UMIN試験ID | UMIN000013249 |
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受付番号 | R000015415 |
科学的試験名 | 中等度催吐性抗悪性腫瘍薬(MEC)投与症例に対するパロノセトロンとパロノセトロン+デキサメタゾン単回投与のランダム化比較第III相試験(HOPE-02) |
一般公開日(本登録希望日) | 2014/02/25 |
最終更新日 | 2017/02/27 17:28:52 |
日本語
中等度催吐性抗悪性腫瘍薬(MEC)投与症例に対するパロノセトロンとパロノセトロン+デキサメタゾン単回投与のランダム化比較第III相試験(HOPE-02)
英語
A randomized phase III trial of palonosetron versus palonosetron plus dexamethasone (day1) for the prevention of nausea and vomiting induced by moderately emetogenic chemotherapy (HOPE-02)
日本語
MECに対するPALO vs PALO + DEX day1のランダム化比較第III相試験(HOPE-02)
英語
A randomized phase III trial of PALO versus PALO plus DEX for the prevention of nausea and vomiting induced by MEC (HOPE-02)
日本語
中等度催吐性抗悪性腫瘍薬(MEC)投与症例に対するパロノセトロンとパロノセトロン+デキサメタゾン単回投与のランダム化比較第III相試験(HOPE-02)
英語
A randomized phase III trial of palonosetron versus palonosetron plus dexamethasone (day1) for the prevention of nausea and vomiting induced by moderately emetogenic chemotherapy (HOPE-02)
日本語
MECに対するPALO vs PALO + DEX day1のランダム化比較第III相試験(HOPE-02)
英語
A randomized phase III trial of PALO versus PALO plus DEX for the prevention of nausea and vomiting induced by MEC (HOPE-02)
日本/Japan |
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大腸癌
英語
Colorectal Cancer
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology | 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology |
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
パロノセトロンによる中等度催吐性化学療法(MEC)施行患者に対するデキサメタゾン省略の可否を検討する。
英語
To evaluate non-inferiority of palonosetron to palonosetron plus dexamethasone (day1) in terms of complete response rate for moderately emetogenic chemotherapy (MEC) regimens.
有効性/Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
説明的/Explanatory
第Ⅲ相/Phase III
日本語
嘔吐完全抑制率(全期)
英語
Complete response rate (overall period)
日本語
嘔吐完全抑制率(急性期、遅発期)
完全制御率(全期、急性期、遅発期)
悪心嘔吐総制御率(全期、急性期、遅発期)
未救済率
制吐療法関連有害事象の発現頻度と程度
長期的影響事象の検討
・制吐療法変更の有無
・HbA1cの推移
・有害事象(アレルギー、悪心、嘔吐、疲労、食欲不振など)
英語
Complete response rate (acute, delayed phase)
Complete control rate (overall period, acute, delayed phase)
Total control rate (overall period, acute, delayed phase)
No rescue medication rate
Antiemetic agents-related adverse events
Influence of steroids long-term use
*Change of antiemetic agents
*Transition of HbA1c
*Adverse events (allergic reaction, nausea, vomiting, anorexia)
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
はい/YES
はい/YES
動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.
いいえ/NO
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
パロノセトロン 0.75 mg/body
リン酸デキサメタゾン9.9 mg/body
英語
Palonosetron 0.75mg/body
Dexamethasone 9.9mg/body
日本語
パロノセトロン 0.75 mg/body
英語
Palonosetron 0.75mg/body
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1.同意取得時の年齢が満20歳以上である症例
2.悪性腫瘍と診断されている症例
3.化学療法未施行例又は制吐剤適正使用ガイドライン(2010年 第1版)で軽度以下の抗悪性腫瘍薬の単独投与による既治療例
・ただし、内分泌療法におけるホルモン剤の使用及び癌治療目的以外の抗悪性腫瘍薬の使用は化学療法とみなさない。
4.制吐剤適正使用ガイドライン(2010年 第1版)で催吐性レベル中等度リスクの抗悪性腫瘍薬投与が予定されている症例
・ただし、催吐性レベル中等度リスクの抗悪性腫瘍薬を連日投与する症例は除外とする。
・シスプラチンを含む化学療法を予定している症例は、シスプラチンの投与量を問わず除外とする。
・また、CBDCAレジメンは除外とする。
5.充分な骨髄・肝・腎機能を維持している症例
6.Performance Status(ECOG scale):0~2の症例
7.本研究の被験者となることについて本人より文書による同意が得られている症例
英語
1.Age of 20 years or older
2.Diagnosis of malignancy
3.Prior chemotherapy with low or minimal emetogenicity, or no prior systemic chemotherapy
4.Moderately emetogenic chemotherapy is planned
*Moderately emetogenic chemotherapy over 2 or more days is excluded
* CDDP regimens are excluded regardless of its dosage
*Also CBDCA regimens are excluded
5.Adequate bone marrow, liver and renal functions
6.ECOG performance status of 0-2
7.Written informed consent
日本語
1.悪性腫瘍以外に重篤(入院加療を要する)でコントロールできない合併症を有する症例
2.有症状の脳転移を有する又は臨床的に脳転移を有することが疑われる症例
3.抗痙攣薬の治療を要する痙攣性疾患を有する症例
・ただし臨床的に安定期あるいは発作がないものは除く
4.有症状で治療的穿刺を要する腹水又は胸水貯留症例
5.消化管狭窄を有する症例
6.嘔吐性事象又はCTCAEグレード1以上の悪心が認められる症例
7. 放射線療法の併用を予定している症例
8.5-HT3受容体拮抗薬の成分に対して過敏症の既往歴のある症例
9.デキサメタゾン製剤の成分に対し過敏症の既往歴のある症例
10.ステロイドを定期内服中の症例
11.オピオイド開始後、悪心の症状コントロールがついていない症例
12.妊婦、授乳婦又は研究期間中避妊することに同意しない男性又は女性
・妊娠の可能性がある女性(閉経前の女性又は最終月経後1年未満の女性)に対しては、十分に問診するとともに、登録前に妊娠テストを実施し、陰性であることを確認する
13.過去にパロノセトロンの投与歴があることが判明している症例
14.本研究の手順に関して協力する能力又は意思を持たない症例
15.制吐治療を目的とした他の臨床研究に参加している症例
16.担当医師が本研究の対象として不適当と判断した症例
英語
1)Serious or uncontrolled complication
2)Symptomatic or clinically suspected brain metastasis
3)Convulsive disorder requiring anti-convulsant
4)Ascites fluid or pleural effusion requiring paracentesis
5)Gastrointestinal obstruction
6)Vomiting and/or grade 1 or more nausea at baseline
7)Patients with planned radiotherapy
8)History of hypersensitivity to 5-HT3 receptor antagonist
9)History of hypersensitivity to dexamethasone
10) Continuous administration of steroids
11) Poorly controlled nausea by opioids
12)Pregnancy, lactation or who does not wish to contraception
13)History of palonosetorn administration
14)Without capability or intention of cooperating with study procedure
15)Participant in other anti-emetic trial
16)Undesirable for the patient to enter the trial
320
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 小松 嘉人 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yoshito Komatsu |
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北海道大学病院
英語
Hokkaido University Hospital
日本語
腫瘍センター
英語
Department of Cancer Chemotherapy
日本語
北海道札幌市北区北14条西5丁目
英語
North 14, West 5, Kita-Ku, Sapporo, Hokkaido, Japan
011-706-5657
ykomatsu@med.hokudai.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 結城 敏志 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Satoshi Yuki |
日本語
北海道大学病院
英語
Hokkaido University Hospital
日本語
消化器内科
英語
Department of Gastroenterology
日本語
北海道札幌市北区北14条西5丁目
英語
North 14, West 5, Kita-Ku, Sapporo, Hokkaido, Japan
011-706-5657
satoshi-yuuki175@joy.ocn.ne.jp
日本語
その他
英語
HOPE group(Hokkaido Supportive Care Oncology Project - an Expert Group Initiative)
日本語
HOPE group(Hokkaido Supportive Care Oncology Project - an Expert Group Initiative)
日本語
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英語
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その他
英語
Hokkaido Gastrointestinal Cancer Study Group
日本語
NPO法人 北海道消化器癌化学療法研究会
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その他/Other
日本語
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英語
いいえ/NO
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英語
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英語
北海道大学病院(北海道)他HOPE group参加施設
2014 | 年 | 02 | 月 | 25 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
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英語
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英語
試験終了/Completed
2013 | 年 | 11 | 月 | 28 | 日 |
2014 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
2017 | 年 | 02 | 月 | 13 | 日 |
日本語
英語
2014 | 年 | 02 | 月 | 24 | 日 |
2017 | 年 | 02 | 月 | 27 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000015415
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000015415
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |