UMIN試験ID | UMIN000013213 |
---|---|
受付番号 | R000015416 |
科学的試験名 | CKD患者合併高血圧に対するイルベサルタン/アムロジピンベシル酸配合錠の診察室血圧,家庭血圧と血圧変動に与える改善効果についての検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2014/02/21 |
最終更新日 | 2014/02/21 14:17:02 |
日本語
CKD患者合併高血圧に対するイルベサルタン/アムロジピンベシル酸配合錠の診察室血圧,家庭血圧と血圧変動に与える改善効果についての検討
英語
Effect of on combination therapy with irbesartan and amlodipine besilate on clinical blood pressure, home blood pressure and blood pressure variability in hypertensive patients with chronic kidney disease
日本語
CKD合併高血圧に対するアイミクス配合錠の降圧効果についての検討
英語
Effect of combination therapy with irbesartan and amlodipine besilate on hypertensive patients with chronic kidney disease
日本語
CKD患者合併高血圧に対するイルベサルタン/アムロジピンベシル酸配合錠の診察室血圧,家庭血圧と血圧変動に与える改善効果についての検討
英語
Effect of on combination therapy with irbesartan and amlodipine besilate on clinical blood pressure, home blood pressure and blood pressure variability in hypertensive patients with chronic kidney disease
日本語
CKD合併高血圧に対するアイミクス配合錠の降圧効果についての検討
英語
Effect of combination therapy with irbesartan and amlodipine besilate on hypertensive patients with chronic kidney disease
日本/Japan |
日本語
慢性腎臓病合併高血圧症(CKD G1-G4)
英語
Hypertension with chronic kidney disease (CKD G1-G4)
内科学一般/Medicine in general | 腎臓内科学/Nephrology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
CKD合併高血圧では夜間血圧や血圧変動性が重要な治療標的である可能性が高く,この点長時間作用型Ca拮抗薬の代表格であるアムロジピン,および長時間作用型ARBとされるイルベサルタンは夜間高血圧や血圧変動性増加の改善に有利である可能性が高い.本研究では,降圧目標未達成のCKD合併高血圧患者に対してイルベサルタン/アムロジピンベシル酸配合錠を投与し,診察室血圧,家庭血圧,およびこれらの血圧変動関連指標の改善効果,心血管腎の保護効果,有害事象について12週間にわたって検討する.
英語
We aim to elucidate the effect of combination therapy with long-acting calcium channel blocker amlodipine besilate and long-acting AT1 receptor blocker irbesartan in hypertensive patients with chronic kidney disease. Especially, we evaluate clinical blood pressure, home blood pressure and blood pressure variability.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
1.体重,肥満度,腹囲径:(0週,12週の外来時).
2.診察室血圧,診察室内血圧変動性(Within visit BP variability):(-2週,0週,4週,8週,12週).
3.家庭血圧,家庭血圧変動性:(0週,4週,8週,12週,16週).
4.夜間家庭血圧,夜間家庭血圧変動性:(0週,4週,8週,12週,
5.末梢血液,生化学:血算,血清カリウム,血清尿酸.AST, ALT, ALP, -GTP,空腹時血糖,HbA1c(0週, 12週).
6.腎機能:尿蛋白定量、尿中クレアチニン、尿中アルブミン定量,推算GFR(0週, 12週)).
7. 心血管機能:BNP, 中心血圧,血管脈波検査(ABI/PWV),CAVI(0週, 12週).
8. 脂質代謝:TC,LDL-C、TG、HDL-C(0週, 12週).
9. 炎症マーカー:hs-CRP(0週, 12週).
10. 有害事象.
英語
Efficacy: Change in the following from baseline to Week 4,8,12:
-Clinical blood pressure, within visit blood pressure variability
-Home blood pressure, home blood pressure variability
-Nighttime blood pressure, nighttime blood pressure variability
Efficacy: Change in the following from baseline to Week 12:
-Body weight, obesity, abdominal circumference
-Laboratory parameters (renal function, oxidative stress etc.)
-Vascular function (AI, ABI/PWV, CAVI)
日本語
英語
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
イルベサルタン/アムロジピンベシル酸配合錠
英語
Irbesartan / amlodipine besilate combination tablets
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 慢性腎臓病の合併(G1=微量アルブミン尿陽性,あるいはG2,3,4=推算GFR 90 ml/min/1.73 m2未満/15 ml/min/1.73 m2以上).
2) 降圧療法中(標準量のRAS阻害薬あるいはCa拮抗薬のどちらかを服用中).
3) 診察室での収縮期血圧130 mmHg以上あるいは拡張期血圧80 mmHg以上.
英語
1) CKD G1-G4.
2) Under the antihypertensive therapy (standard doses of RAS inhibitor or Calcium channel blocker).
3) Blood pressure at hospital visit: Systolic blood pressure is 130 mmHg or higher, or diastolic blood pressure is 80 mmHg or higher.
日本語
1) CKD G5あるいは透析療法を施行されている患者.
2) アムロジピン,アトルバスタチンに過敏症の既往のある患者.
3) 妊娠している患者,妊娠している可能性のある患者.
4) その他,イルベサルタン/アムロジピンベシル酸配合錠の禁忌項目に該当する患者,あるいは担当医師が研究対象として不適当と判断した患者.
英語
1) CKD G5 or dialysis patients.
2) Patients who have allergy for amlodipine besilate or irbesartan.
3) Patients who are pregnant.
4) Patients judged as inappropriate for the study.
30
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 田村 功一 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kouichi Tamura |
日本語
横浜市立大学医学部
英語
Yokohama City University School of Medicine
日本語
循環器・腎臓内科学
英語
Department of Cadiorenal Medicine
日本語
神奈川県横浜市金沢区福浦3-9
英語
3-9 Fukuura Kanazawa-ku, Yokohama 236-0004, Japan
045-787-2635
tamukou@med.yokohama-cu.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 田村 功一 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kouichi Tamura |
日本語
横浜市立大学医学部
英語
Yokohama City University School of Medicine
日本語
循環器・腎臓内科学
英語
Department of Cadiorenal Medicine
日本語
神奈川県横浜市金沢区福浦3-9
英語
3-9 Fukuura Kanazawa-ku, Yokohama 236-0004, Japan
045-787-2635
tamukou@med.yokohama-cu.ac.jp
日本語
その他
英語
Department of Medical Science and Cardiorenal Medicine, Yokohama City University Graduate School of Medicine
日本語
横浜市立大学大学院医学研究科病態制御内科学
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Self
日本語
自己
日本語
自己調達/Self funding
日本語
日本
英語
JAPAN
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
横浜市立大学附属病院
2014 | 年 | 02 | 月 | 21 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
一般募集中/Open public recruiting
2013 | 年 | 02 | 月 | 01 | 日 |
2013 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
2018 | 年 | 01 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2014 | 年 | 02 | 月 | 21 | 日 |
2014 | 年 | 02 | 月 | 21 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000015416
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000015416
研究計画書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |