UMIN試験ID | UMIN000013366 |
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受付番号 | R000015393 |
科学的試験名 | 慢性腎臓病患者を対象としたトルバプタンの有効性の検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2014/03/07 |
最終更新日 | 2016/09/08 09:51:02 |
日本語
慢性腎臓病患者を対象としたトルバプタンの有効性の検討
英語
Features of responders to Tolvaptan in CKD patients
日本語
CKD-FORT研究
英語
CKD-FORT study
日本語
慢性腎臓病患者を対象としたトルバプタンの有効性の検討
英語
Features of responders to Tolvaptan in CKD patients
日本語
CKD-FORT研究
英語
CKD-FORT study
日本/Japan |
日本語
慢性腎臓病
英語
Chronic kidney disease
内科学一般/Medicine in general | 腎臓内科学/Nephrology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
保存期及び透析期の慢性腎臓病患者に対するトルバプタン投与後の短期的及び長期的な経過を前向きに観察し、薬剤の有効性について検討するともに各種パラメータの変化を追跡し慢性腎臓病に与える影響を検討する。
英語
To evaluate the short-term and long-term impact of Tolvaptan in advanced stage CKD patients by observing the efficacy of the drug and other selected parameters.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
その他/Others
該当せず/Not applicable
日本語
トルバプタン投与後の尿量
英語
Urine output after initiating Tolvaptan
日本語
1. Demographic factors
施設名、年齢、性別、身長、体重、原疾患(腎生検の有無)、初診日(年月のみ収集し、日付は収集しない)、既往歴、内服、家族歴、透析導入有無、有害事象
2. Physiologic status:
飲水量、輸液量、尿量、身体所見(JVD(頸静脈拍動)、聴診、腹部所見、下腿浮腫、肺うっ血など)、NYHA分類、Nohria分類(いずれも心機能評価の分類)
3. Biochemical data
血液検体: 浸透圧、Cre、eGFR、BUN、Alb、Na、K、PRA、PAC、BNP、AVP、Hb、コペプチン
尿検体:尿浸透圧、UP、尿中生化(Na、K、NAG、β2MG)、尿中AQP2、尿中L-FABP
4. 心エコー(EF、LAD、LVM、LVMI)
5. アウトカム:透析開始の有無、透析導入までの日数、入院期間、心不全による再入院率、再入院までの日数、死亡率、CVDイベント
英語
観察/Observational
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
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英語
日本語
英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
被験者は研究実施施設を受診する患者のうち以下の基準を満たすものとする。
ループ利尿薬等の他の利尿薬で効果不十分な心不全における体液貯留を認め、トルバプタンの投与が診療上必要と考えられる患者であり、そしてCKD Stage4(糸球体濾過量15~29ml/min/1.73m2の腎機能の高度低下群)もしくはStage5(糸球体濾過量15ml/min/1.73m2未満の末期腎不全群であり、腎代替療法として透析を導入している群も含む)を合併しており、20歳以上の成人で被験者本人もしくは家族が本研究の趣旨について十分な理解が可能でかつ書面により本研究に協力可能な意思表示を明確にできる患者。性別は問わない。代諾が必要な被験者を必要とする理由:本研究は観察研究であり、被験者リスクは最小限とするよう配慮している。一方、CKDのstageが進んだ被験者は血管合併疾患などによる認知力の低下のみられる頻度が高く、これらを被験者から省くと、被験者の選定に偏りが生じ、また被験者数の不足が見込まれるため。
英語
Inclusion criteria are as follows: CKD 4 and 5 patients with volume overload and insufficient response to loop or other diuretic agents; older than 20 years old; being able to express clear understanding of the purpose of the study; being able to complete a written informed consent.
Patients gender will not be restricted. Informed consent can be obtained by families for those who are not able to write it by themselves.
日本語
除外基準は過去にトルバプタンの投与がされたことがある場合、トルバプタン投与が禁忌である場合(無尿、水分摂取困難、高ナトリウム血症等)、内服ができない場合、緊急血液透析導入が必要な場合、妊婦および妊娠希望の場合、60日以内の心臓血管手術の既往がある場合、30日以内の心筋梗塞の既往がある場合、重度の肝機能障害・非代償性心臓弁膜症・重症の心不全を合併している場合、尿量が極端に少ない等担当医が臨床的にトルバプタン投与による有益性が期待できないと判断した場合、そのほかコンプライアンスの不良等担当医が不適と判断した場合とする。
英語
1. Previous history of tolvaptan use
2. Contraindication for tolvaptan
3. Unable to take an oral medication
4. Requiring immediate dialysis therapy
5. Pregnant or wish to be pregnant
7. History of major surgery within 60 days
8. History of acute myocardial infarction within 30 days
9. Severe hepatic failure or heart disease
10. Other cases which treating physicians regards as inappropriate for a candidate
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日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 佐々木 成 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Sei Sasaki |
日本語
東京医科歯科大学
英語
Tokyo Medical and Dental University
日本語
腎臓内科学分野
英語
Department of Nephrology
日本語
東京都文京区湯島1-5-45
英語
1-5-45 Yushima Bunkyo-ku Tokyo, Japan
03-5803-5214
tokado.kid@tmd.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 岡戸 丈和 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Tomokazu Okado |
日本語
東京医科歯科大学
英語
Tokyo Medical and Dental University
日本語
慢性腎臓病病態治療学講座
英語
Department of Chronic Kidney Disease
日本語
東京都文京区湯島1-5-45
英語
1-5-45 Yushima Bunkyo-ku Tokyo, Japan
03-5803-5214
http://www.tmd.ac.jp/grad/kid/kid-J.htm
tokado.kid@tmd.ac.jp
日本語
その他
英語
Department of Nephrology, Tokyo Medical and Dental University
日本語
東京医科歯科大学腎臓内科
日本語
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その他
英語
none
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なし
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自己調達/Self funding
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英語
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東京医科歯科大学医学部附属病院関連施設
英語
Affiliated hospitals of Tokyo Medical and Dental University Hospital
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なし
英語
none
日本語
英語
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英語
いいえ/NO
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英語
日本語
英語
東京医科歯科大学病院(東京都)
2014 | 年 | 03 | 月 | 07 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
試験中止/Terminated
2013 | 年 | 12 | 月 | 25 | 日 |
2013 | 年 | 12 | 月 | 25 | 日 |
日本語
特になし
英語
No other related information
2014 | 年 | 03 | 月 | 07 | 日 |
2016 | 年 | 09 | 月 | 08 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000015393
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000015393
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |