UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000013366
受付番号 R000015393
科学的試験名 慢性腎臓病患者を対象としたトルバプタンの有効性の検討
一般公開日(本登録希望日) 2014/03/07
最終更新日 2016/09/08 09:51:02

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
慢性腎臓病患者を対象としたトルバプタンの有効性の検討


英語
Features of responders to Tolvaptan in CKD patients

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
CKD-FORT研究


英語
CKD-FORT study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
慢性腎臓病患者を対象としたトルバプタンの有効性の検討


英語
Features of responders to Tolvaptan in CKD patients

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
CKD-FORT研究


英語
CKD-FORT study

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
慢性腎臓病


英語
Chronic kidney disease

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general 腎臓内科学/Nephrology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
保存期及び透析期の慢性腎臓病患者に対するトルバプタン投与後の短期的及び長期的な経過を前向きに観察し、薬剤の有効性について検討するともに各種パラメータの変化を追跡し慢性腎臓病に与える影響を検討する。


英語
To evaluate the short-term and long-term impact of Tolvaptan in advanced stage CKD patients by observing the efficacy of the drug and other selected parameters.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

その他/Others

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
トルバプタン投与後の尿量


英語
Urine output after initiating Tolvaptan

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1. Demographic factors
施設名、年齢、性別、身長、体重、原疾患(腎生検の有無)、初診日(年月のみ収集し、日付は収集しない)、既往歴、内服、家族歴、透析導入有無、有害事象
2. Physiologic status:
飲水量、輸液量、尿量、身体所見(JVD(頸静脈拍動)、聴診、腹部所見、下腿浮腫、肺うっ血など)、NYHA分類、Nohria分類(いずれも心機能評価の分類)
3. Biochemical data
血液検体: 浸透圧、Cre、eGFR、BUN、Alb、Na、K、PRA、PAC、BNP、AVP、Hb、コペプチン
尿検体:尿浸透圧、UP、尿中生化(Na、K、NAG、β2MG)、尿中AQP2、尿中L-FABP
4. 心エコー(EF、LAD、LVM、LVMI)
5. アウトカム:透析開始の有無、透析導入までの日数、入院期間、心不全による再入院率、再入院までの日数、死亡率、CVDイベント


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
被験者は研究実施施設を受診する患者のうち以下の基準を満たすものとする。
ループ利尿薬等の他の利尿薬で効果不十分な心不全における体液貯留を認め、トルバプタンの投与が診療上必要と考えられる患者であり、そしてCKD Stage4(糸球体濾過量15~29ml/min/1.73m2の腎機能の高度低下群)もしくはStage5(糸球体濾過量15ml/min/1.73m2未満の末期腎不全群であり、腎代替療法として透析を導入している群も含む)を合併しており、20歳以上の成人で被験者本人もしくは家族が本研究の趣旨について十分な理解が可能でかつ書面により本研究に協力可能な意思表示を明確にできる患者。性別は問わない。代諾が必要な被験者を必要とする理由:本研究は観察研究であり、被験者リスクは最小限とするよう配慮している。一方、CKDのstageが進んだ被験者は血管合併疾患などによる認知力の低下のみられる頻度が高く、これらを被験者から省くと、被験者の選定に偏りが生じ、また被験者数の不足が見込まれるため。


英語
Inclusion criteria are as follows: CKD 4 and 5 patients with volume overload and insufficient response to loop or other diuretic agents; older than 20 years old; being able to express clear understanding of the purpose of the study; being able to complete a written informed consent.
Patients gender will not be restricted. Informed consent can be obtained by families for those who are not able to write it by themselves.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
除外基準は過去にトルバプタンの投与がされたことがある場合、トルバプタン投与が禁忌である場合(無尿、水分摂取困難、高ナトリウム血症等)、内服ができない場合、緊急血液透析導入が必要な場合、妊婦および妊娠希望の場合、60日以内の心臓血管手術の既往がある場合、30日以内の心筋梗塞の既往がある場合、重度の肝機能障害・非代償性心臓弁膜症・重症の心不全を合併している場合、尿量が極端に少ない等担当医が臨床的にトルバプタン投与による有益性が期待できないと判断した場合、そのほかコンプライアンスの不良等担当医が不適と判断した場合とする。


英語
1. Previous history of tolvaptan use
2. Contraindication for tolvaptan
3. Unable to take an oral medication
4. Requiring immediate dialysis therapy
5. Pregnant or wish to be pregnant
7. History of major surgery within 60 days
8. History of acute myocardial infarction within 30 days
9. Severe hepatic failure or heart disease
10. Other cases which treating physicians regards as inappropriate for a candidate

目標参加者数/Target sample size

75


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
佐々木 成


英語

ミドルネーム
Sei Sasaki

所属組織/Organization

日本語
東京医科歯科大学


英語
Tokyo Medical and Dental University

所属部署/Division name

日本語
腎臓内科学分野


英語
Department of Nephrology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都文京区湯島1-5-45


英語
1-5-45 Yushima Bunkyo-ku Tokyo, Japan

電話/TEL

03-5803-5214

Email/Email

tokado.kid@tmd.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
岡戸 丈和


英語

ミドルネーム
Tomokazu Okado

組織名/Organization

日本語
東京医科歯科大学


英語
Tokyo Medical and Dental University

部署名/Division name

日本語
慢性腎臓病病態治療学講座


英語
Department of Chronic Kidney Disease

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都文京区湯島1-5-45


英語
1-5-45 Yushima Bunkyo-ku Tokyo, Japan

電話/TEL

03-5803-5214

試験のホームページURL/Homepage URL

http://www.tmd.ac.jp/grad/kid/kid-J.htm

Email/Email

tokado.kid@tmd.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Department of Nephrology, Tokyo Medical and Dental University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
東京医科歯科大学腎臓内科


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
none

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
東京医科歯科大学医学部附属病院関連施設


英語
Affiliated hospitals of Tokyo Medical and Dental University Hospital

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
なし


英語
none


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

東京医科歯科大学病院(東京都)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2014 03 07


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013 12 25

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2013 12 25

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
特になし


英語
No other related information


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2014 03 07

最終更新日/Last modified on

2016 09 08



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日本語
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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000015393


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名