UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
急性細気管支炎に伴う呼吸窮迫状態又は呼吸不全に対するHeliox吸入療法の有効性及び安全性に関するヒストリカルコントロール・オープン試験

英語
Heliox inhalation therapy for Japanese pediatrics with respiratory distress and/or respiratory failure associated with acute bronchiolitis - historical control open study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
小児重症急性細気管支炎に対するHeliox 吸入療法

英語
Heliox inhalation therapy for pediatric severe acute bronchiolitis

科学的試験名/Scientific Title

日本語
急性細気管支炎に伴う呼吸窮迫状態又は呼吸不全に対するHeliox吸入療法の有効性及び安全性に関するヒストリカルコントロール・オープン試験

英語
Heliox inhalation therapy for Japanese pediatrics with respiratory distress and/or respiratory failure associated with acute bronchiolitis - historical control open study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
小児重症急性細気管支炎に対するHeliox 吸入療法

英語
Heliox inhalation therapy for pediatric severe acute bronchiolitis

試験実施地域/Region

日本/Japan	アジア（日本以外）/Asia(except Japan)

対象疾患名/Condition

日本語
急性細気管支炎

英語
acute bronchiolitis

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology	小児科学/Pediatrics
集中治療医学/Intensive care medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
急性細気管支炎に伴う呼吸窮迫状態又は呼吸不全によりPICUに入室した日本人小児に対してHeliox吸入療法を施行することにより、PICU滞在期間を短縮可能か検討する。

英語
To evaluate Heliox can shorten the PICU stay of Japanese pediatric patients with respiratory distress and/or respiratory failure associated with acute bronchiolitis.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
過去の同等の患者群とHeliox投与群のPICU退室基準に適合するまでに要した時間を比較する。なお、PICU退室基準は次の通りとする。
・CPAP（CPAP圧≦10cmH2O、FiO2≦0.4）装着下において、SpO2≧92%で、かつ6時間以上臨床的に状態が安定していること。

英語
To compare Length of PICU stay in Heliox group with historical control group.
The criteria of PICU discharge is;
SpO2 is more than 92% and clinically stable more than 6 hours under CPAP less than 10cmH2O and FIO2 less than 0.4.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
(1)　過去の同等の患者群とHeliox投与群とで、人工呼吸器装着期間、CPAP装着期間、酸素投与期間、入院期間、人工呼吸器関連肺炎の発生状況、抗生剤の使用状況の比較。
(2)　投与前と投与後15分又は1時間での、SpO2、EtCO2、PaO2、PaCO2及びtcPCO2の比較。

英語
To compare Heliox group with historical control group.
1. Ventilation priod, CPAP priod, length of oxygen therapy, length of hospital stay, incidence rate of VAP, status of antibiotic usage.
2. To compare SpO2, EtCO2, PaO2, PaCO2, and tcPCO2 before Heliox administration with 15 minutes or 1 hour after Heliox administration .

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine	その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
人工呼吸器又はCPAP装置を通じてHelioxを吸入させる。
人工呼吸器又はCPAPから離脱できるまで、又は最長7日まで。

英語
To administer Heliox by a ventilator and/or a CPAP device.
To continue to wean from ventilator and/or CPAP, or within 7 days whichever shorter.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

2

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1)　長野県立こども病院小児集中治療室に入室した、入室時点で2歳未満の患者
(2)　人工呼吸器又はCPAP装置を装着している患者
(3)　臨床的症状（多呼吸、咳嗽、呼気時間の延長、呼気喘鳴、ラ音及び陥没呼吸の有無）、胸部レントゲン（肺過膨張の有無）及びM-WCAS≧5により急性細気管支炎と診断された患者。
(4)　代諾者からの文書同意を取得した患者

英語
1. Less than 2 years old at the time of PICU admission.
2. On ventilator or CPAP.
3. the patients who are diagnosed to acute bronchiolitis Clinically (tachypnea, coughing, prolongation of expiratory time, expiratory stridor, moist rale and retraction), chest x-ray(with or without lung hyperinflation) and M-WCAS (more that 5).
4. Get informed consent from legal representative.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)　重度の先天性心疾患を有する患者
(2)　重度の慢性肺疾患を有する患者
(3)　重度の気管支又は肺の奇形を有する患者
(4)　気管支喘息の診断を受け、現在治療中の患者
(5)　以下のいずれかの重篤な状態が適格性判定時において、すでに6時間以上持続している患者
　　　①OI＞15cmH2O/mmHg
　　　②平均動脈圧＜30mmHg
　　　③心拍数＞200回/分または＜60回/分
(6)　熱線式フローセンサーを用いた医療機器等を使用しなければならない患者（ただし、Heliox併用の安全性が確認されたものは除く）
(7)　7日間以上、Helioxの投与が必要になると予想される患者
(8)　その他、研究責任者又は分担研究者が本臨床研究の対象として不適当と判断した患者

英語
1. Patients who have severe congenital heart diseases.
2. Patients who has severe chronic lung disease.
3. Patients who have severe malformation of bronchi or lung.
4. Patients who are diagnosed as bronchial asthma and under treatment.
5. Patients who have severe physiologic conditions continued more than 6 hours as follows.
1) OI>15cmH2O/mmHg
2) Mean arterial pressure<30mmHg
3) Heart rate>200bpm
6. Patients who have to use medical devices with hot wire flow sensor (exclude the device which is confirmed with Heliox).
7. Patients who are predicted that need Heliox inhalation more than 7 days.
8. Other patients who are identified as inappropriate for this study by the physicians in charge.

目標参加者数/Target sample size

10

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	阿部　世紀

英語

名
ミドルネーム
姓	Seiki Abe

所属組織/Organization

日本語
地方独立行政法人長野県立病院機構長野県立こども病院

英語
Nagano Children's Hospital

所属部署/Division name

日本語
麻酔科

英語
anesthesiology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
長野県安曇野市豊科3100

英語
3100 Toyoshina, Azumino city, Nagano, Japan

電話/TEL

0263-73-6700

Email/Email

seiki0623@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	阿部　世紀

英語

名
ミドルネーム
姓	Seiki Abe

組織名/Organization

日本語
地方独立行政法人長野県立病院機構長野県立こども病院

英語
Nagano Children's Hospital

部署名/Division name

日本語
麻酔科

英語
anesthesiology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
長野県安曇野市豊科3100

英語
3100 Toyoshina, Azumino city, Nagano, Japan

電話/TEL

0263-73-6700

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

seiki0623@yahoo.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Nagano Children's Hospital
Division of anesthesiology

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
地方独立行政法人長野県立病院機構長野県立こども病院
麻酔科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
AIR WATER R&D CO., LTD.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社エア・ウォーター総合開発研究所

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
東京都立小児総合医療センター
救命・集中治療部 集中治療科

英語
Tokyo Metropolitan Children's medical center
Department of Pediatric Emergency & Critical Care Medicine

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

長野県立こども病院（長野県）、東京都立小児総合医療センター（東京都）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2015

年

06

月

03

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012

年

09

月

24

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2012

年

11

月

15

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2015

年

06

月

03

日

最終更新日/Last modified on

2015

年

06

月

03

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000015392

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