UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
北海道におけるHPV併用検診の有用性に関する検討

英語
An investigation of the benefits of HPV co-testing for cervical cancer screening in Hokkaido

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
北海道におけるHPV併用検診の有用性に関する検討

英語
An investigation of the benefits of HPV co-testing for cervical cancer screening in Hokkaido

科学的試験名/Scientific Title

日本語
北海道におけるHPV併用検診の有用性に関する検討

英語
An investigation of the benefits of HPV co-testing for cervical cancer screening in Hokkaido

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
北海道におけるHPV併用検診の有用性に関する検討

英語
An investigation of the benefits of HPV co-testing for cervical cancer screening in Hokkaido

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
子宮頸がんおよび子宮頸部上皮内腫瘍

英語
cervical cancer and cervical intraepithelial neoplasia

疾患区分1/Classification by specialty

産婦人科学/Obstetrics and Gynecology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
子宮頸がん検診における細胞診にハイリスク型HPVおよびHPV16,18型を判別できるHPV検査を併用することの有用性を検討する

英語
To examine the efficacy of combined conventional cytology and HPV testing that detects high-risk HPVs and HPV type 16/18 for cervical cancer screening

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
HR-HPVおよびHPV16型、18型の検出率を年齢別、細胞診正常すなわちNILM(negative for intraepithelial lesion or malignancy) 群　、細胞診ASC-US群、細胞診LSIL(low-grade squamous intraepithelial lesion)以上群、組織診CIN2以上群、組織診CIN3以上群それぞれにつき解析する

英語
Correspondence of high-risk HPV positivity and HPV16/18 positivity to age, cytological diagnosis (NILM, ASC-US, >=LSIL) and histological diagnosis (>=CIN2, >=CIN3)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
① 子宮頸部病変（CIN3以上、CIN2以上）の検出におけるHPV検査（HR-HPVおよび16/18型検出）併用検診の有用性を、研究期間内あるいはこれまでに行われた細胞診単独検診の場合と比較評価する。
② 登録時の細胞診結果およびHPV検査結果に基づき、3年経過後の病変進展率を解析評価する。

英語
1. Detection rate of cervical lesion (>=CIN2, >=CIN3) by combined cytology and HPV testing as compared to the rate by cytology only which was done in the same period of the research or previously.
2. Incidence of >=CIN2 or >=CIN3 after 3 years in connection with the HPV testing results

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
2014年3月～2018年12月の期間に北海道大学病院において子宮頸がん検診で細胞診検査実施時にHPV検査を併用実施する。細胞診陰性でHPV(-)あるいはHPV16,18型以外のHPV陽性の場合はルーチンの検診スケジュールに戻る。細胞診陰性でHPV16/18陽性の場合にはコルポスコピー検査を行い異常所見を認めた場合には組織診を行い、異常を認めない場合には6～12か月後に再検する。ASC-USでHPV(+)の場合はコルポスコピー検査を行う。細胞診LSIL以上の場合はコルポスコピー検査を行う。

英語
Combined conventional cytology and HPV testing will be performed between March 2014 and December 2018 at the Hokkaido University Hospital. Women with both negative cytology result and HVP (-)/non-HPV type 16/18(+) will return to routine screening. Women with negative cytology associated with positive HPV16/18 will undergo colposcopy. Women with ASC-US associated with HPV(+) will undergo coloposcopy. Women with LSIL or more will undergo colposcopy.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

70

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 子宮頸部検体採取に協力できる患者
2. コルポスコープ検査と生検に協力できる女性
3. 本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、本人の自由意思による文書同意が得られた女性

英語
1. Women who cooperate with cervical cytology and HPV test sampling.
2. Women who cooperate with colposcopy and punch biopy if necessary.
3. Women who give written informed consent to entering the study after receiving appropriate explanation, with sufficient understanding by her own discretion.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 同意を得られなかった検診者
2. 20歳未満の女性
3. 70歳以上の女性
4. 妊娠中の女性
5. その他、医師が被験者として不適当と判断した女性

英語
1. Women who did not consent.
2. Women less than 20 years old
3. Women over 70 years old
4. Women in pregnancy
5. Women who was judged as inappropriate for the study by a doctor

目標参加者数/Target sample size

20000

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	範明
ミドルネーム
姓	櫻木

英語

名	Noriaki
ミドルネーム
姓	Sakuragi

所属組織/Organization

日本語
北海道大学

英語
Hokkaido University

所属部署/Division name

日本語
医学部産婦人科

英語
Departments of Obstetrics and Gynecology

郵便番号/Zip code

060-8638

住所/Address

日本語
札幌市北区北15条西7丁目

英語
Kita15, Nishi7 Kita-ku, Sapporo 060- 8638 Japan

電話/TEL

011-706-5939

Email/Email

sakuragi@med.hokudai.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	範明
ミドルネーム
姓	櫻木

英語

名	Noriaki
ミドルネーム
姓	Sakuragi

組織名/Organization

日本語
北海道大学

英語
Hokkaido University

部署名/Division name

日本語
医学部産婦人科

英語
Departments of Obstetrics and Gynecology

郵便番号/Zip code

060-8638

住所/Address

日本語
札幌市北区北15条西7丁目

英語
Kita15, Nishi7 Kita-ku, Sapporo 060- 8638 Japan

電話/TEL

011-706-5938

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

sakuragi@med.hokudai.ac.jp

機関名/Institute

日本語
北海道大学

英語
Department of Gynecology, Hokkaido University Graduate School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
北海道大学大学院医学研究科生殖内分泌・腫瘍学分野

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Roche Diagnostic Corporation

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
ロシュ・ダイアグノスティックス株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
北海道対がん協会
札幌医科大学
旭川医科大学

英語
Hokkaido Cancer Society
Sapporo Medical University
Asahikawa Medical University

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
北海道大学医学部産婦人科

英語
Hokkaido University School of Medicine

住所/Address

日本語
札幌市北区北15西7

英語
N15, W7, Kitaku, Sapporo

電話/Tel

011-706-5938

Email/Email

nsakuragi@jcom.home.ne.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2014

年

03

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC5989866/pdf/CAS-109-2003.pdf

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC5989866/pdf/CAS-109-2003.pdf

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

14644

主な結果/Results

日本語
子宮頸がん検診を受けた14644名の女性を対象に前方視的研究を実施した。細胞診とHPV検査を同時に行ない、細胞診異常あるいはHPV16/18型が陽性の場合はコルポスコピーによる精密検査を行った。16/18型以外のハイリスクHPV陽性の場合は6か月後に細胞診を再検した。HPV16/18は全ての浸潤子宮頸癌（8/8）、上皮内腺がん（2/2）で陽性だった。細胞診異常とHPV陽性者は年齢とともに減少した。本報告は本邦においてHPV検査応用の子宮頸がん検診におけるHPV型別検査と細胞診の役割について検討した初の臨床研究である。

英語
We conducted a 3-year prospective study with14,644 women undergoing routine screening. Conventional cytology and HPV testing were carried out. Women with abnormal cytology or HPV 16/18 positive underwent colposcopy. Those with 12 other high-risk(hr) HPV types underwent repeat cytology after 6 months. HPV 16/18 were detected in 8/8 (100%) invasive cervical cancers, 2/2 (100%) adenocarcinomas in situ. This study suggested the role of partial genotyping and cytology in an HPV based screening program.

主な結果入力日/Results date posted

2021

年

02

月

24

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
子宮頸がん検診受診者

英語
Participants of the routine cervical screening

参加者の流れ/Participant flow

日本語
細胞診およびHPV型別検査を実施

英語
Conventional cytology and HPV testing were carried out.

有害事象/Adverse events

日本語
なし

英語
none

評価項目/Outcome measures

日本語
CIN2 あるいはそれ以上の子宮頸部病変

英語
CIN2 or greater cervical lesions

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014

年

02

月

28

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2014

年

02

月

28

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2014

年

03

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2014

年

02

月

19

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

02

月

24

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000015400

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