UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
未治療Stage IIIB/IV肺扁平上皮癌に対するnab-PTX/CDGP併用療法の臨床第I/II相試験 (KRSG-1302)

英語
Phase I/II trial of nab-PTX/CDGP for chemo-naive patients with advanced squamous cell lung cancer (KRSG-1302)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
肺扁平上皮癌に対するnab-PTX/CDGP のPhase I/II試験 (KRSG-1302)

英語
Phase I/II trial of nab-PTX/CDGP for patients with advanced squamous cell lung cancer (KRSG-1302)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
未治療Stage IIIB/IV肺扁平上皮癌に対するnab-PTX/CDGP併用療法の臨床第I/II相試験 (KRSG-1302)

英語
Phase I/II trial of nab-PTX/CDGP for chemo-naive patients with advanced squamous cell lung cancer (KRSG-1302)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
肺扁平上皮癌に対するnab-PTX/CDGP のPhase I/II試験 (KRSG-1302)

英語
Phase I/II trial of nab-PTX/CDGP for patients with advanced squamous cell lung cancer (KRSG-1302)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
肺扁平上皮癌

英語
Squamous cell lung cancer

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
未治療Stage IIIB/IV肺扁平上皮癌に対して、nab-PTX/CDGP併用化学療法の推奨用量を決定するとともに、本療法の有効性および安全性を検討する。

英語
The purpose of this study is to determine the recommended dose of nab-paclitaxel plus nedaplatin in chemo-naive patients with advanced squamous cell lung cancer and to assess the efficacy and safety with recommended dose.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
第I相試験: 最大耐用量の決定および推奨用量の推定
第II相試験: RDにおける奏効率

英語
Phase I: To determine the maximum tolerated dose and to estimate the recommended dose
Phase II: response rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
第I相試験: 安全性、奏効率
第II相試験: 無増悪生存期間、全生存期間、安全性

英語
Phase I: Safety, Response rate
Phase II: Progression-free survival, Overall survival, safety

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
Phase I
LEVEL2
nab-PTX: 100 mg/m2 (day1,8,15; q3w)
CDGP: 100 mg/m2 (day1; q3w)
LEVEL1
nab-PTX: 100 mg/m2 (day1,8, q3w)
CDGP: 100 mg/m2 (day1; q3w)
LEVEL0
nab-PTX: 100 mg/m2 (day1,8, q3w)
CDGP: 80 mg/m2 (day1; q3w)
LEVEL-1
nab-PTX: 80 mg/m2 (day1,8, q3w)
CDGP: 80 mg/m2 (day1; q3w)
Phase II
nab-PTX: 推奨用量、推奨スケジュール
CDGP: 推奨用量(day1; q3w)

英語
Phase I
LEVEL2
nab-PTX: 100 mg/m2 (day1,8,15; q3w)
CDGP: 100 mg/m2 (day1; q3w)
LEVEL1
nab-PTX: 100 mg/m2 (day1,8, q3w)
CDGP: 100 mg/m2 (day1; q3w)
LEVEL0
nab-PTX: 100 mg/m2 (day1,8, q3w)
CDGP: 80 mg/m2 (day1; q3w)
LEVEL-1
nab-PTX: 80 mg/m2 (day1,8, q3w)
CDGP 80: mg/m2 (day1; q3w)
Phase II
nab-PTX: RD, Recommended schedule
CDGP: RD (day1; q3w)

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

75

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 組織診あるいは細胞診により扁平上皮癌であることが確認されている肺癌症例
2) 根治照射が不可能なStageⅢB期またはⅣ期である症例
3) 非小細胞肺癌の治療を目的とした化学療法未施行例。ただし術後補助化学療法としてUFTを使用し、終了してから治療開始までに4週間以上経過していれば組み入れ可とする。
4) 画像診断により確認された測定可能病変を有する症例。ただしPhase Iについては評価可能病変の有無を問わない。
5) 年齢20歳以上75歳未満
6) 現時点で、非小細胞肺癌の他に活動性の悪性腫瘍が認められない症例
7) Performance status（ECOG）が0-1である症例
8) 主要臓器（骨髄、心、肺、肝、腎など）機能が十分保持されている症例
白血球数 ： ≧3,000 /μL
好中球数 ： ≧1,500 /μL
血小板数 ： ≧100,000 /μL
ヘモグロビン値 ： ≧9.0 g /dL
AST値、ALT値 ： ≦2.5×基準値の上限（ULN）
総ビリルビン値 ： ≦1.5 mg/dL
血清クレアチニン値 ： ≦1.2 mg/dL
SpO2 ： ≧90％
3ヶ月以上の生存が期待できる症例
本試験への参加に対して患者本人より文書での同意が得られている症例

英語
1) Definitively diagnosed with squamous cell lung cancer by the specimens histologically or cytologically.
2) Stage III/IV without any indications for radiotherapy
3) No prior chemotherapy
Adjuvant chemotherapy of UFT finished before 4 weeks from enrollment or more is permitted.
4) With a measurable lesion
5) Age of 20 to 75 years
6) Without active cancer other than NSCLC
7) ECOG performance status 0 or 1
8) With adequate organ function

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 臨床的に有症状である脳転移を有する症例。
2) 妊婦、授乳中及び妊娠の可能性又は意思がある症例。
3) 異時性あるいは同時性の活動性の重複癌、多発癌を有する症例。
4) 登録時、CTCAEによるGrade2以上の末梢性感覚ニューロパチーがある症例。
5) 非標的病変に対する放射線療法を除いて、過去4週間以内に放射線療法を実施している症例。
6) 臨床的に重要な合併症のある症例。
7) 間質性肺炎または肺線維症が臨床的に問題となると判断される症例
8) ドレナージ等の処置が必要な胸水、心嚢水の貯留がある症例
9) アルブミンを含む人血漿成分由来製剤薬剤に対するアレルギーまたは過敏症の既往歴を有する症例。また、nab-PTXまたはCDGPに重篤な薬剤アレルギーまたは過敏症が予想される症例。
10) 主要臓器に重大な医学的危険因子があり、責任（分担）医師が治療を安全でないと判断した症例。
11) その他、主治医が本研究を安全に実施するのに不適当と判断した症例

英語
1) Symptomatic brain metastasis
2) Pregnant females, possibly pregnant females, females wishing to become pregnant and nursing mothers. Males that are currently attempting to produce a pregnancy
3) With active double cancer or multicentric cancer
4) .>= G2 peripheral neuropathy (CTCAE)
5) Treated with radiotherapy within the past four weeks.
6) With clinically important complications.
7) Interstitial pneumonia or pulmonary fibrosis becomes the clinical problem
8) With pleural effusion or pericardial effusion accumulates which need drainage
9) With the history of hypersensivity for component of human plasma with albumin, nab-PTX, or CDGP
10) Main organs had a serious medical risk factor, and the physicians judged treatment not to be safe.
11) Physician concludes that the patient's participation in this trial is inappropriate

目標参加者数/Target sample size

23

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	笠井　尚

英語

名
ミドルネーム
姓	Takashi Kasai

所属組織/Organization

日本語
栃木県立がんセンター

英語
Tochigi Cancer Center

所属部署/Division name

日本語
呼吸器内科

英語
Division of Thoracic Oncology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
栃木県宇都宮市陽南4-9-13

英語
4-9-13 Yonan Utsunomiya City Tochigi

電話/TEL

028-658-5151

Email/Email

takasai@tcc.pref.tochigi.lg.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	笠井　尚

英語

名
ミドルネーム
姓	Takashi Kasai

組織名/Organization

日本語
栃木県立がんセンター

英語
Tochigi Cancer Center

部署名/Division name

日本語
呼吸器内科

英語
Division of Thoracic Oncology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
栃木県宇都宮市陽南4-9-13

英語
4-9-13 Yonan Utsunomiya City Tochigi

電話/TEL

028-658-5151

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

takasai@tcc.pref.tochigi.lg.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kanto respiratory disease study group

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
関東呼吸器研究会

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2014

年

02

月

21

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013

年

07

月

29

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2013

年

07

月

11

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2013

年

07

月

29

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2021

年

12

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2014

年

02

月

21

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

08

月

03

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000015425

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