clarify the feasibility and safety of the neoadjuvant FOLFOX for obstructive colon cancer patients.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
奏効率

英語
response rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
安全性（有害事象発現割合, 合併症発症割合）、R0切除率、pCR率、
down-staging率、治療完遂率、相対用量強度、無再発生存率、全生存期間

英語
adverse event rate, surgical complication rate, R0 resection rate, CR rate, completion rate, relapse free survivalrate, overall survival rate

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
1.人工肛門造設手術
術前腸管減圧処置として原発巣より口側腸管で人工肛門を造設する。
（イレウス管挿入後の人工肛門造設術も許容する）
2.術前補助化学療法：手術後４週以内に開始する。
・14日間を1コースとし、6コースを実施する。
・L-OHPは、85mg/m2を第 1, 15, 29, 43, 57, 71日目に点滴にて静脈内投与とする。
・L-OHPの投与後、5-FUは、l-LV200mg/m2点滴静注後、400mg/m2を急速静注、その後、 46時間かけて2400mg/m2を点滴静注する。
3.原発巣手術
12週間の化学療法終了後、8週以内に実施する。
4.術後補助化学療法
術後8週間以内に術後化学療法を行う。14日間を1コースとし、6コース実施する。

英語
1. diverting stoma
patients undego making divering stoma for the purpose of the intestinal decomplession.
2. neoadjuvant chemotherapy
(6 courses of FOLFOX)
It stats within 4 weeks after making diverint stoma using mFOLFOX6 regimen (85mg/m2 of L-OHP, 400mg/m2 of bolus 5-FU and 2400mg/m2 of 48h continuous 5-FU).
3. resection of the primary lesion
Surgical treatment perform within 8 weeks after neoadjuvant FOLFOX.
4. adjuvant chemotherapy
(6 corses of FOLFOX)
It stats within 8 weeks after the surgical operation using mFOLFOX6 regimen.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)画像診断で閉塞性大腸癌の診断となった症例
2)登録前4週間以内の画像診断で以下のすべてを満たす症例
・臨床病期がステージII-IIIの診断を受けた症例
・原発腫瘍の主占居部位が、盲腸（C）、上行結腸（A）、横行結腸（T）、下行結腸（D）、S 状結腸（S）、直腸 S 状部（RS）の症例
3)腸管狭窄の症状を伴う。すなわち原発巣との関連ありとされる以下の症状を少なくとも1 つを満たすこと
i）経口摂取が不可能
ii）排ガスがない
iii）腹部膨満がある
iv）腹部単純X-P で異常ガス像がある
4)登録時年齢が20歳以上80歳以下（満年齢）の症例
5)一般状態Performance Status（P.S.）が0,1の症例
6)登録日より3か月以上の生存が期待できる症例
7) MDCTで測定可能な原発巣を有する症例
8)対象疾患に対して前治療（放射線療法、化学療法、ホルモン療法など）が実施されていない症例
9 )登録前14日以内の主要臓器（骨髄、心、肺、肝、腎など）機能について、高度の障害がない症例
10)本試験の被験者となることについて本人に同意説明文書を用いて説明し、文書にて同意が得られている症例

英語
1. Diagnosis of obstructive colon adenocarcinoma
2.
1) clinical stage II, III
2) tumor location is from cecum to rectosigmoid.
3) Fillful at least one or more criteria of intestinal obstruction following,
i) unable to eat
ii) no flatus
iii) existance of abdominal distension
iV) neveau in abdominal X-ray
4) aged between 20 and 80 years old
5) ECOG Performance status of 0 or 1
6) more than three months of expected survival time
7)at least one measurable lesion according to the Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.0
8) no prior chemotherapy or radiotherapy
9) adequate bone marrow function with absolute neutrophil count >1,500/microl, platelet count >100,000/microl, adequate liver function with total bilirubin<=2 x upper limit of normal (ULN), aspartate aminotransferase (AST), alanine aminotransferase (ALT) <=5 x ULN, adequate renal function with serum creatinine <=2 x ULN
10) willing to provide written informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)重篤な薬剤過敏症の既往歴のある症例
2)重篤な感覚異常、知覚不全のある症例
3)活動性の重複がん、大腸多発癌を有する症例
活動性の重複がんとは、同時性重複がんおよび無病期間が5年以内の異時性重複がん。ただし、治療により治癒と判断されるCarcinoma in situ（上皮内癌）、胃癌のm癌の分化型腺癌および皮膚がんは活動性の重複がんに含めない。また、大腸のM癌は大腸多発癌に含めない。
4)活動性の感染症を有する症例（発熱38.0℃以上）
5)重篤な合併症（間質性肺炎又は肺線維症、コントロール不良な糖尿病、コントロール不良な高血圧症、心不全、腎不全、肝不全など）を有する症例
6)HBｓ抗原が陽性である
7)治療を要する胸水・腹水を有する症例
8)消化管の新鮮出血を有する症例
9)消化管に穿孔、穿通のある症例
10)妊娠の可能性（意思）のある女性、妊婦または授乳婦。避妊する意思のない症例。
11)その他、担当医師が本試験の登録には不適当と判断した症例

英語
1)history of severe drug hypersensitivity
2)history of having severe paresis or dysesthesia
3)history of another malignancy within 5 years
4)Active infections
5)Severe concurrent disease such as poorly controlled hypertension,poorly controlled diabetes,interstitial pneumonia or pulmonary fibrosis, severe chronic pulmonary emphysema, heart failure, renal failure, hepatic failure.
6)serum HBs antigen positive
7)Ascites or pleural effusion requiring treatment
8)fresh intestinal bleeding
9)intestinal perforation or penetration
10)Pregnant females, possibly pregnant females, females wishing to become pregnant and nursing mothers. Males who are currently attempting to produce a pregnancy
11)Physician concludes that the patient's participation in this trial is inappropriate.

目標参加者数/Target sample size

50

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	遠藤　格

英語

名
ミドルネーム
姓	Itaru Endo

所属組織/Organization

日本語
横浜市立大学附属病院

英語
Yokohama City University Hospital

所属部署/Division name

日本語
消化器・腫瘍外科学

英語
gastroenterological surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒236-0004 神奈川県横浜市金沢区福浦3-9

英語
3-9 Fukuura, Kanazawa-ku, Yokohama City, 236-0004, Japan

電話/TEL

045-787-2800

Email/Email

endoit@med.yokohama-cu.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	大田貢由/ 石部敦士

英語

名
ミドルネーム
姓	Mitsuyoshi Ota/ Atsushi Ishibe

組織名/Organization

日本語
横浜市立大学附属市民総合医療センター

英語
Yokohama City University Medical Center

部署名/Division name

日本語
消化器病センター

英語
Gastroenerological Center

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒232-0024　神奈川県横浜市南区浦舟町4－57

英語
4-57 Urafune-cho, Minami-ku, Yokohama City, 232-0024, Japan

電話/TEL

045-261-5656

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

m_ota@yokohama-cu.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Yokohama City University Medical Center

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
横浜市立大学附属市民総合医療センター

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
none

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

横浜市立大学附属市民総合医療センター（神奈川県）
横浜市立大学附属病院（神奈川県）
横須賀共済病院（神奈川県）
横浜市立市民病院（神奈川県）
藤沢市民病院（神奈川県）
済生会横浜市南部病院（神奈川県）
独立行政法人国立病院機構横浜医療センター（神奈川県）
横浜みなと赤十字病院（神奈川県）
横浜船員保険病院（神奈川県）
横須賀市立市民病院（神奈川県）
伊東市民病院（神奈川県）
NTT東日本関東病院（神奈川県）
済生会若草病院（神奈川県）
横浜掖済会病院（神奈川県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2014

年

02

月

19

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

none

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/32941273/

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

50

主な結果/Results

日本語
主要評価項目である奏効率は67.4％であった。mFOLFOX6による術前化学療法は閉塞性結腸癌の治療選択枝となりうる。

英語
The objective response rate as the primary endpoint was 67.4%. Neoadjuvant chemotherapy using mFOLFOX6 was feasible and might be a treatment option for patients with obstructive colon cancer.

主な結果入力日/Results date posted

2020

年

10

月

15

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
50例中適格症例は46例、年齢69歳（45-78歳）、男女　26例/20例、結腸癌占拠部位　盲腸3例・上行結腸11例・横行結腸6例・下行結腸5例・S状結腸13例・直腸S状部8例、Stage　II　18例・III　28例

英語
Eligible cases of 50 cases were 46. Median age was 69 years (45-78 years old). 26 male and 20 female. Location of tumor ;cecum 3, ascending colon 11, transverse colon 6, descending colon 5, sigmoid colon 13, rectosigmoid colon 8 cases. Clinical stage; 18 cases of Stage II, 28 cases of Stage III

参加者の流れ/Participant flow

日本語
登録症例　50例、適格症例　46例、手術症例　45例（主要アウトカム解析対象）

英語
50 cases were registered. Eligible cases of 50 were 46 cases. 45 cases underwent surgery.

有害事象/Adverse events

日本語
術前化学療法中に1例死亡

英語
One case died due to adverse event of neoadjuvant chemotherapy.

評価項目/Outcome measures

日本語
主要評価項目　奏効率　67.4％
副次評価項目　3年無再発生存率、生存率

英語
Primary endpoint;　Objective response rate was 67.4%
Secondary endpoint; 3-year relapse-free survival was 76.5%, 3-year overall survival was 95.4%.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013

年

11

月

05

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2013

年

11

月

28

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2014

年

03

月

27

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019

年

07

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2014

年

02

月

19

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

10

月

16

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000015390

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