UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000013213
受付番号 R000015416
科学的試験名 CKD患者合併高血圧に対するイルベサルタン/アムロジピンベシル酸配合錠の診察室血圧,家庭血圧と血圧変動に与える改善効果についての検討
一般公開日(本登録希望日) 2014/02/21
最終更新日 2014/02/21 14:17:02

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
CKD患者合併高血圧に対するイルベサルタン/アムロジピンベシル酸配合錠の診察室血圧,家庭血圧と血圧変動に与える改善効果についての検討


英語
Effect of on combination therapy with irbesartan and amlodipine besilate on clinical blood pressure, home blood pressure and blood pressure variability in hypertensive patients with chronic kidney disease

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
CKD合併高血圧に対するアイミクス配合錠の降圧効果についての検討


英語
Effect of combination therapy with irbesartan and amlodipine besilate on hypertensive patients with chronic kidney disease

科学的試験名/Scientific Title

日本語
CKD患者合併高血圧に対するイルベサルタン/アムロジピンベシル酸配合錠の診察室血圧,家庭血圧と血圧変動に与える改善効果についての検討


英語
Effect of on combination therapy with irbesartan and amlodipine besilate on clinical blood pressure, home blood pressure and blood pressure variability in hypertensive patients with chronic kidney disease

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
CKD合併高血圧に対するアイミクス配合錠の降圧効果についての検討


英語
Effect of combination therapy with irbesartan and amlodipine besilate on hypertensive patients with chronic kidney disease

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
慢性腎臓病合併高血圧症(CKD G1-G4)


英語
Hypertension with chronic kidney disease (CKD G1-G4)

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general 腎臓内科学/Nephrology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
CKD合併高血圧では夜間血圧や血圧変動性が重要な治療標的である可能性が高く,この点長時間作用型Ca拮抗薬の代表格であるアムロジピン,および長時間作用型ARBとされるイルベサルタンは夜間高血圧や血圧変動性増加の改善に有利である可能性が高い.本研究では,降圧目標未達成のCKD合併高血圧患者に対してイルベサルタン/アムロジピンベシル酸配合錠を投与し,診察室血圧,家庭血圧,およびこれらの血圧変動関連指標の改善効果,心血管腎の保護効果,有害事象について12週間にわたって検討する.


英語
We aim to elucidate the effect of combination therapy with long-acting calcium channel blocker amlodipine besilate and long-acting AT1 receptor blocker irbesartan in hypertensive patients with chronic kidney disease. Especially, we evaluate clinical blood pressure, home blood pressure and blood pressure variability.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1.体重,肥満度,腹囲径:(0週,12週の外来時).
2.診察室血圧,診察室内血圧変動性(Within visit BP variability):(-2週,0週,4週,8週,12週).
3.家庭血圧,家庭血圧変動性:(0週,4週,8週,12週,16週).
4.夜間家庭血圧,夜間家庭血圧変動性:(0週,4週,8週,12週,
5.末梢血液,生化学:血算,血清カリウム,血清尿酸.AST, ALT, ALP, -GTP,空腹時血糖,HbA1c(0週, 12週).
6.腎機能:尿蛋白定量、尿中クレアチニン、尿中アルブミン定量,推算GFR(0週, 12週)).
7. 心血管機能:BNP, 中心血圧,血管脈波検査(ABI/PWV),CAVI(0週, 12週).
8. 脂質代謝:TC,LDL-C、TG、HDL-C(0週, 12週).
9. 炎症マーカー:hs-CRP(0週, 12週).
10. 有害事象.


英語
Efficacy: Change in the following from baseline to Week 4,8,12:
-Clinical blood pressure, within visit blood pressure variability
-Home blood pressure, home blood pressure variability
-Nighttime blood pressure, nighttime blood pressure variability

Efficacy: Change in the following from baseline to Week 12:
-Body weight, obesity, abdominal circumference
-Laboratory parameters (renal function, oxidative stress etc.)
-Vascular function (AI, ABI/PWV, CAVI)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
イルベサルタン/アムロジピンベシル酸配合錠


英語
Irbesartan / amlodipine besilate combination tablets

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 慢性腎臓病の合併(G1=微量アルブミン尿陽性,あるいはG2,3,4=推算GFR 90 ml/min/1.73 m2未満/15 ml/min/1.73 m2以上).
2) 降圧療法中(標準量のRAS阻害薬あるいはCa拮抗薬のどちらかを服用中).
3) 診察室での収縮期血圧130 mmHg以上あるいは拡張期血圧80 mmHg以上.


英語
1) CKD G1-G4.
2) Under the antihypertensive therapy (standard doses of RAS inhibitor or Calcium channel blocker).
3) Blood pressure at hospital visit: Systolic blood pressure is 130 mmHg or higher, or diastolic blood pressure is 80 mmHg or higher.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) CKD G5あるいは透析療法を施行されている患者.
2) アムロジピン,アトルバスタチンに過敏症の既往のある患者.
3) 妊娠している患者,妊娠している可能性のある患者.
4) その他,イルベサルタン/アムロジピンベシル酸配合錠の禁忌項目に該当する患者,あるいは担当医師が研究対象として不適当と判断した患者.


英語
1) CKD G5 or dialysis patients.
2) Patients who have allergy for amlodipine besilate or irbesartan.
3) Patients who are pregnant.
4) Patients judged as inappropriate for the study.

目標参加者数/Target sample size

30


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
田村 功一


英語

ミドルネーム
Kouichi Tamura

所属組織/Organization

日本語
横浜市立大学医学部


英語
Yokohama City University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
循環器・腎臓内科学


英語
Department of Cadiorenal Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
神奈川県横浜市金沢区福浦3-9


英語
3-9 Fukuura Kanazawa-ku, Yokohama 236-0004, Japan

電話/TEL

045-787-2635

Email/Email

tamukou@med.yokohama-cu.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
田村 功一


英語

ミドルネーム
Kouichi Tamura

組織名/Organization

日本語
横浜市立大学医学部


英語
Yokohama City University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
循環器・腎臓内科学


英語
Department of Cadiorenal Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
神奈川県横浜市金沢区福浦3-9


英語
3-9 Fukuura Kanazawa-ku, Yokohama 236-0004, Japan

電話/TEL

045-787-2635

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

tamukou@med.yokohama-cu.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Department of Medical Science and Cardiorenal Medicine, Yokohama City University Graduate School of Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
横浜市立大学大学院医学研究科病態制御内科学


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Self

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
自己


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
JAPAN


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

横浜市立大学附属病院


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2014 02 21


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013 02 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2013 08 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018 01 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2014 02 21

最終更新日/Last modified on

2014 02 21



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日本語
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英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000015416


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名