UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
頭頸部扁平上皮癌根治治療後のTS-1隔日投与法による補助化学療法の安全性試験

英語
Feasibility of alternate-day chemotherapy with S-1 for adjuvant chemotherapy in elderly patients with locally head and neck cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
頭頸部扁平上皮癌根治治療後のTS-1隔日投与法による補助化学療法の安全性試験

英語
Feasibility of alternate-day chemotherapy with S-1 for adjuvant chemotherapy in elderly patients with locally head and neck cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
頭頸部扁平上皮癌根治治療後のTS-1隔日投与法による補助化学療法の安全性試験

英語
Feasibility of alternate-day chemotherapy with S-1 for adjuvant chemotherapy in elderly patients with locally head and neck cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
頭頸部扁平上皮癌根治治療後のTS-1隔日投与法による補助化学療法の安全性試験

英語
Feasibility of alternate-day chemotherapy with S-1 for adjuvant chemotherapy in elderly patients with locally head and neck cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
頭頸部癌

英語
head and neck cancer

疾患区分1/Classification by specialty

耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
頭頸部扁平上皮癌根治療法後の症例を対象としたTS-1隔日投与法による補助化学療法の安全性および服薬完遂率を検討する

英語
To evaluate the feasibility and safety of alternate-day chemotherapy with S-1 for adjuvant chemotherapy in elderly patient with locally advanced head and neck cancer

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
服薬完遂率

英語
feasibility

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
安全性、無再発生存期間、全生存期間、

英語
safety,progression free survival,overall survival

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
S-1を毎週月、水、金、日に80-120mg/body/dayを朝食後および夕食後に経口投与する、これを1年間継続する。

英語
S-1 is administered orally at 80-120mg/body for monday wednesday friday sunday,duplicate for 1 year

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)根治治療後３カ月以内
2)組織学的に扁平上皮癌である
3)原発部位が上顎洞、口腔、中下咽頭、喉頭（声門T3N0除外）
4)病理病期Ⅲ-ⅣA,ⅣB
5)初回治療後腫瘍消失が確認された
6)PS0-1
7)経口摂取可能
8)下記内臓機能を満たす
a)WBC:3,000/mm3-12,000mm3
b)NEU:≧2,000/mm3
c)PLT:≧100,000mm3
d)Hb:≧9.9g/dl
e)T-Bil:≦1.5mg/dl
f)AST,ALT:≦100IU/l
g)Ccr:≧50mL/min
9)本人より文書同意が得られている　

英語
1)CR decision within 3 month
2)histologically confirmed squamous cell carcinoma
3)primary lesion is maxillary sinus,oral cabity,oropharynx,hypopharynx,larynx(exclude glottisT3No)
4)pStage3,4A,3B
5initial treatment is CR
6)PS0-1
7)with ability of oral intake
8)suffcient function of important organs
a)WBC:3,000/mm3-12,000mm3
b)NEU:over2,000/mm3
c)PLT:over100,000mm3
d)Hb:over9.9g/dl
e)T-Bil:under1.5mg/dl
f)AST,ALT:under100IU/l
g)Ccr:over50mL/min
9)written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)試験薬剤の投与禁忌
2)ﾌﾙｼﾄｼﾝ、ﾌｪﾆﾄｲﾝ、ﾜﾙﾌｧﾘﾝｶﾘｳﾑの試験期間中の継続使用の必要がある
3)治療を要する感染症合併
4)間質性肺炎または肺線維症を合併
5)重篤な合併症を有する
6)下痢のある
7)妊婦、授乳婦または妊娠の可能性のある女性、妊娠させる意思のある男性
8)その他の理由により担当医が不適と判断した

英語
1)administration contraindication for testing drugs
2)receiving flucytocine,phenytoin,warfarin
3)with infection which need to treat
4)with interstitial pneumonitis
5)with severe complications
6)with diarrhea
7)pregnant or nursing woman or women who like be pregnant and men with partner willing to get pregnant
8)doctor's decision not to be registered to this study

目標参加者数/Target sample size

33

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	藤原和典

英語

名
ミドルネーム
姓	kazunori Fujiwara

所属組織/Organization

日本語
鳥取大学医学部附属病院

英語
Tottori University Hospital

所属部署/Division name

日本語
耳鼻咽喉科・頭頸部外科

英語
Division of Otolarygology,Head and Neck Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
米子市西町36-1

英語
36-1 Nishimati Yonago city

電話/TEL

0859-38-6627

Email/Email

kfujiwa@grape.med.tottori-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	藤原和典

英語

名
ミドルネーム
姓	kazunori Fujiwara

組織名/Organization

日本語
鳥取大学医学部附属病院

英語
Tottori University Hospital

部署名/Division name

日本語
耳鼻咽喉科・頭頸部外科

英語
Division of Otolarygology,Head and Neck Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
米子市西町36-1

英語
36-1 Nishimati Yonago city

電話/TEL

0859-38-6627

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kfujiwa@grape.med.tottori-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Tottori University Hospital,Division of Otolarygology,Head and Neck Surgery

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
鳥取大学医学部附属病院耳鼻咽喉科・頭頸部外科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
none

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2014

年

02

月

28

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013

年

11

月

13

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2013

年

12

月

26

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2014

年

02

月

03

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021

年

03

月

03

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2014

年

02

月

26

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

03

月

03

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000015404

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