UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000013653
受付番号 R000015401
科学的試験名 切除不能悪性腫瘍による胃通過障害に対する消化管ステント留置の有用性をカバーの有無により比較検討する多施設共同無作為比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2014/04/07
最終更新日 2014/04/07 12:20:51

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
切除不能悪性腫瘍による胃通過障害に対する消化管ステント留置の有用性をカバーの有無により比較検討する多施設共同無作為比較試験


英語
Covered versus uncovered metallic stents for palliation of malignant gastric outlet obstruction: A multicenter randomized trial.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
切除不能悪性腫瘍による胃通過障害に対する消化管ステント留置の有用性をカバーの有無により比較検討する多施設共同無作為比較試験


英語
Covered versus uncovered metallic stents for palliation of malignant gastric outlet obstruction: A multicenter randomized trial.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
切除不能悪性腫瘍による胃通過障害に対する消化管ステント留置の有用性をカバーの有無により比較検討する多施設共同無作為比較試験


英語
Covered versus uncovered metallic stents for palliation of malignant gastric outlet obstruction: A multicenter randomized trial.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
切除不能悪性腫瘍による胃通過障害に対する消化管ステント留置の有用性をカバーの有無により比較検討する多施設共同無作為比較試験


英語
Covered versus uncovered metallic stents for palliation of malignant gastric outlet obstruction: A multicenter randomized trial.

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
胃通過障害をきたす切除不能悪性腫瘍


英語
Unresectable malignant tumor causing gastric outlet obstruction

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(消化管)/Gastroenterology 消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
切除不能悪性腫瘍による胃通過障害におけるuncovered metal stent(UMS)に対するcovered metal stent(CMS)の優越性を検証すること


英語
To evaluate superiolity of covered metal stent to uncovered metal stent for gastric outlet obstruction.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ステント開存期間


英語
Time to stent dysfunction

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
Covered metal stent


英語
Covered metal stent

介入2/Interventions/Control_2

日本語
Uncovered metal stent


英語
Uncovered metal stent

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit


適用なし/Not applicable

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)GOOスコア1点以下
2)GOOに伴う嘔吐などの症状が認められる症例
3)上部消化管内視鏡検査において悪性胃十二指腸狭窄が確認されている症例
4)病理学的に悪性腫瘍であることの確定診断が得られた症例
5)切除不能進行癌
6)Performance status 0-2の症例
7)試験参加について十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者


英語
1)Patients of GOO score <=1.
2)Patients with symptoms due to GOO.
3)Patients with GOO confirmed under gastroduodenoscopy.
4)Patients with malignant tumors confirmed pathologically.
5)Patients with unresectable malignant tumors.
6)Patients whose performance status is less than 3.
7)Patients who agreed with the voluntary participation in the study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)遠位腸管に重複する閉塞が存在する症例
2)癌性腹膜炎により、多発狭窄、蠕動不良をきたしている症例
3)腹部と骨盤の両方に及ぶ癌性腹水症例
4)以前にGOOに対して、外科的、内科的加療が実施されている症例
5)上部消化管内視鏡検査施行不能症例
6)Informed consentの得られない症例
7)その他、研究責任(分担)医師が被験者として不適切と判断した患者


英語
1) Patients who had jejunal or distal obstructions due to primary disease
2) Patients who had multiple levels of obstruction or peristalsis dysfunction due to carcinomatous peritonitis.
3) Patients with the substantial ascites.
4) Patients who previously received surgical or medical treatment.
5) Patients on whom endoscopic examination could not be performed.
6) Patients whose informed consent we could not obtain.
7) Inappropriate patients whom the investigators judge eligible.

目標参加者数/Target sample size

380


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
河本 博文


英語

ミドルネーム
Hirofumi Kawamoto

所属組織/Organization

日本語
川崎医科大学


英語
Kawasaki Medical School

所属部署/Division name

日本語
総合内科学2


英語
General Internal Medicine 2

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
岡山県岡山市北区中山下2-1-80


英語
2-1-80,Nakasange,Kita-ku,Okayama

電話/TEL

086-225-2111

Email/Email

hirofumi.kawamoto@gmail.com


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
河本 博文


英語

ミドルネーム
Hirofumi Kawamoto

組織名/Organization

日本語
川崎医科大学


英語
Kawasaki Medical School

部署名/Division name

日本語
総合内科学2


英語
General Internal Medicine 2

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
岡山県岡山市北区中山下2-1-80


英語
2-1-80,Nakasange,Kita-ku,Okayama

電話/TEL

086-225-2111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

hirofumi.kawamoto@gmail.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Kawasaki Medical School

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
川崎医科大学


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
None

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2014 04 07


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014 03 20

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2014 04 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2014 04 07

最終更新日/Last modified on

2014 04 07



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000015401


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000015401


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名