UMIN試験ID | UMIN000013222 |
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受付番号 | R000015431 |
科学的試験名 | 超速効型インスリン製剤と持効型インスリン製剤による強化インスリン療法からGLP-1受容体作動薬朝食前1回投与+持効型インスリン製剤就寝前投与に変更した際の有効性と安全性の検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2014/02/22 |
最終更新日 | 2014/08/23 08:52:25 |
日本語
超速効型インスリン製剤と持効型インスリン製剤による強化インスリン療法からGLP-1受容体作動薬朝食前1回投与+持効型インスリン製剤就寝前投与に変更した際の有効性と安全性の検討
英語
Investigation of efficacy and safety of switching from basal-bolus therapy to combination therapy with GLP-1 receptor agonist and basal insulin injection in type 2 diabetes
日本語
JUN-LAN Study 9
英語
JUN-LAN Study 9
日本語
超速効型インスリン製剤と持効型インスリン製剤による強化インスリン療法からGLP-1受容体作動薬朝食前1回投与+持効型インスリン製剤就寝前投与に変更した際の有効性と安全性の検討
英語
Investigation of efficacy and safety of switching from basal-bolus therapy to combination therapy with GLP-1 receptor agonist and basal insulin injection in type 2 diabetes
日本語
JUN-LAN Study 9
英語
JUN-LAN Study 9
日本/Japan |
日本語
2型糖尿病
英語
type 2 diabetes
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
2型糖尿病患者を対象に超速効型インスリン製剤と持効型インスリン製剤(ランタス)による強化インスリン療法からGLP-1受容体作動薬朝食前1回投与+持効型インスリン製剤就寝前投与に変更した際の有効性と安全性を検討する。
英語
Investigation of efficacy and safety of switching from basal-bolus therapy to combination therapy with GLP-1 receptor agonist and basal insulin injection in type 2 diabetes
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
1.CGMによる血糖の日内変動(MAGE)
2.自己血糖測定による血糖日内変動
英語
1.MAGE by CGM
2.Glucose fluctuation by SMBG
日本語
1.テストミール負荷前後でのC-ペプチド、グルカゴン、血糖値の変化量(試験1, 4日目)
2.低血糖発現件数およびその重症度
3.有害事象の発生頻度
英語
1.change of C-peptide,glucagon and glucose during the meal test
2.frequency of hypoglycemia
3.frequency of adverse events
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
basal-bolus療法施行中の患者を対象とし、CGMを施行、CGM2日目はGLP-1 agonist 10μg、3日目と4日目は20μgの投与行い、終了。基礎インスリンの単位数は試験期間中、変更しない。
英語
Type 2 diabetes treated with basal bolus therapy underwent CGM (day 1). After switching to combination therapy with GLP-1 receptor agonist and basal insulin, 10 and 20 microgram of GLP-1 receptor agonist were injected at day 2 and day3, 4. Dose of basal insulin was not changed.
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
80 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
(1) 強化インスリン療法を実施していて朝食前130mg/dl以下、食後2時間値250mg/dl以下に抑えられている症例
(2) 年齢は満20歳以上とする(同意取得日の年齢を基準とする)
(3) 性別は問わない
英語
1) FBS≤130mg/dl and 2hr postprandial glucose ≤ 250
2)Age≥ 20 years old
3)Male and female
日本語
(1) リキシセナチドに対し過敏症の既往歴のある患者
(2) 低血糖症状を呈している患者
(3) 重篤な肝又は腎機能障害
(4) 増殖性網膜症を有する患者(光凝固治療後で安定している例は除く)。
(5) 妊婦または妊娠している可能性のある女性、妊娠を希望している女性および授乳中の女性。
英語
1)hypersensitivity to lixisenatide
2)patient with hypoglycemia
3)patient with serious liver and kidney disease
4)patient with proiferatibe retinopathy
5)during pregnancy and lactation.
30
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 金澤昭雄 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Akio Kanazawa |
日本語
順天堂大学
英語
Juntendo University Graduate School of Medicine
日本語
代謝内分泌学
英語
Department of Metabolism & Endocrinology
日本語
東京都文京区本郷3-1-1
英語
1-1, Hongo 3-chome, Bunkyo-ku, Tokyo
03-3813-3111
akana@juntendo.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 金澤昭雄 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Akio Kanazawa |
日本語
順天堂大学
英語
Juntendo University Graduate School of Medicine
日本語
代謝内分泌学
英語
Department of Metabolism & Endocrinology
日本語
東京都文京区本郷2-1-1
英語
1-1, Hongo 2-chome, Bunkyo-ku, Tokyo
03-3813-3111
akana@juntendo.ac.jp
日本語
その他
英語
Juntendo University Graduate School of Medicine
日本語
順天堂大学
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
none
日本語
なし
日本語
自己調達/Self funding
日本語
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英語
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英語
日本語
英語
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英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2014 | 年 | 02 | 月 | 22 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験中止/Terminated
2014 | 年 | 02 | 月 | 21 | 日 |
2014 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2014 | 年 | 02 | 月 | 22 | 日 |
2014 | 年 | 08 | 月 | 23 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000015431
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000015431
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |