UMIN試験ID | UMIN000013223 |
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受付番号 | R000015432 |
科学的試験名 | 局所進行非小細胞肺癌に対するCarboplatin+nab-Paclitaxelを用いたconcurrent chemoradiotherapy第I相試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2014/02/22 |
最終更新日 | 2024/01/05 13:54:24 |
日本語
局所進行非小細胞肺癌に対するCarboplatin+nab-Paclitaxelを用いたconcurrent chemoradiotherapy第I相試験
英語
A Phase I Study of Carboplatin and nab-Paclitaxel plus concurrent thoracic radiotherapy in patients with locally advanced non-small cell lung cancer
日本語
局所進行非小細胞肺癌に対するCBDCA+nab-PTXを用いたCCRT第I相試験
英語
Phase I study of CBDCA+nab-PTX+TRT with locally advanced NSCLC
日本語
局所進行非小細胞肺癌に対するCarboplatin+nab-Paclitaxelを用いたconcurrent chemoradiotherapy第I相試験
英語
A Phase I Study of Carboplatin and nab-Paclitaxel plus concurrent thoracic radiotherapy in patients with locally advanced non-small cell lung cancer
日本語
局所進行非小細胞肺癌に対するCBDCA+nab-PTXを用いたCCRT第I相試験
英語
Phase I study of CBDCA+nab-PTX+TRT with locally advanced NSCLC
日本/Japan |
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非小細胞肺癌
英語
non small cell lung cancer
呼吸器内科学/Pneumology | 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
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未治療局所進行非小細胞肺癌に対するCarboplatin+nab-Paclitaxelを用いたconcurrent chemoradiotherapyの推奨投与量の決定
英語
To determine the recommended dose of concurrent chemoradiotherapy with Carboplatin and nab-Paclitaxel for untreated locally advanced non-small cell lung cancer
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
第Ⅰ相/Phase I
日本語
推奨投与量の推定、用量制限毒性の評価
英語
Estimation of the recommended dose, evaluation of dose-limiting toxicity
日本語
安全性および有効性の評価
英語
safety and efficacy
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
ヒストリカル/Historical
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
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胸部放射線治療と同時並行で、1週毎にcarboplatin(AUC 2)とnab-paclitaxel(35, 40, 45mg/m2)を点滴投与する。
英語
Patients receive CBDCA (AUC 2) and nab-paclitaxel (35, 40, 45mg/m2) on day 1 every weeks with concurrent thoracic radiation therapy.
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20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 組織学的または細胞学的に診断されている
2) 未治療局所進行非小細胞肺癌の患者でconcurrent chemoradiotherapyの適応となる
3) Performance Status(ECOG)0-2
4) 年齢 20 歳以上
5) 骨髄、肝、腎などの主要臓器機能が保たれ、登録前 2 週間以内の検査で以下の基準を満たす症例
・ 好中球数 ≧1,500/mm3
・ 血小板数 ≧100,000/mm3
・ AST/ALT 施設正常値上限値の 5倍未満
・ 総ビリルビン ≦1.5 mg/dL
・ 血清クレアチニン ≦1.5 mg/dL
・ SpO2 90%以上
6) 少なくとも 3 ヶ月以上の生存が期待できる
7) 試験参加について患者本人から文書で同意が得られている
英語
1) histologically or cytologically comfirmed non-small cell lung cancer
2) patient has an indication for concurrent chemoradiotherapy.
3) ECOG performance status of 0-2
4) patients aged 20 years or older
5) adequate bone marrow, liver, and renal functions 2weeks prior to registration:
neutorophil >=1,500/mm3; platelet >=100,000/mm3; AST and ALT < 5x of upper limit of normal (ULN); total bilirubin <=1.5mg/mL; serum creatinin <=1.5 mg/dl; SpO2>90
6) a life expectancy of 3 months or more
7) written informed consent
日本語
1) 特発性間質性肺炎、塵肺症、活動性の放射線肺炎、薬剤性肺炎等の肺障害を合併しており、担当医師が本試験の実施において不適切と判断した症例
2) 抗菌剤や抗真菌剤の静脈内投与を要する感染疾患を合併している症例
3) 活動性の重複がんを有する症例
4) 臨床上問題となる合併症を有する症例 (コントロール不能な心疾患、高度の不整脈など)
5) 妊娠中、授乳中の女性。又は適切な方法で避妊を実施しない男性あるいは女性
6) 精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される患者。
7) その他、担当医師が本試験の実施において不適当と判断した症例
英語
1) Patients with active lung disease such as interstitial pneumonia, pneumoconiosis, radiation pneumonitis, or drug-induced lung damage
2) complicated by infectious disease requiring intravenous administration of antifungal agents and/or antibacterial agents
3) active double cancer
4) Patients with problematic complication(s) (ex. uncontrol heart disease, serious arrhythmia)
5) pregnant or lactating women or those who declined contraception
6) Patients with severe mental illness
7) Unsuitable patients judged by the attending physician
6
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名 | 彰仁 |
ミドルネーム | |
姓 | 横山 |
英語
名 | Akihito |
ミドルネーム | |
姓 | Yokoyama |
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高知大学医学部
英語
Kochi University, School of Medicine
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血液・呼吸器内科
英語
Dept of Hematology and Respiratory Medicine
783-8505
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高知県南国市岡豊町小蓮
英語
Kohasu, Okocho, Nankoku city, Kochi
088-880-2345
im25@kochi-u.ac.jp
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名 | 窪田 |
ミドルネーム | |
姓 | 哲也 |
英語
名 | Tetsuya |
ミドルネーム | |
姓 | Kubota |
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高知大学医学部
英語
Kochi University, School of Medicine
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血液・呼吸器内科
英語
Dept of Hematology and Respiratory Medicine
783-8505
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高知県南国市岡豊町小蓮
英語
Kohasu, Okocho, Nankoku city, Kochi
088-880-2345
kubotat@kochi-u.ac.jp
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文部科学省
英語
Kochi University
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高知大学
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自己調達
英語
Kochi University
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その他/Other
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高知大学医学部
英語
Kochi Univeersity
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高知県南国市岡豊町小蓮
英語
Kohasu,Oko-cho,Nankoku-shi,Kochi
088-880-2719
im62@kochi-u.ac.jp
いいえ/NO
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英語
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英語
2014 | 年 | 02 | 月 | 22 | 日 |
最終結果が公表されている/Published
https://iv.iiarjournals.org/content/38/1/259
12
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2024 | 年 | 01 | 月 | 01 | 日 |
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試験終了/Completed
2013 | 年 | 11 | 月 | 07 | 日 |
2013 | 年 | 11 | 月 | 07 | 日 |
2013 | 年 | 11 | 月 | 14 | 日 |
2023 | 年 | 11 | 月 | 06 | 日 |
日本語
英語
2014 | 年 | 02 | 月 | 22 | 日 |
2024 | 年 | 01 | 月 | 05 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000015432
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000015432
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |