UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
CTによるClinical single station N2症例に対するprospective phase Ⅱ研究プロトコール(UICC第6版による）（JNETS 0801)

英語
A phase II feasibility study of surgical intervention for single station cN2 (UICC 6) non-small cell lung cancer (JNETS 0801)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
Single station cN2症例に対する手術療法の妥当性試験

英語
Feasibility study of surgery for single station cN2

科学的試験名/Scientific Title

日本語
CTによるClinical single station N2症例に対するprospective phase Ⅱ研究プロトコール(UICC第6版による）（JNETS 0801)

英語
A phase II feasibility study of surgical intervention for single station cN2 (UICC 6) non-small cell lung cancer (JNETS 0801)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
Single station cN2症例に対する手術療法の妥当性試験

英語
Feasibility study of surgery for single station cN2

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
非小細胞肺癌

英語
Non-small cell lung cancer

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器外科学/Chest surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的1/Narrative objectives1

日本語
cN2非小細胞肺癌症例に対する外科療法は現在標準治療とは認められていないが、single stationのcN2症例に限っては手術を組み合わせた治療が有効である可能性があり、この点について臨床第2相試験を行う。

英語
Surgical intervention for clinical N2 non-small cell lung cancer is not accepted as a standard therapy at the present time. Only single station N2 cases involved in all cN2 cases are left to have possible longer survival by surgical interventions. We are now conducting a phase II clinical trial to evaluate a feasibility of surgical treatment in those single station cN2 patients.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
CTにより評価される短径1cm以上2cm以下の縦隔リンパ節を転移陽性として、それが単一のステーション（単一のnodeではなく）に留まるものをsingle station cN2症例と定義。（N1陽性の有無や、PET所見、病理細胞学的診断の有無を問わない）
登録後に速やかに手術を行う。（術後の後治療は自由で、確定した病理病期に基づいて標準的あるいはそれに準ずる補助化学療法を行う場合もある。）
エンドポイントは全死亡率(3年、5年生存率）
原発性肺癌死亡（3年、5年生存率）

英語
Single station cN2 definition is as follows. Above 10mm and below 20mm in those diameters are evaluated as metastatic nodes by computed tomography, and such positive nodes without spreading more than 2 stations are considered single station cN2. (Regardless of the status of N1 node, PET observations and patho-cytological diagnosis for those nodes)
After registration, patients with single station cN2 NSCLC will take lobectomy or pneumonectomy with systematic lymphnode dissection. In some patients, adjuvant chemotherapy after the decision of pathological stating would be recommended.
Primary end points of this study are overall survival (3 and 5 years) and disease specific survival (3 and 5 years).

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
手術

肺葉切除または肺全摘術と系統的肺門縦隔リンパ節郭清

英語
Surgery
Lobectomy or Pneumonectomy
Systematic lymphnode dissection
(ND2a-2 or more than that is required)

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

75

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
原発精肺癌もしくはその疑い症例で次の条件を満たすもの。CTで短径1cm以上、2cm以下の縦隔リンパ節が１ステーションに限定されるもの。

英語
Those who have single station metastatic N2 nodes evaluated by computed tomography in patiets with non-small cell lung cancer will be enrolled in this study. (With above 10mm and below 20mm in those shorter diameter are defined as positive nodes.)
Acquitision of lung cancer diagnosis is not required before surgical treatment.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
CTで短径2cmを超える縦隔リンパ節が存在するもの。
短径1cm以上、2cm以下の縦隔リンパ節が２ステーション以上存在するもの。
通常の手術適応基準を満たさないもの。（肺機能、心機能、その他の障害。）
76才以上の症例
single station であっても節外浸潤が疑われる症例。
遠隔転移（M1)の症例。
他の活動性の悪性腫瘍をもつ症例。
左肺癌で#1-3が腫大している症例。
すでに他の抗がん剤治療、分子標的薬治療、放射線治療などが行われた症例。

英語
Mediastinal lymphnodes with above 20mm in their shorter diameter.
cN2 with over 2 stations.
General contraindication for the thoracotomy with low cardio-pulmonary function, liver or renal dysfunction and the others.
Age over 76.
Extra-nodal invation of cN2 nodes.
Distant metastasis.
Other malignancies.
#1-3(UICC 6) lymphnodes swelling in left side mediastinum.
preceding hemotherapy, molecular targetting therapy, thoracic radiotherapy

目標参加者数/Target sample size

40

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	近藤　丘

英語

名
ミドルネーム
姓	Takashi Kondo

所属組織/Organization

日本語
東北大学加齢医学研究所

英語
Institute for development, aging and cancer (IDAC), Tohoku University

所属部署/Division name

日本語
呼吸器外科分野

英語
Department of thoracic surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
宮城県仙台市青葉区星陵町4-1

英語
4-1 Seiryo-cho, Aoba ward, Sendai, Miyagi Prefecture

電話/TEL

+81-22-717-8526

Email/Email

t-kondo@idac.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	髙橋　里美

英語

名
ミドルネーム
姓	Satomi Takahashi

組織名/Organization

日本語
宮城県立がんセンター

英語
Miyagi Cancer Center

部署名/Division name

日本語
呼吸器外科

英語
Department of thoracic surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
宮城県名取市愛島塩手字野田山47-1

英語
47-1 Nodayama, Medeshima-Shiote, Natori, Miyagi Prefecture

電話/TEL

+81-22-384-3151

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

takahashi-sa469@miyagi-pho.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Japan North-East Area Thoracic Oncology Study Group

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
東北呼吸器外科臨床研究グループ

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Japan North-East Area Thoracic Oncology Study Group

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
東北呼吸器外科臨床研究グループ

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2014

年

02

月

24

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://www.jtocrr.org/article/S2666-3643(20)30019-9/pdf

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://www.jtocrr.org/article/S2666-3643(20)30019-9/pdf

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

34

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

2020

年

02

月

27

日

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2008

年

10

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2008

年

10

月

30

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2014

年

02

月

24

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

07

月

09

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000015435

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