UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000013249
受付番号 R000015415
科学的試験名 中等度催吐性抗悪性腫瘍薬(MEC)投与症例に対するパロノセトロンとパロノセトロン+デキサメタゾン単回投与のランダム化比較第III相試験(HOPE-02)
一般公開日(本登録希望日) 2014/02/25
最終更新日 2017/02/27 17:28:52

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
中等度催吐性抗悪性腫瘍薬(MEC)投与症例に対するパロノセトロンとパロノセトロン+デキサメタゾン単回投与のランダム化比較第III相試験(HOPE-02)


英語
A randomized phase III trial of palonosetron versus palonosetron plus dexamethasone (day1) for the prevention of nausea and vomiting induced by moderately emetogenic chemotherapy (HOPE-02)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
MECに対するPALO vs PALO + DEX day1のランダム化比較第III相試験(HOPE-02)


英語
A randomized phase III trial of PALO versus PALO plus DEX for the prevention of nausea and vomiting induced by MEC (HOPE-02)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
中等度催吐性抗悪性腫瘍薬(MEC)投与症例に対するパロノセトロンとパロノセトロン+デキサメタゾン単回投与のランダム化比較第III相試験(HOPE-02)


英語
A randomized phase III trial of palonosetron versus palonosetron plus dexamethasone (day1) for the prevention of nausea and vomiting induced by moderately emetogenic chemotherapy (HOPE-02)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
MECに対するPALO vs PALO + DEX day1のランダム化比較第III相試験(HOPE-02)


英語
A randomized phase III trial of PALO versus PALO plus DEX for the prevention of nausea and vomiting induced by MEC (HOPE-02)

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
大腸癌


英語
Colorectal Cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(消化管)/Gastroenterology 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
パロノセトロンによる中等度催吐性化学療法(MEC)施行患者に対するデキサメタゾン省略の可否を検討する。


英語
To evaluate non-inferiority of palonosetron to palonosetron plus dexamethasone (day1) in terms of complete response rate for moderately emetogenic chemotherapy (MEC) regimens.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅲ相/Phase III


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
嘔吐完全抑制率(全期)


英語
Complete response rate (overall period)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
嘔吐完全抑制率(急性期、遅発期)
完全制御率(全期、急性期、遅発期)
悪心嘔吐総制御率(全期、急性期、遅発期)
未救済率
制吐療法関連有害事象の発現頻度と程度
長期的影響事象の検討
・制吐療法変更の有無
・HbA1cの推移
・有害事象(アレルギー、悪心、嘔吐、疲労、食欲不振など)


英語
Complete response rate (acute, delayed phase)
Complete control rate (overall period, acute, delayed phase)
Total control rate (overall period, acute, delayed phase)
No rescue medication rate
Antiemetic agents-related adverse events
Influence of steroids long-term use
*Change of antiemetic agents
*Transition of HbA1c
*Adverse events (allergic reaction, nausea, vomiting, anorexia)


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
パロノセトロン 0.75 mg/body
リン酸デキサメタゾン9.9 mg/body


英語
Palonosetron 0.75mg/body
Dexamethasone 9.9mg/body

介入2/Interventions/Control_2

日本語
パロノセトロン 0.75 mg/body


英語
Palonosetron 0.75mg/body

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.同意取得時の年齢が満20歳以上である症例
2.悪性腫瘍と診断されている症例
3.化学療法未施行例又は制吐剤適正使用ガイドライン(2010年 第1版)で軽度以下の抗悪性腫瘍薬の単独投与による既治療例
・ただし、内分泌療法におけるホルモン剤の使用及び癌治療目的以外の抗悪性腫瘍薬の使用は化学療法とみなさない。
4.制吐剤適正使用ガイドライン(2010年 第1版)で催吐性レベル中等度リスクの抗悪性腫瘍薬投与が予定されている症例
・ただし、催吐性レベル中等度リスクの抗悪性腫瘍薬を連日投与する症例は除外とする。
・シスプラチンを含む化学療法を予定している症例は、シスプラチンの投与量を問わず除外とする。
・また、CBDCAレジメンは除外とする。
5.充分な骨髄・肝・腎機能を維持している症例
6.Performance Status(ECOG scale):0~2の症例
7.本研究の被験者となることについて本人より文書による同意が得られている症例


英語
1.Age of 20 years or older
2.Diagnosis of malignancy
3.Prior chemotherapy with low or minimal emetogenicity, or no prior systemic chemotherapy
4.Moderately emetogenic chemotherapy is planned
*Moderately emetogenic chemotherapy over 2 or more days is excluded
* CDDP regimens are excluded regardless of its dosage
*Also CBDCA regimens are excluded
5.Adequate bone marrow, liver and renal functions
6.ECOG performance status of 0-2
7.Written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.悪性腫瘍以外に重篤(入院加療を要する)でコントロールできない合併症を有する症例
2.有症状の脳転移を有する又は臨床的に脳転移を有することが疑われる症例
3.抗痙攣薬の治療を要する痙攣性疾患を有する症例
・ただし臨床的に安定期あるいは発作がないものは除く
4.有症状で治療的穿刺を要する腹水又は胸水貯留症例
5.消化管狭窄を有する症例
6.嘔吐性事象又はCTCAEグレード1以上の悪心が認められる症例
7. 放射線療法の併用を予定している症例
8.5-HT3受容体拮抗薬の成分に対して過敏症の既往歴のある症例
9.デキサメタゾン製剤の成分に対し過敏症の既往歴のある症例
10.ステロイドを定期内服中の症例
11.オピオイド開始後、悪心の症状コントロールがついていない症例
12.妊婦、授乳婦又は研究期間中避妊することに同意しない男性又は女性
・妊娠の可能性がある女性(閉経前の女性又は最終月経後1年未満の女性)に対しては、十分に問診するとともに、登録前に妊娠テストを実施し、陰性であることを確認する
13.過去にパロノセトロンの投与歴があることが判明している症例
14.本研究の手順に関して協力する能力又は意思を持たない症例
15.制吐治療を目的とした他の臨床研究に参加している症例
16.担当医師が本研究の対象として不適当と判断した症例


英語
1)Serious or uncontrolled complication
2)Symptomatic or clinically suspected brain metastasis
3)Convulsive disorder requiring anti-convulsant
4)Ascites fluid or pleural effusion requiring paracentesis
5)Gastrointestinal obstruction
6)Vomiting and/or grade 1 or more nausea at baseline
7)Patients with planned radiotherapy
8)History of hypersensitivity to 5-HT3 receptor antagonist
9)History of hypersensitivity to dexamethasone
10) Continuous administration of steroids
11) Poorly controlled nausea by opioids
12)Pregnancy, lactation or who does not wish to contraception
13)History of palonosetorn administration
14)Without capability or intention of cooperating with study procedure
15)Participant in other anti-emetic trial
16)Undesirable for the patient to enter the trial

目標参加者数/Target sample size

320


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
小松 嘉人


英語

ミドルネーム
Yoshito Komatsu

所属組織/Organization

日本語
北海道大学病院


英語
Hokkaido University Hospital

所属部署/Division name

日本語
腫瘍センター


英語
Department of Cancer Chemotherapy

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
北海道札幌市北区北14条西5丁目


英語
North 14, West 5, Kita-Ku, Sapporo, Hokkaido, Japan

電話/TEL

011-706-5657

Email/Email

ykomatsu@med.hokudai.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
結城 敏志


英語

ミドルネーム
Satoshi Yuki

組織名/Organization

日本語
北海道大学病院


英語
Hokkaido University Hospital

部署名/Division name

日本語
消化器内科


英語
Department of Gastroenterology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
北海道札幌市北区北14条西5丁目


英語
North 14, West 5, Kita-Ku, Sapporo, Hokkaido, Japan

電話/TEL

011-706-5657

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

satoshi-yuuki175@joy.ocn.ne.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
HOPE group(Hokkaido Supportive Care Oncology Project - an Expert Group Initiative)

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
HOPE group(Hokkaido Supportive Care Oncology Project - an Expert Group Initiative)


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Hokkaido Gastrointestinal Cancer Study Group

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
NPO法人 北海道消化器癌化学療法研究会


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

北海道大学病院(北海道)他HOPE group参加施設


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2014 02 25


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013 11 28

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2014 04 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2017 02 13

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2014 02 24

最終更新日/Last modified on

2017 02 27



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日本語
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英語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名